Langdurige therapeutische echografie voor peesgenezing
29 januari 2017 bijgewerkt door: ZetrOZ, Inc.
ZetrOZ's Ultrasonic Diathermy-apparaat (sam(R) Professional System) is bedoeld voor gebruik als een draagbaar en draagbaar medisch apparaat dat, wanneer het op verschillende delen van het lichaam wordt aangebracht, Low Intensity Therapeutic Ultrasound (LITUS) toepast op diepe weefsels.
Dit apparaat is door de FDA goedgekeurd voor pijnvermindering, behandeling van spierspasmen en gewrichtscontracturen en voor het verbeteren van de lokale bloedsomloop.
In deze studie wordt gekeken naar het gebruik van therapeutische echografie om pijn te verlichten en de peesuitrekbaarheid te verbeteren voor personen met tendinopathie gedurende een periode van 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- ZetrOZ, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 18-65 jaar, inclusief
- Diagnose van tendinitis in de elleboog (laterale of mediale epicondylus), achillespees of patellapees op basis van onderzoek van de medische voorgeschiedenis en bevestigd door lichamelijk onderzoek, inclusief handmatige bewegingen van het geblesseerde ledemaat, bijv. een positieve Mill's Test voor tendinitis van de elleboog, of lokale gevoeligheid bij palpatie van de pees;
- Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 30,0
- Geen NSAID's of voorgeschreven pijnstillers gebruiken voor hun tendinitis, en ga ermee akkoord om al het gebruik van pijnmedicatie tijdens de onderzoeksperiode te documenteren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of huidige diagnose van peesscheur in behandelde pees
- Bekende neuropathie
- Diabetes mellitus type I of type II
- Binnen 6 maanden geopereerd in het doelgebied
- Weiger ermee in te stemmen het huidige gebruik niet te verhogen of nieuw gebruik van pijnmedicatie te starten tijdens de proef, tenzij dit medisch noodzakelijk is om de veiligheid van de patiënt te waarborgen
- Weiger ermee in te stemmen geen andere crème, gel of plaatselijke oplossing te gebruiken tijdens de toediening van de behandeling dan de meegeleverde goedgekeurde ultrasone gel
- Weigeren om alle andere interventionele behandelingsmodaliteiten stop te zetten (bijv. transcutane elektrische zenuwstimulatie, andere ultrasone therapie, enz.)
- In de afgelopen 3 maanden een lokale injectie met corticosteroïden of bloedplaatjesrijk plasma hebben gehad
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een klinische proef voor een onderzoeksgeneesmiddel en/of middel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAM Ultrasound diathermie-apparaat
SAM (sam Professional System) 3 MHz ultrasoon diathermieapparaat: 4 uur/dag, minimaal 5 dagen per week, gedurende 6 weken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn (Numerieke beoordelingsschaal; NRS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 6
|
Verander van basislijn naar week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn (NRS): responspercentage van 50%
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
Pijn (NRS) tijdens de behandelsessie
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot Nabehandeling (4 uur)
|
Voorbehandeling tot Nabehandeling (4 uur)
|
|
Grijpkracht (dynamometer)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 6
|
Verander van basislijn naar week 6
|
|
Naleving van de behandeling (door de patiënt gerapporteerd gebruik van het apparaat in vergelijking met het protocol)
Tijdsspanne: wekelijks tot week 6
|
wekelijks tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TN-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .