Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tulokset 3 injektorilla

maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Intraoperatiivisen suorituskyvyn ja viillon morfologian vertailu kolmella injektorilaitteella: satunnaistettu, kliininen tutkimus

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan subjektiivista suorituskykyä silmänsisäisen linssin (IOL) implantaation aikana sekä viillon suurenemista ja anteriorisen segmentin morfologiaa OCT:ssä, kun IOL-istutus suoritettiin mikrokoaksiaalisen fakoemulsifikaation aikana 2,2 mm:n viillolla käyttäen yhtä kolmesta injektorista:

Manuaalinen ruuvityyppi (Monarch III), manuaalinen mäntätyyppi (Royale) ja moottoroitu injektori (Autosert). Lisäksi tutkijat tarkastelivat myös viillon eheyttä vertaamalla trypaaninsinisen pääsyä silmän pinnalta etukammioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin kolmen tyyppisiä injektiolaitteita:

  1. Manuaalinen, ruuvityyppinen injektori (Monarch III)
  2. Manuaalinen, mäntätyyppinen injektori (Royale, ASICO)
  3. Moottoroitu injektori (Autosert, Alcon)

Kun oli suoritettu fakoemulsifikaatio 2,2 mm:n viillon kautta, IOL-istutus suoritettiin käyttämällä D-patruunaa ja yhtä kolmesta injektorista, mikä päätettiin satunnaistetulla tavalla.

Tutkijat arvioivat viillon laajenemisen seuraavissa kohdissa: fakoemulsifikaation lopussa ja sitten IOL-istutuksen lopussa. Tutkijat tarkastelivat myös trypaanin sinisen tunkeutumista etukammioon silmän pinnalta. 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen tutkittiin myös etuosan OCT-morfologiaa.

lisäksi kirurgia pyydettiin arvioimaan implantoinnin helppous jokaisella injektorilla subjektiivisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ikään liittyvien komplisoitumattomien kaihien fakoemulsifikaatio 2,2 mm:n viillon kautta.
  • Nuclear tai corticonuclear, luokka 2-4 linssin opasiteettiluokitusjärjestelmän (LOCS III) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Glaukooma,
  • uveiitti,
  • matala etukammio (syvyys <2,1 mm),
  • aikaisempi silmätrauma tai leikkaus,
  • Pupillien maksimaalinen laajeneminen <6 mm,
  • korkea likinäköisyys (aksiaalinen pituus > 25 mm),
  • posteriorinen napakaihi,
  • tiheä kaihi ja
  • IOL-teho <19,0 D tai > 25,0 D

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Autosert Group
Toimenpide/leikkaus: Silmänsisäinen linssin istutus Autosert-injektorilla
Menettely: Silmänsisäinen linssin istutus
Silmänsisäinen linssin istutus
Laite: Autosert Injector
Moottoroitu injektiolaite silmänsisäiseen linssin implantointiin
Placebo Comparator: Royale-ryhmä
Toimenpide/leikkaus: Silmänsisäinen linssin istutus Royale Injectorilla
Menettely: Silmänsisäinen linssin istutus
Silmänsisäinen linssin istutus
Laite: Royale Injector
Manuaalinen, mäntätyyppinen injektiolaite silmänsisäiseen linssin implantointiin
Placebo Comparator: Monarch III -suutin
Toimenpide / Leikkaus: Silmänsisäinen linssin istutus Monarch III -ryhmällä
Laite: Monarch III -suutin
Manuaalinen, ruuvityyppinen injektiolaite silmänsisäiseen linssin implantointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viillon suurennus mm
Aikaikkuna: 1 minuutti leikkauksen jälkeen
1 minuutti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Trypaaninsininen tunkeutuminen etukammioon lokiyksiköissä
Aikaikkuna: 1 minuutti leikkauksen jälkeen
1 minuutti leikkauksen jälkeen
Viillon morfologia - kvalitatiivinen
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänsisäinen linssin istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa