Långvarigt terapeutiskt ultraljud för senläkning
29 januari 2017 uppdaterad av: ZetrOZ, Inc.
ZetroOZ:s Ultrasonic Diathermy-enhet (sam(R) Professional System) är avsedd att användas som en bärbar och bärbar medicinsk enhet som, när den appliceras på olika delar av kroppen, applicerar lågintensivt terapeutiskt ultraljud (LITUS) på djupa vävnader.
Denna enhet är FDA-godkänd för smärtlindring, behandling av muskelspasmer och ledkontraktur och för att öka lokal cirkulation.
Denna studie kommer att titta på användningen av terapeutiskt ultraljud för att lindra smärta och förbättra senornas töjbarhet för individer med tendinopati under en 6 veckors tidsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- ZetrOZ, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- 18-65 år, inklusive
- Diagnos av tendinit i armbågen (lateral eller mediala epikondyl), hälsenan eller knäskålssenan baserad på undersökning av sjukdomshistoria och bekräftad genom fysisk undersökning inklusive antingen manuella rörelser av den skadade extremiteten, t.ex. ett positivt Mill's Test för armbågstendinit, eller lokal ömhet vid palpation av senan;
- Body mass index (BMI) mindre än eller lika med 30,0
- Att inte ta NSAID eller receptbelagda smärtstillande läkemedel för sin tendinit, och samtycker till att dokumentera all smärtstillande användning under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell diagnos av senrevor i behandlad sena
- Känd neuropati
- Typ I eller typ II diabetes mellitus
- Opererades i målbehandlingsområdet inom 6 månader
- Vägra att gå med på att inte öka nuvarande användning eller initiera ny användning av smärtstillande medicin under prövningen om det inte är medicinskt nödvändigt för att säkerställa patientsäkerheten
- Vägra att gå med på att inte använda någon annan kräm, gel eller topikal lösning under administrering av behandlingen än den godkända ultraljudsgelen som tillhandahålls
- Vägra att avbryta alla andra interventionsbehandlingsmetoder (t.ex. transkutan elektrisk nervstimulering, annan ultraljudsbehandling, etc.)
- Har haft en lokal kortikosteroid eller blodplättsrik plasmainjektion under de senaste 3 månaderna
- Har deltagit i en klinisk prövning för ett prövningsläkemedel och/eller medel inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAM ultraljudsdiatermienhet
SAM (sam Professional System) 3 MHz ultraljudsdiatermiapparat: 4 timmar/dag, minst 5 dagar i veckan, i 6 veckor
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta (Numeric Rating Scale; NRS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 6
|
Ändra från baslinje till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta (NRS): 50 % svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
Smärta (NRS) under behandlingstillfället
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (4 timmar)
|
Förbehandling till efterbehandling (4 timmar)
|
|
Greppstyrka (dynamometer)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 6
|
Ändra från baslinje till vecka 6
|
|
Behandlingsefterlevnad (subjektsrapporterad användning av enhet jämfört med protokoll)
Tidsram: varje vecka till och med vecka 6
|
varje vecka till och med vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2017
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TN-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .