Intra- og postoperative utfall med 3 injektorer
Sammenligning av intraoperativ ytelse og snittmorfologi ved bruk av tre injektorenheter: randomisert, klinisk forsøk
Denne randomiserte kliniske studien sammenligner subjektiv ytelse under implantasjon av intraokulær linse (IOL), så vel som snittforstørrelse og fremre segmentmorfologi på OCT når IOL-implantasjon ble utført under mikrokoaksial fakoemulsifisering gjennom et 2,2 mm snitt ved bruk av en av tre injektorer:
Manuell skruetype (Monarch III), Manuell stempeltype (Royale) og motorisert injektor (Autosert). Videre så etterforskerne også på snittintegritet ved å sammenligne inntrengning av trypanblått fra den okulære overflaten inn i det fremre kammeret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte, kliniske studien ble tre typer injektorer sammenlignet:
- Manuell, skrue injektor (Monarch III)
- Manuell, stempeltype injektor (Royale, ASICO)
- Motorisert injektor (Autosert, Alcon)
Etter å ha utført en phacoemulsification gjennom 2,2 mm snitt, ble IOL-implantasjon utført ved bruk av en D-patron og en av tre injektorer som ble bestemt på en randomisert måte.
Forskerne evaluerte snittforstørrelse på følgende punkter: ved slutten av fakoemulsifiseringen, og deretter, ved slutten av IOL-implantasjonen. Forskerne så også på trypanblått inntrengning i det fremre kammeret fra den okulære overflaten. 1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen ble det også studert morfologi for fremre segment OCT.
videre ble kirurgen bedt om subjektivt å gradere implantasjonsvennligheten med hver injektor
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår fakoemulsifisering for aldersrelatert ukomplisert grå stær gjennom et 2,2 mm snitt.
- Nukleær eller kortikonukleær av grad 2 til 4 i henhold til Lens Opacities Classification System (LOCS III)
Ekskluderingskriterier:
- Grønn stær,
- uveitt,
- grunt fremre kammer (dybde <2,1 mm),
- tidligere øyetraumer eller kirurgi,
- maksimal pupilledilatasjon <6mm,
- høy nærsynthet (aksial lengde >25 mm),
- bakre polar grå stær,
- tett grå stær, og
- en IOL-effekt <19,0 D eller >25,0 D
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Autosert gruppe
Prosedyre / Kirurgi: Intraokulær linseimplantasjon med Autosert-injektor
|
Intraokulær linseimplantasjon
Motorisert injeksjonsanordning for intraokulær linseimplantasjon
|
|
Placebo komparator: Royale Group
Prosedyre / Kirurgi: Intraokulær linseimplantasjon med Royale Injector
|
Intraokulær linseimplantasjon
Manuell injeksjonsanordning av stempeltype for intraokulær linseimplantasjon
|
|
Placebo komparator: Monarch III injektor
Prosedyre / Kirurgi: Intraokulær linseimplantasjon med Monarch III gruppe
|
Manuell, skrueinjeksjonsanordning for intraokulær linseimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innsnittsforstørrelse i mm
Tidsramme: 1 minutt etter operasjonen
|
1 minutt etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trypan Blue trenger inn i det fremre kammeret i stokkenheter
Tidsramme: 1 minutt etter operasjonen
|
1 minutt etter operasjonen
|
|
Snittmorfologi - kvalitativ
Tidsramme: 1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen
|
1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraokulær linseimplantasjon
-
Glaukos CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater
-
Fundación EPICFullført
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterende
-
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian...Har ikke rekruttert ennåPeri-implantat mykt vevshelbredelseKina
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DePuy MitekAvsluttetDefekt av leddbrusk | Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
Edwards LifesciencesFullførtAortastenoseStorbritannia, Danmark, Tyskland, Sveits, Frankrike, Nederland, Finland, Italia, Slovakia, Spania
-
Medtronic Bakken Research CenterFullført