Dlouhotrvající terapeutický ultrazvuk pro hojení šlach
29. ledna 2017 aktualizováno: ZetrOZ, Inc.
Ultrazvukový diatermický přístroj společnosti ZetrOZ (sam(R) Professional System) je určen k použití jako přenosné a nositelné zdravotnické zařízení, které při aplikaci na různé oblasti těla aplikuje nízkointenzivní terapeutický ultrazvuk (LITUS) na hluboké tkáně.
Toto zařízení je schváleno FDA pro snížení bolesti, léčbu svalových spazmů a kontraktur kloubů a zvýšení místní cirkulace.
Tato studie se zaměří na použití terapeutického ultrazvuku ke zmírnění bolesti a zvýšení roztažitelnosti šlach u jedinců s tendinopatií po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- ZetrOZ, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18-65 let včetně
- Diagnóza tendinitidy v lokti (laterální nebo mediální epikondyl), Achillovy šlachy nebo patelární šlachy na základě vyšetření anamnézy a potvrzená fyzikálním vyšetřením zahrnujícím buď manuální pohyby poraněné končetiny, např. pozitivní Millův test na tendinitidu lokte, nebo místní citlivost při palpaci šlachy;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo roven 30,0
- Neužívat NSAID nebo léky proti bolesti na předpis pro jejich tendinitidu a souhlasit s dokumentací veškerého užívání léků proti bolesti během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná diagnóza natržení šlachy u léčené šlachy
- Známá neuropatie
- Diabetes mellitus typu I nebo typu II
- Během 6 měsíců podstoupil operaci v cílové oblasti léčby
- Odmítněte souhlasit s tím, že během studie nezvýšíte současné užívání nebo nezahájíte nové užívání léků proti bolesti, pokud to není z lékařského hlediska nutné k zajištění bezpečnosti pacienta
- Odmítněte souhlasit s tím, že během podávání léčby nebudete používat jiný krém, gel nebo topický roztok než schválený dodaný ultrazvukový gel
- Odmítněte přerušit všechny ostatní intervenční léčebné modality (např. transkutánní elektrická nervová stimulace, jiná ultrazvuková terapie atd.)
- Během posledních 3 měsíců jste podstoupili injekci lokálního kortikosteroidu nebo plazmy bohaté na krevní destičky
- Účastnit se klinického hodnocení zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukové diatermické zařízení SAM
SAM (sam Professional System) 3 MHz ultrazvukový diatermický přístroj: 4 hodiny/den, alespoň 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest (numerická škála hodnocení; NRS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6
|
Změna ze základního stavu na týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest (NRS): 50% míra odpovědi
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Bolest (NRS) během léčebného sezení
Časové okno: Předošetření až po ošetření (4 hodiny)
|
Předošetření až po ošetření (4 hodiny)
|
|
Síla úchopu (dynamometr)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6
|
Změna ze základního stavu na týden 6
|
|
Soulad s léčbou (použití zařízení hlášené subjektem ve srovnání s protokolem)
Časové okno: týdně až do 6. týdne
|
týdně až do 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TN-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .