Intra és posztoperatív eredmények 3 injektorral
Az intraoperatív teljesítmény és a bemetszés morfológiájának összehasonlítása három injektoros eszköz használatával: Randomizált, klinikai vizsgálat
Ez a randomizált klinikai vizsgálat összehasonlítja a szubjektív teljesítményt az intraokuláris lencse (IOL) beültetése során, valamint a metszés megnagyobbodását és az elülső szegmens morfológiáját OCT-n, amikor az IOL beültetést mikrokoaxiális fakoemulzifikáció során 2,2 mm-es bemetszéssel három injektor valamelyikével:
Kézi csavartípus (Monarch III), Kézi dugattyú (Royale) és motoros befecskendező (Autosert). Ezenkívül a kutatók a bemetszés integritását is megvizsgálták, összehasonlítva a tripánkék bejutását a szem felszínéről az elülső kamrába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a randomizált, klinikai vizsgálatban három típusú injektort hasonlítottak össze:
- Kézi, csavaros befecskendező (Monarch III)
- Kézi, dugattyús injektor (Royale, ASICO)
- Motoros befecskendező (Autosert, Alcon)
A fakoemulzifikációt 2,2 mm-es bemetszéssel végeztük, majd az IOL beültetést egy D patron és három injektor egyikével végeztük, amelyet randomizált módon határoztunk meg.
A kutatók a következő pontokon értékelték a metszés megnagyobbodását: a fakoemulzifikáció végén, majd az IOL beültetés végén. A kutatók megvizsgálták a tripánkék bejutását az elülső kamrába a szem felszínéről. A műtét után 1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal az elülső szegmens OCT morfológiáját is tanulmányozták.
továbbá a sebészt arra kérték, hogy szubjektíven értékelje az egyes injektorok beültetésének könnyűségét
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkorral összefüggő szövődménymentes szürkehályog miatt fakoemulzifikáción átesett betegek 2,2 mm-es bemetszésen keresztül.
- A lencse opacitás osztályozási rendszere (LOCS III) szerinti 2-4. fokozatú nukleáris vagy kortikonukleáris
Kizárási kritériumok:
- Glaukóma,
- uveitis,
- sekély elülső kamra (mélység <2,1 mm),
- korábbi szemsérülés vagy műtét,
- maximális pupillatágulás <6 mm,
- magas rövidlátás (axiális hossza >25 mm),
- hátsó sarki szürkehályog,
- sűrű szürkehályog, és
- az IOL teljesítménye <19,0 D vagy > 25,0 D
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Autosert Group
Eljárás / Sebészet: Intraokuláris lencse beültetés Autosert injektorral
|
Intraokuláris lencse beültetés
Motoros injekciós eszköz intraokuláris lencsebeültetéshez
|
|
Placebo Comparator: Royale csoport
Eljárás / Sebészet: Intraokuláris lencse beültetés Royale Injectorral
|
Intraokuláris lencse beültetés
Kézi, dugattyús injekciós eszköz intraokuláris lencsebeültetéshez
|
|
Placebo Comparator: Monarch III Injektor
Eljárás / Sebészet: Intraokuláris lencse beültetés Monarch III csoporttal
|
Kézi, csavaros injekciós eszköz intraokuláris lencsebeültetéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bemetszés nagyítása mm-ben
Időkeret: 1 perccel a műtét után
|
1 perccel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tripánkék behatolás az elülső kamrába log egységekben
Időkeret: 1 perccel a műtét után
|
1 perccel a műtét után
|
|
A metszés morfológiája - kvalitatív
Időkeret: 1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
1 nappal, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .