Wyniki śródoperacyjne i pooperacyjne z 3 wstrzykiwaczami
Porównanie wydajności śródoperacyjnej i morfologii nacięcia przy użyciu trzech wstrzykiwaczy: badanie kliniczne z randomizacją
To randomizowane badanie kliniczne porównuje subiektywne wyniki podczas implantacji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), a także powiększenie nacięcia i morfologię przedniego odcinka w OCT, gdy implantacja IOL została przeprowadzona podczas fakoemulsyfikacji mikrowspółosiowej przez nacięcie 2,2 mm przy użyciu jednego z trzech iniektorów:
Ręczny typ śrubowy (Monarch III), ręczny tłokowy (Royale) i wtryskiwacz silnikowy (Autosert). Ponadto badacze przyjrzeli się również integralności nacięcia, porównując wnikanie błękitu trypanu z powierzchni oka do komory przedniej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu klinicznym porównano trzy rodzaje wstrzykiwaczy:
- Wtryskiwacz ręczny śrubowy (Monarch III)
- Ręczny wtryskiwacz tłokowy (Royale, ASICO)
- Wtryskiwacz silnikowy (Autosert, Alcon)
Po przeprowadzeniu fakoemulsyfikacji przez nacięcie 2,2 mm wykonano implantację soczewki IOL za pomocą wkładu D i jednego z trzech iniektorów, o czym decydowano w sposób losowy.
Badacze oceniali powiększenie nacięcia w następujących punktach: pod koniec fakoemulsyfikacji, a następnie pod koniec implantacji soczewki IOL. Badacze obserwowali również wnikanie błękitu trypanu do komory przedniej oka z powierzchni oka. Po 1 dniu, 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji zbadano również morfologię przedniego odcinka OCT.
ponadto poproszono chirurga o subiektywną ocenę łatwości wszczepienia każdego wstrzykiwacza
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani fakoemulsyfikacji z powodu niepowikłanej zaćmy związanej z wiekiem przez nacięcie 2,2 mm.
- Jądrowe lub korowo-jądrowe stopnia 2 do 4 zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zmętnień Soczewek (LOCS III)
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra,
- zapalenie błony naczyniowej oka,
- płytka komora przednia (głębokość <2,1mm),
- przebyty uraz lub zabieg chirurgiczny oka,
- maksymalne rozszerzenie źrenicy <6mm,
- wysoka krótkowzroczność (długość osiowa >25mm),
- zaćma polarna tylna,
- gęsta zaćma i
- moc soczewki IOL <19,0 D lub >25,0 D
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa autosert
Procedura / Chirurgia: Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą wstrzykiwacza Autosert
|
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
Zmotoryzowane urządzenie do wstrzykiwania do implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
|
|
Komparator placebo: Grupa Royale
Procedura / Chirurgia: Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą Royale Injector
|
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
Ręczne, tłokowe urządzenie do wstrzykiwania soczewek wewnątrzgałkowych
|
|
Komparator placebo: Wtryskiwacz Monarch III
Zabieg / Chirurgia : Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej z grupy Monarch III
|
Ręczne, śrubowe urządzenie do wstrzykiwania soczewek wewnątrzgałkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powiększenie nacięcia w mm
Ramy czasowe: 1 minutę po zabiegu
|
1 minutę po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wnikanie błękitu trypanu do komory przedniej w jednostkach logarytmicznych
Ramy czasowe: 1 minutę po zabiegu
|
1 minutę po zabiegu
|
|
Morfologia nacięcia - jakościowa
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, ramięKanada
-
Alcon ResearchZakończonyWilgoć soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Vistakon PharmaceuticalsZakończonyAlergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University Anam Hospital i inni współpracownicyRekrutacyjnyMarskość wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | NadzórRepublika Korei