Długotrwałe terapeutyczne ultradźwięki do gojenia ścięgien
29 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ZetrOZ, Inc.
Urządzenie do diatermii ultradźwiękowej firmy ZetrOZ (sam(R) Professional System) jest przeznaczone do użytku jako przenośne urządzenie medyczne do noszenia, które po zastosowaniu na różne obszary ciała stosuje terapeutyczne ultradźwięki o niskim natężeniu (LITUS) do tkanek głębokich.
To urządzenie zostało dopuszczone przez FDA do zmniejszania bólu, leczenia skurczów mięśni i przykurczów stawów oraz zwiększania lokalnego krążenia.
W tym badaniu przyjrzymy się zastosowaniu terapeutycznych ultradźwięków w celu złagodzenia bólu i zwiększenia rozciągliwości ścięgien u osób z tendinopatią w okresie 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- ZetrOZ, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 18-65 lat włącznie
- Rozpoznanie zapalenia ścięgna łokcia (nadkłykcia bocznego lub przyśrodkowego), ścięgna Achillesa lub ścięgna rzepki na podstawie wywiadu i potwierdzone badaniem fizykalnym obejmującym ruchy manualne uszkodzonej kończyny, np. dodatni wynik testu Milla w kierunku zapalenia ścięgien łokcia lub miejscowa tkliwość przy badaniu palpacyjnym ścięgna;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 30,0
- Nieprzyjmują NLPZ ani leków przeciwbólowych na receptę z powodu zapalenia ścięgien i zgadzają się dokumentować wszystkie leki przeciwbólowe stosowane w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna diagnoza naderwania ścięgna w leczonym ścięgnie
- Znana neuropatia
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Miał operację w docelowym obszarze leczenia w ciągu 6 miesięcy
- Odmówić wyrażenia zgody na niezwiększanie obecnego stosowania lub inicjowanie nowego stosowania leków przeciwbólowych podczas badania, chyba że jest to medycznie konieczne w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta
- Odmówić wyrażenia zgody na niestosowanie żadnego kremu, żelu lub roztworu miejscowego podczas podawania leczenia innego niż zatwierdzony żel do USG
- Odmówić przerwania wszystkich innych metod leczenia interwencyjnego (np. przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, innej terapii ultradźwiękowej itp.)
- Miałeś miejscowy zastrzyk z kortykosteroidu lub osocza bogatopłytkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brali udział w badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do diatermii ultradźwiękowej SAM
Urządzenie do diatermii ultradźwiękowej SAM (sam Professional System) 3 MHz: 4 godziny dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból (numeryczna skala ocen; NRS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból (NRS): wskaźnik odpowiedzi 50%.
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
Ból (NRS) podczas sesji zabiegowej
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do leczenia końcowego (4 godziny)
|
Leczenie wstępne do leczenia końcowego (4 godziny)
|
|
Siła chwytu (hamownica)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6
|
|
Zgodność z leczeniem (zgłoszone przez pacjenta użycie urządzenia w porównaniu z protokołem)
Ramy czasowe: co tydzień do tygodnia 6
|
co tydzień do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TN-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do diatermii ultradźwiękowej SAM
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaZakończony