Risultati intra e postoperatori con 3 iniettori
Confronto tra prestazioni intraoperatorie e morfologia dell'incisione utilizzando tre dispositivi iniettore: studio clinico randomizzato
Questo studio clinico randomizzato confronta le prestazioni soggettive durante l'impianto di lenti intraoculari (IOL), nonché l'allargamento dell'incisione e la morfologia del segmento anteriore su OCT quando l'impianto di IOL è stato eseguito durante la facoemulsificazione microcoassiale attraverso un'incisione di 2,2 mm utilizzando uno dei tre iniettori:
Tipo a vite manuale (Monarch III), tipo a stantuffo manuale (Royale) e iniettore motorizzato (Autosert). Inoltre, i ricercatori hanno anche esaminato l'integrità dell'incisione confrontando l'ingresso del tripan blu dalla superficie oculare nella camera anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico randomizzato, sono stati confrontati tre tipi di iniettori:
- Manuale, iniettore a vite (Monarch III)
- Manuale, iniettore a stantuffo (Royale, ASICO)
- Iniettore motorizzato (Autosert, Alcon)
Dopo aver eseguito una facoemulsificazione attraverso un'incisione di 2,2 mm, è stato eseguito l'impianto di IOL utilizzando una cartuccia D e uno dei tre iniettori che è stato deciso in modo casuale.
I ricercatori hanno valutato l'allargamento dell'incisione nei seguenti punti: alla fine della facoemulsificazione e quindi, alla fine dell'impianto della IOL. I ricercatori hanno anche esaminato l'ingresso del tripan blu nella camera anteriore dalla superficie oculare. A 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento chirurgico è stata studiata anche la morfologia dell'OCT del segmento anteriore.
inoltre, al chirurgo è stato chiesto di valutare soggettivamente la facilità di impianto con ciascun iniettore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a facoemulsificazione per cataratta non complicata legata all'età attraverso un'incisione di 2,2 mm.
- Nucleare o corticonucleare di grado da 2 a 4 secondo il sistema di classificazione delle opacità del cristallino (LOCS III)
Criteri di esclusione:
- Glaucoma,
- uveite,
- camera anteriore poco profonda (profondità <2,1 mm),
- precedente trauma oculare o intervento chirurgico,
- massima dilatazione pupillare <6 mm,
- miopia elevata (lunghezza assiale >25 mm),
- cataratta polare posteriore,
- cataratta densa, e
- un potere IOL <19,0 D o >25,0 D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di inserimento automatico
Procedura / Chirurgia: impianto di lenti intraoculari con iniettore Autosert
|
Impianto di lenti intraoculari
Dispositivo di iniezione motorizzato per l'impianto di lenti intraoculari
|
|
Comparatore placebo: Gruppo Reale
Procedura / Chirurgia: impianto di lenti intraoculari con Royale Injector
|
Impianto di lenti intraoculari
Dispositivo di iniezione manuale a stantuffo per l'impianto di lenti intraoculari
|
|
Comparatore placebo: Iniettore Monarch III
Procedura / Chirurgia : Impianto di lente intraoculare con gruppo Monarch III
|
Dispositivo di iniezione manuale a vite per l'impianto di lenti intraoculari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ingrandimento incisione in mm
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intervento
|
1 minuto dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Trypan Blue penetra nella camera anteriore in unità logaritmiche
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intervento
|
1 minuto dopo l'intervento
|
|
Morfologia dell'incisione - qualitativa
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
|
1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-005
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