3개의 인젝터로 수술 중 및 수술 후 결과
2015년 6월 8일 업데이트: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center
세 가지 인젝터 장치를 이용한 수술 중 성능 및 절개 형태의 비교 : 무작위, 임상 시험
이 무작위 임상 시험은 3개의 인젝터 중 하나를 사용하여 2.2mm 절개를 통해 미세 동축 수정체 유화술 동안 IOL 이식을 수행했을 때 OCT에서 절개 확대 및 전안부 형태뿐만 아니라 인공 수정체(IOL) 이식 중 주관적인 성능을 비교합니다.
수동 나사 유형(Monarch III), 수동 플런저 유형(Royale) 및 전동 인젝터(Autosert). 또한 연구자들은 안구 표면에서 전방으로 트리판 블루가 유입되는 정도를 비교하여 절개 무결성을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험에서 세 가지 유형의 주사기를 비교했습니다.
- 수동, 스크류 타입 인젝터 (Monarch III)
- 수동, 플런저형 인젝터 (Royale, ASICO)
- 전동 인젝터(Autosert, Alcon)
2.2mm 절개를 통해 수정체유화술을 시행한 후 무작위로 결정된 3개의 인젝터 중 하나와 D 카트리지를 이용한 IOL 이식을 시행하였다.
조사관은 수정체 유화술이 끝난 시점과 IOL 이식이 끝난 시점에서 절개 확대를 평가했습니다. 수술 후 1일, 1주, 1개월에 전안부 OCT 형태도 연구하였다.
또한 외과의는 각 인젝터로 이식의 용이성을 주관적으로 등급을 매기도록 요청받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 노화성 백내장으로 2.2mm 절개를 통해 수정체유화술을 받는 환자.
- 수정체 혼탁 분류 시스템(LOCS III)에 따른 2~4 등급의 핵 또는 피질핵
제외 기준:
- 녹내장,
- 포도막염,
- 얕은 전방(깊이 <2.1mm),
- 이전 안구 외상 또는 수술,
- 최대 동공 확장 <6mm,
- 고도 근시(축 길이 >25mm),
- 후방 극지 백내장,
- 치밀한 백내장 및
- IOL 도수 <19.0 D 또는 >25.0 D
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 자동서트 그룹
시술/수술 : Autosert 인젝터를 이용한 인공수정체 삽입술
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안내 렌즈 이식
인공수정체 이식용 전동주사장치
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위약 비교기: 로얄 그룹
시술/수술 : Royale Injector를 이용한 인공수정체 이식
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안내 렌즈 이식
인공 수정체 이식을 위한 수동 플런저형 주입 장치
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위약 비교기: 모나크 III 인젝터
시술/수술 : 모나크Ⅲ군 인공수정체 삽입술
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인공수정체 이식용 수동식 나사식 주입장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Mm 단위의 절개 확대
기간: 수술 1분 후
|
수술 1분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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로그 단위의 전방 챔버로의 Trypan Blue 침투
기간: 수술 1분 후
|
수술 1분 후
|
|
절개 형태 - 질적
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월
|
수술 후 1일, 1주, 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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