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Ultrassom terapêutico de longa duração para cicatrização de tendões

29 de janeiro de 2017 atualizado por: ZetrOZ, Inc.
O dispositivo de diatermia ultrassônica ZetrOZ (Sam(R) Professional System) destina-se ao uso como um dispositivo médico portátil e vestível que, quando aplicado em várias áreas do corpo, aplica ultrassom terapêutico de baixa intensidade (LITUS) em tecidos profundos. Este dispositivo é aprovado pela FDA para redução da dor, tratamento de espasmo muscular e contratura articular e aumento da circulação local. Este estudo examinará o uso do ultrassom terapêutico para aliviar a dor e aumentar a extensibilidade do tendão para indivíduos com tendinopatia durante um período de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • ZetrOZ, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 18-65 anos de idade, inclusive
  • Diagnóstico de tendinite no cotovelo (epicôndilo lateral ou medial), tendão de Aquiles ou tendão patelar com base no exame do histórico médico e confirmado por exame físico, incluindo movimentos manuais do membro lesionado, por exemplo, teste de Mill positivo para tendinite do cotovelo ou sensibilidade local à palpação do tendão;
  • Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 30,0
  • Não tomar AINEs ou analgésicos prescritos para tendinite e concordar em documentar todo o uso de analgésicos durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • História ou diagnóstico atual de ruptura do tendão no tendão tratado
  • neuropatia conhecida
  • Diabetes melito tipo I ou tipo II
  • Teve cirurgia na área alvo de tratamento dentro de 6 meses
  • Recusar-se a concordar em não aumentar o uso atual ou iniciar um novo uso de medicação para dor durante o estudo, a menos que seja clinicamente necessário para garantir a segurança do paciente
  • Recusar-se a concordar em não usar qualquer creme, gel ou solução tópica durante a administração do tratamento que não seja o gel de ultrassom aprovado fornecido
  • Recusar-se a descontinuar todas as outras modalidades de tratamento intervencionista (por exemplo, estimulação elétrica nervosa transcutânea, outra terapia de ultrassom, etc.)
  • Teve uma injeção local de corticosteróide ou plasma rico em plaquetas nos últimos 3 meses
  • Ter participado de um ensaio clínico para um medicamento e/ou agente experimental nos 30 dias anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de Diatermia por Ultrassom SAM
Dispositivo de diatermia por ultrassom SAM (sam Professional System) de 3 MHz: 4 horas/dia, pelo menos 5 dias por semana, durante 6 semanas
Outros nomes:
  • medicina acústica sustentada
  • SAM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor (escala de classificação numérica; NRS)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor (NRS): taxa de resposta de 50%
Prazo: Semana 6
Semana 6
Dor (NRS) durante a sessão de tratamento
Prazo: Pré-tratamento para Pós-tratamento (4 horas)
Pré-tratamento para Pós-tratamento (4 horas)
Força de preensão (dinamômetro)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6
Conformidade com o tratamento (uso do dispositivo relatado pelo sujeito em comparação com o protocolo)
Prazo: semanalmente até a semana 6
semanalmente até a semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TN-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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