用于肌腱愈合的长时间治疗性超声
2017年1月29日 更新者：ZetrOZ, Inc.
ZetrOZ 的超声波透热疗法设备（sam(R) Professional System）旨在用作便携式和可穿戴医疗设备，当应用于身体的各个区域时，低强度治疗超声 (LITUS) 可应用于深层组织。
该设备经 FDA 批准可用于减轻疼痛、治疗肌肉痉挛和关节挛缩以及增加局部循环。
这项研究将着眼于在 6 周的时间段内使用治疗性超声来减轻肌腱病患者的疼痛并增强肌腱的延展性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Trumbull、Connecticut、美国、06611
- ZetrOZ, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18-65岁，含
- 根据病史检查诊断肘部（外侧或内侧上髁）、跟腱或髌腱肌腱炎，并通过体格检查确认，包括受伤肢体的手动运动，例如肘部肌腱炎 Mill 试验阳性，或触诊肌腱时有局部压痛；
- 体重指数 (BMI) 小于或等于 30.0
- 不服用非甾体抗炎药或处方止痛药治疗肌腱炎，并同意记录研究期间使用的所有止痛药。
排除标准：
- 治疗过的肌腱有肌腱撕裂的病史或当前诊断
- 已知的神经病
- I 型或 II 型糖尿病
- 6个月内在目标治疗区域进行过手术
- 拒绝同意在试验期间不增加当前使用或开始新使用止痛药，除非在医学上有必要确保患者安全
- 拒绝同意在治疗期间不使用任何乳膏、凝胶或局部溶液，但提供的批准超声凝胶除外
- 拒绝停止所有其他介入治疗方式（例如，经皮神经电刺激、其他超声治疗等）
- 在过去 3 个月内接受过局部皮质类固醇或富含血小板的血浆注射
- 在筛选前 30 天内参加过研究药物和/或药物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAM 超音波透热仪
SAM（sam Professional System）3 MHz 超声波透热疗法设备：每天 4 小时，每周至少 5 天，持续 6 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛（数字评定量表；NRS）
大体时间：从基线到第 6 周的变化
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从基线到第 6 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛（NRS）：50% 的反应率
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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治疗期间的疼痛 (NRS)
大体时间：前处理到后处理（4小时）
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前处理到后处理（4小时）
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握力（测力计）
大体时间：从基线到第 6 周的变化
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从基线到第 6 周的变化
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治疗依从性（受试者报告的设备使用与协议相比）
大体时间：每周至第 6 周
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每周至第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月29日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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