Intra och postoperativa resultat med 3 injektorer
Jämförelse av intraoperativ prestanda och snittmorfologi med hjälp av tre injektoranordningar: randomiserad, klinisk prövning
Denna randomiserade kliniska studie jämför subjektiv prestanda under implantation av intraokulär lins (IOL), såväl som snittförstoring och främre segmentmorfologi på OCT när IOL-implantation utfördes under mikrokoaxiell fakoemulsifiering genom ett 2,2 mm snitt med en av tre injektorer:
Manuell skruvtyp (Monarch III), manuell kolvtyp (Royale) och motoriserad injektor (Autosert). Vidare tittade utredarna också på snittintegritet genom att jämföra inträngning av trypanblått från ögonytan in i den främre kammaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade, kliniska prövning jämfördes tre typer av injektorer:
- Manuell injektor av skruvtyp (Monarch III)
- Manuell injektor av kolvtyp (Royale, ASICO)
- Motoriserad injektor (Autosert, Alcon)
Efter att ha utfört en fakoemulsifiering genom 2,2 mm snitt, utfördes IOL-implantation med användning av en D-patron och en av tre injektorer, vilket bestämdes på ett randomiserat sätt.
Utredarna utvärderade snittförstoring vid följande punkter: i slutet av fakoemulsifieringen och sedan, vid slutet av IOL-implantationen. Utredarna tittade också på trypanblått inträngning i den främre kammaren från ögonytan. 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen studerades också morfologi för främre segmentet OCT.
vidare ombads kirurgen att subjektivt gradera implantationens lätthet med varje injektor
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår fakoemulsifiering för åldersrelaterad okomplicerad grå starr genom ett 2,2 mm snitt.
- Nukleär eller kortikonukleär av grad 2 till 4 enligt Lens Opacities Classification System (LOCS III)
Exklusions kriterier:
- Glaukom,
- uveit,
- grund främre kammare (djup <2,1 mm),
- tidigare ögontrauma eller operation,
- maximal pupillutvidgning <6mm,
- hög närsynthet (axiell längd >25 mm),
- bakre polär grå starr,
- tät grå starr, och
- en IOL-effekt <19,0 D eller >25,0 D
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Autosert Group
Procedur / Kirurgi: Intraokulär linsimplantation med Autosert-injektor
|
Intraokulär linsimplantation
Motoriserad injektionsanordning för intraokulär linsimplantation
|
|
Placebo-jämförare: Royale Group
Procedur / Kirurgi: Intraokulär linsimplantation med Royale Injector
|
Intraokulär linsimplantation
Manuell injektionsanordning av kolvtyp för intraokulär linsimplantation
|
|
Placebo-jämförare: Monarch III injektor
Procedur/kirurgi: Intraokulär linsimplantation med Monarch III-gruppen
|
Manuell injektionsanordning av skruvtyp för intraokulär linsimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Snitförstoring i mm
Tidsram: 1 minut efter operationen
|
1 minut efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trypanblått tränger in i den främre kammaren i stockenheter
Tidsram: 1 minut efter operationen
|
1 minut efter operationen
|
|
Incisionsmorfologi - kvalitativ
Tidsram: 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
|
1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .