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Résultats intra et postopératoires avec 3 injecteurs

8 juin 2015 mis à jour par: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Comparaison des performances peropératoires et de la morphologie de l'incision à l'aide de trois dispositifs d'injection : essai clinique randomisé

Cet essai clinique randomisé compare les performances subjectives lors de l'implantation de la lentille intraoculaire (LIO), ainsi que l'élargissement de l'incision et la morphologie du segment antérieur en OCT lorsque l'implantation de la LIO a été réalisée lors de la phacoémulsification microcoaxiale par une incision de 2,2 mm à l'aide de l'un des trois injecteurs :

Type à vis manuelle (Monarch III), type à piston manuel (Royale) et injecteur motorisé (Autosert). En outre, les enquêteurs ont également examiné l'intégrité de l'incision en comparant la pénétration du bleu trypan de la surface oculaire dans la chambre antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique randomisé, trois types d'injecteurs ont été comparés :

  1. Injecteur manuel à vis (Monarch III)
  2. Injecteur manuel à piston (Royale, ASICO)
  3. Injecteur motorisé (Autosert, Alcon)

Après avoir effectué une phacoémulsification à travers une incision de 2,2 mm, l'implantation de la LIO a été réalisée à l'aide d'une cartouche D et de l'un des trois injecteurs, ce qui a été décidé de manière aléatoire.

Les enquêteurs ont évalué l'élargissement de l'incision aux points suivants : à la fin de la phacoémulsification, puis à la fin de l'implantation de la LIO. Les enquêteurs ont également examiné l'entrée du bleu trypan dans la chambre antérieure depuis la surface oculaire. À 1 jour, 1 semaine et 1 mois après la chirurgie, la morphologie OCT du segment antérieur a également été étudiée.

en outre, le chirurgien a été invité à évaluer subjectivement la facilité d'implantation avec chaque injecteur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une phacoémulsification pour des cataractes non compliquées liées à l'âge par une incision de 2,2 mm.
  • Nucléaire ou corticonucléaire de grade 2 à 4 selon le système de classification des opacités du cristallin (LOCS III)

Critère d'exclusion:

  • Glaucome,
  • uvéite,
  • chambre antérieure peu profonde (profondeur <2,1 mm),
  • traumatisme oculaire antérieur ou chirurgie,
  • dilatation pupillaire maximale <6mm,
  • forte myopie (longueur axiale >25mm),
  • cataracte polaire postérieure,
  • cataractes denses, et
  • une puissance IOL <19,0 D ou >25,0 D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe d'insertion automatique
Procédure / Chirurgie : Implantation de lentille intraoculaire avec injecteur Autosert
Procédure: Implantation de lentilles intraoculaires
Implantation de lentilles intraoculaires
Dispositif: Injecteur à insertion automatique
Dispositif d'injection motorisé pour l'implantation de lentilles intraoculaires
Comparateur placebo: Groupe Royale
Procédure / Chirurgie : Implantation de lentille intraoculaire avec Royale Injector
Procédure: Implantation de lentilles intraoculaires
Implantation de lentilles intraoculaires
Dispositif: Injecteur Royale
Dispositif d'injection manuel de type piston pour l'implantation de lentilles intraoculaires
Comparateur placebo: Injecteur Monarque III
Procédure / Chirurgie : Implantation de lentille intraoculaire avec le groupe Monarch III
Dispositif: Injecteur Monarque III
Dispositif d'injection manuel à vis pour l'implantation de lentilles intraoculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Agrandissement de l'incision en mm
Délai: 1 minute après la chirurgie
1 minute après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pénétration du bleu trypan dans la chambre antérieure en unités de rondins
Délai: 1 minute après la chirurgie
1 minute après la chirurgie
Morphologie de l'incision - qualitative
Délai: 1 jour, 1 semaine et 1 mois après la chirurgie
1 jour, 1 semaine et 1 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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