- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02466308
Ultrassom terapêutico de longa duração para cicatrização de tendões
29 de janeiro de 2017 atualizado por: ZetrOZ, Inc.
O dispositivo de diatermia ultrassônica ZetrOZ (Sam(R) Professional System) destina-se ao uso como um dispositivo médico portátil e vestível que, quando aplicado em várias áreas do corpo, aplica ultrassom terapêutico de baixa intensidade (LITUS) em tecidos profundos.
Este dispositivo é aprovado pela FDA para redução da dor, tratamento de espasmo muscular e contratura articular e aumento da circulação local.
Este estudo examinará o uso do ultrassom terapêutico para aliviar a dor e aumentar a extensibilidade do tendão para indivíduos com tendinopatia durante um período de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- ZetrOZ, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18-65 anos de idade, inclusive
- Diagnóstico de tendinite no cotovelo (epicôndilo lateral ou medial), tendão de Aquiles ou tendão patelar com base no exame do histórico médico e confirmado por exame físico, incluindo movimentos manuais do membro lesionado, por exemplo, teste de Mill positivo para tendinite do cotovelo ou sensibilidade local à palpação do tendão;
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 30,0
- Não tomar AINEs ou analgésicos prescritos para tendinite e concordar em documentar todo o uso de analgésicos durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico atual de ruptura do tendão no tendão tratado
- neuropatia conhecida
- Diabetes melito tipo I ou tipo II
- Teve cirurgia na área alvo de tratamento dentro de 6 meses
- Recusar-se a concordar em não aumentar o uso atual ou iniciar um novo uso de medicação para dor durante o estudo, a menos que seja clinicamente necessário para garantir a segurança do paciente
- Recusar-se a concordar em não usar qualquer creme, gel ou solução tópica durante a administração do tratamento que não seja o gel de ultrassom aprovado fornecido
- Recusar-se a descontinuar todas as outras modalidades de tratamento intervencionista (por exemplo, estimulação elétrica nervosa transcutânea, outra terapia de ultrassom, etc.)
- Teve uma injeção local de corticosteróide ou plasma rico em plaquetas nos últimos 3 meses
- Ter participado de um ensaio clínico para um medicamento e/ou agente experimental nos 30 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dispositivo de Diatermia por Ultrassom SAM
Dispositivo de diatermia por ultrassom SAM (sam Professional System) de 3 MHz: 4 horas/dia, pelo menos 5 dias por semana, durante 6 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor (escala de classificação numérica; NRS)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 6
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Mudança da linha de base para a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor (NRS): taxa de resposta de 50%
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Dor (NRS) durante a sessão de tratamento
Prazo: Pré-tratamento para Pós-tratamento (4 horas)
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Pré-tratamento para Pós-tratamento (4 horas)
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Força de preensão (dinamômetro)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 6
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Mudança da linha de base para a semana 6
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Conformidade com o tratamento (uso do dispositivo relatado pelo sujeito em comparação com o protocolo)
Prazo: semanalmente até a semana 6
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semanalmente até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TN-01
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