Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra og postoperative resultater med 3 injektorer

8. juni 2015 opdateret af: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Sammenligning af intraoperativ ydeevne og snitmorfologi ved brug af tre injektoranordninger: Randomiseret, klinisk forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner subjektiv ydeevne under intraokulær linse (IOL) implantation, såvel som snitforstørrelse og anterior segmentmorfologi på OCT, når IOL-implantation blev udført under mikrokoaksial phacoemulsification gennem et 2,2 mm snit ved hjælp af en af ​​tre injektorer:

Manuel skruetype (Monarch III), Manuel stempeltype (Royale) og motoriseret injektor (Autosert). Yderligere undersøgte efterforskerne også snitintegriteten ved at sammenligne indtrængen af ​​trypanblåt fra den okulære overflade ind i det forreste kammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede, kliniske forsøg blev tre typer injektorer sammenlignet:

  1. Manuel, skruetype injektor (Monarch III)
  2. Manuel injektor af stempeltype (Royale, ASICO)
  3. Motoriseret injektor (Autosert, Alcon)

Efter at have udført en phacoemulsification gennem 2,2 mm incision, blev IOL-implantation udført under anvendelse af en D-patron og en af ​​tre injektorer, som blev besluttet på en randomiseret måde.

Forskerne vurderede snitforstørrelsen på følgende punkter: ved slutningen af ​​phacoemulsifikationen og derefter ved slutningen af ​​IOL-implantationen. Forskerne så også på trypanblåts indtrængen i det forreste kammer fra den okulære overflade. 1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen blev forreste segment OCT-morfologi også undersøgt.

yderligere blev kirurgen bedt om subjektivt at vurdere letheden af ​​implantation med hver injektor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår phacoemulsification for aldersrelateret ukompliceret grå stær gennem et 2,2 mm snit.
  • Nuklear eller corticonuclear af grad 2 til 4 i henhold til Lens Opacities Classification System (LOCS III)

Ekskluderingskriterier:

  • Grøn stær,
  • uveitis,
  • lavvandet forkammer (dybde <2,1 mm),
  • tidligere øjenskader eller kirurgi,
  • maksimal pupiludvidelse <6mm,
  • høj nærsynethed (aksial længde >25 mm),
  • posterior polar grå stær,
  • tæt grå stær, og
  • en IOL-effekt <19,0 D eller >25,0 D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Autosert gruppe
Procedure / Kirurgi: Intraokulær linseimplantation med Autosert-injektor
Procedure: Intraokulær linseimplantation
Intraokulær linseimplantation
Enhed: Autosert injektor
Motoriseret injektionsanordning til intraokulær linseimplantation
Placebo komparator: Royale Group
Procedure / Kirurgi: Intraokulær linseimplantation med Royale Injector
Procedure: Intraokulær linseimplantation
Intraokulær linseimplantation
Enhed: Royale injektor
Manuel injektionsanordning af stempeltype til intraokulær linseimplantation
Placebo komparator: Monarch III Injektor
Procedure / Kirurgi: Intraokulær linseimplantation med Monarch III gruppe
Enhed: Monarch III Injektor
Manuel, skruetype injektionsanordning til intraokulær linseimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsnitsforstørrelse i mm
Tidsramme: 1 minut efter operationen
1 minut efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trypan Blue trænger ind i det forreste kammer i log-enheder
Tidsramme: 1 minut efter operationen
1 minut efter operationen
Incisionsmorfologi - kvalitativ
Tidsramme: 1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen
1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær linseimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner