Длительный терапевтический ультразвук для заживления сухожилий
29 января 2017 г. обновлено: ZetrOZ, Inc.
Устройство ультразвуковой диатермии ZetrOZ (sam(R) Professional System) предназначено для использования в качестве портативного и носимого медицинского устройства, которое при воздействии на различные области тела воздействует на глубокие ткани низкоинтенсивным терапевтическим ультразвуком (LITUS).
Это устройство одобрено FDA для уменьшения боли, лечения мышечных спазмов и контрактур суставов, а также для улучшения местного кровообращения.
В этом исследовании будет рассмотрено использование терапевтического ультразвука для облегчения боли и повышения растяжимости сухожилий у людей с тендинопатией в течение 6-недельного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- ZetrOZ, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18-65 лет включительно
- Диагноз тендинита локтевого сустава (латерального или медиального надмыщелка), ахиллова сухожилия или сухожилия надколенника основан на изучении анамнеза и подтвержден физикальным обследованием, включая либо мануальные движения поврежденной конечности, например, положительный тест Милля на тендинит локтя, или локальная болезненность при пальпации сухожилия;
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 30,0
- Не принимать НПВП или отпускаемые по рецепту обезболивающие препараты для лечения тендинита и соглашаться документировать все приемы обезболивающих препаратов в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- История или текущий диагноз разрыва сухожилия в обработанном сухожилии
- Известная невропатия
- Сахарный диабет I или II типа
- Перенесла операцию в целевой области лечения в течение 6 месяцев.
- Отказаться соглашаться не увеличивать текущее использование или не начинать новое использование обезболивающих препаратов во время испытания, если только это не необходимо с медицинской точки зрения для обеспечения безопасности пациента.
- Отказаться соглашаться не использовать какой-либо крем, гель или раствор для местного применения во время лечения, кроме предоставленного одобренного ультразвукового геля.
- Отказ от прекращения всех других интервенционных методов лечения (например, чрескожной электронейростимуляции, другой ультразвуковой терапии и т. д.)
- Имели местную инъекцию кортикостероидов или обогащенной тромбоцитами плазмы в течение последних 3 месяцев.
- Участвовали в клиническом исследовании исследуемого препарата и/или агента в течение 30 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство ультразвуковой диатермии SAM
Аппарат ультразвуковой диатермии SAM (sam Professional System) 3 МГц: 4 часа в день, не менее 5 дней в неделю, в течение 6 недель
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль (числовая шкала оценки; NRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль (NRS): 50% ответов
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Боль (NRS) во время сеанса лечения
Временное ограничение: От предварительной обработки до последующей обработки (4 часа)
|
От предварительной обработки до последующей обработки (4 часа)
|
|
Сила хвата (динамометр)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели
|
|
Соблюдение режима лечения (сообщенное субъектом использование устройства по сравнению с протоколом)
Временное ограничение: еженедельно до 6 недели
|
еженедельно до 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TN-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство ультразвуковой диатермии SAM
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг