Resultados intra y postoperatorios con 3 inyectores
Comparación del rendimiento intraoperatorio y la morfología de la incisión utilizando tres dispositivos inyectores: ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado compara el rendimiento subjetivo durante la implantación de lentes intraoculares (LIO), así como el agrandamiento de la incisión y la morfología del segmento anterior en la OCT cuando la implantación de la LIO se realizó durante la facoemulsificación microcoaxial a través de una incisión de 2,2 mm utilizando uno de los tres inyectores:
Tipo tornillo manual (Monarch III), tipo émbolo manual (Royale) e inyector motorizado (Autosert). Además, los investigadores también observaron la integridad de la incisión comparando la entrada de azul de tripán desde la superficie ocular hacia la cámara anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo clínico aleatorizado, se compararon tres tipos de inyectores:
- Manual, inyector tipo tornillo (Monarch III)
- Manual, inyector tipo émbolo (Royale, ASICO)
- Inyector motorizado (Autosert, Alcon)
Después de realizar una facoemulsificación a través de una incisión de 2,2 mm, se realizó la implantación de LIO utilizando un cartucho D y uno de los tres inyectores, que se decidió de forma aleatoria.
Los investigadores evaluaron la ampliación de la incisión en los siguientes puntos: al final de la facoemulsificación y luego, al final de la implantación de la LIO. Los investigadores también observaron la entrada de azul de tripán en la cámara anterior desde la superficie ocular. Al día, 1 semana y 1 mes después de la cirugía también se estudió la morfología OCT del segmento anterior.
además, se le pidió al cirujano que calificara subjetivamente la facilidad de implantación con cada inyector
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a facoemulsificación por cataratas no complicadas relacionadas con la edad a través de una incisión de 2,2 mm.
- Nuclear o corticonuclear de grado 2 a 4 según el Lens Opacities Classification System (LOCS III)
Criterio de exclusión:
- Glaucoma,
- uveítis,
- cámara anterior poco profunda (profundidad <2,1 mm),
- trauma ocular previo o cirugía,
- dilatación pupilar máxima <6 mm,
- alta miopía (longitud axial >25 mm),
- cataratas polares posteriores,
- cataratas densas y
- una potencia de LIO <19,0 D o >25,0 D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de inserción automática
Procedimiento / Cirugía : Implante de lente intraocular con inyector Autosert
|
Implante de lentes intraoculares
Dispositivo de inyección motorizado para la implantación de lentes intraoculares
|
|
Comparador de placebos: Grupo real
Procedimiento / Cirugía : Implante de lente intraocular con Royale Injector
|
Implante de lentes intraoculares
Dispositivo de inyección manual tipo émbolo para la implantación de lentes intraoculares
|
|
Comparador de placebos: Inyector Monarch III
Procedimiento / Cirugía : Implante de lente intraocular con grupo Monarch III
|
Dispositivo de inyección manual, tipo tornillo para la implantación de lentes intraoculares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ampliación de la incisión en mm
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la cirugía
|
1 minuto después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Entrada de Trypan Blue en la cámara anterior en unidades logarítmicas
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la cirugía
|
1 minuto después de la cirugía
|
|
Morfología de la incisión - cualitativa
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana y 1 mes después de la cirugía
|
1 día, 1 semana y 1 mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-005
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