Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra a pooperační výsledky se 3 injektory

8. června 2015 aktualizováno: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Porovnání intraoperačního výkonu a morfologie řezu pomocí tří injekčních zařízení: Randomizovaná, klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie porovnává subjektivní výkon během implantace nitrooční čočky (IOL) a také zvětšení řezu a morfologii předního segmentu na OCT, když byla implantace IOL provedena během mikrokoaxiální fakoemulzifikace prostřednictvím 2,2 mm řezu pomocí jednoho ze tří injektorů:

Manuální šroubový typ (Monarch III), manuální typ plunžru (Royale) a motorizovaný vstřikovač (Autosert). Dále se vyšetřovatelé také podívali na integritu řezu porovnáním pronikání trypanové modři z povrchu oka do přední komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované klinické studii byly porovnány tři typy injekčních stříkaček:

  1. Manuální, šroubový vstřikovač (Monarch III)
  2. Ruční, pístový vstřikovač (Royale, ASICO)
  3. Motorizovaný vstřikovač (Autosert, Alcon)

Po provedení fakoemulzifikace prostřednictvím 2,2 mm incize byla provedena implantace IOL pomocí kazety D a jednoho ze tří injektorů, o kterých bylo rozhodnuto náhodným způsobem.

Vyšetřovatelé hodnotili zvětšení řezu v následujících bodech: na konci fakoemulzifikace a poté na konci implantace nitrooční čočky. Vyšetřovatelé také sledovali pronikání trypanové modři do přední komory z povrchu oka. 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci byla také studována morfologie OCT předního segmentu.

dále byl chirurg požádán, aby subjektivně ohodnotil snadnost implantace s každým injektorem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující fakoemulzifikaci pro věkem podmíněnou nekomplikovanou kataraktu prostřednictvím 2,2 mm řezu.
  • Nukleární nebo kortikonukleární stupně 2 až 4 podle klasifikačního systému opacity čočky (LOCS III)

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom,
  • uveitida,
  • mělká přední komora (hloubka <2,1 mm),
  • předchozí oční trauma nebo chirurgický zákrok,
  • maximální dilatace zornic <6 mm,
  • vysoká krátkozrakost (axiální délka > 25 mm),
  • zadní polární katarakta,
  • hustý šedý zákal a
  • výkon IOL <19,0 D nebo >25,0 D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina automatického vkládání
Výkon / Chirurgie : Implantace nitrooční čočky injektorem Autosert
Postup: Implantace nitrooční čočky
Implantace nitrooční čočky
Přístroj: Autosert Injektor
Motorizované injekční zařízení pro implantaci nitrooční čočky
Komparátor placeba: Royale Group
Zákrok / Chirurgie : Implantace nitrooční čočky pomocí injektoru Royale
Postup: Implantace nitrooční čočky
Implantace nitrooční čočky
Přístroj: Injektor Royale
Manuální injekční zařízení pístového typu pro implantaci nitrooční čočky
Komparátor placeba: Injektor Monarch III
Výkon / Chirurgie : Implantace nitrooční čočky skupinou Monarch III
Přístroj: Injektor Monarch III
Manuální, šroubové injekční zařízení pro implantaci nitrooční čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvětšení řezu v mm
Časové okno: 1 minutu po operaci
1 minutu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trypan Blue proniká do přední komory v log jednotkách
Časové okno: 1 minutu po operaci
1 minutu po operaci
Morfologie řezu - kvalitativní
Časové okno: 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace nitrooční čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit