Resultados intra e pós-operatórios com 3 injetores
Comparação do desempenho intraoperatório e da morfologia da incisão usando três dispositivos injetores: ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico randomizado compara o desempenho subjetivo durante a implantação de lentes intraoculares (LIO), bem como o alargamento da incisão e a morfologia do segmento anterior na OCT quando a implantação da LIO foi realizada durante a facoemulsificação microcoaxial através de uma incisão de 2,2 mm usando um dos três injetores:
Tipo parafuso manual (Monarch III), tipo pistão manual (Royale) e injetor motorizado (Autosert). Além disso, os investigadores também analisaram a integridade da incisão comparando a entrada de azul de tripano da superfície ocular para a câmara anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico randomizado, três tipos de injetores foram comparados:
- Injetor manual tipo parafuso (Monarch III)
- Injetor manual tipo êmbolo (Royale, ASICO)
- Injetor motorizado (Autosert, Alcon)
Tendo realizado uma facoemulsificação através de uma incisão de 2,2 mm, a implantação da LIO foi realizada usando um cartucho D e um dos três injetores que foi decidido de forma aleatória.
Os investigadores avaliaram o alargamento da incisão nos seguintes pontos: no final da facoemulsificação e, em seguida, no final da implantação da LIO. Os investigadores também observaram a entrada de azul de tripano na câmara anterior a partir da superfície ocular. Em 1 dia, 1 semana e 1 mês após a cirurgia, a morfologia da OCT do segmento anterior também foi estudada.
além disso, o cirurgião foi solicitado a classificar subjetivamente a facilidade de implantação com cada injetor
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à facoemulsificação para cataratas não complicadas relacionadas à idade através de uma incisão de 2,2 mm.
- Nuclear ou corticonuclear de grau 2 a 4 de acordo com o Lens Opacities Classification System (LOCS III)
Critério de exclusão:
- Glaucoma,
- uveíte,
- câmara anterior rasa (profundidade <2,1 mm),
- trauma ou cirurgia ocular prévia,
- dilatação pupilar máxima <6mm,
- alta miopia (comprimento axial > 25mm),
- catarata polar posterior,
- catarata densa e
- uma potência de LIO <19,0 D ou >25,0 D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de Autoinserção
Procedimento/Cirurgia: Implante de lente intraocular com injetor Autosert
|
Implante de lente intraocular
Dispositivo de injeção motorizado para implantação de lente intraocular
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Royale
Procedimento/Cirurgia: Implante de lente intraocular com Royale Injector
|
Implante de lente intraocular
Dispositivo de injeção manual tipo êmbolo para implantação de lente intraocular
|
|
Comparador de Placebo: Injetor Monarch III
Procedimento/Cirurgia: Implante de lente intraocular com grupo Monarch III
|
Dispositivo de injeção manual tipo parafuso para implantação de lente intraocular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ampliação da incisão em mm
Prazo: 1 minuto após a cirurgia
|
1 minuto após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ingresso de Trypan Blue na câmara anterior em unidades logarítmicas
Prazo: 1 minuto após a cirurgia
|
1 minuto após a cirurgia
|
|
Morfologia da incisão - qualitativa
Prazo: 1 dia, 1 semana e 1 mês após a cirurgia
|
1 dia, 1 semana e 1 mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Implante de lente intraocular
-
Lemonex Inc.ConcluídoCicatriz | Prevenção de cicatrizesRepublica da Coréia
-
Mansoura UniversityAinda não está recrutando
-
LemonexRecrutamentoContágio do covid-19 | Reação adversa à vacina COVID-19Republica da Coréia
-
Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix IncConcluído
-
Carl Zeiss Meditec AGConcluído
-
Lenstec IncorporatedConcluídoPresbiopia | CatarataEstados Unidos
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBADesconhecidoCatarata | AstigmatismoÁustria
-
Abbott Medical OpticsConcluídoCatarataEstados Unidos, Reino Unido
-
Medical University of ViennaConcluído