Ultrasuoni terapeutici di lunga durata per la guarigione dei tendini
29 gennaio 2017 aggiornato da: ZetrOZ, Inc.
Il dispositivo di diatermia a ultrasuoni di ZetrOZ (sam(R) Professional System) è destinato all'uso come dispositivo medico portatile e indossabile che, se applicato a varie aree del corpo, applica ultrasuoni terapeutici a bassa intensità (LITUS) ai tessuti profondi.
Questo dispositivo è approvato dalla FDA per la riduzione del dolore, il trattamento di spasmi muscolari e contratture articolari e l'aumento della circolazione locale.
Questo studio esaminerà l'uso degli ultrasuoni terapeutici per alleviare il dolore e migliorare l'estensibilità del tendine per le persone con tendinopatia per un periodo di tempo di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- ZetrOZ, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18-65 anni compresi
- Diagnosi di tendinite al gomito (epicondilo laterale o mediale), tendine d'Achille o tendine rotuleo basata sull'esame dell'anamnesi e confermata dall'esame obiettivo, compresi i movimenti manuali dell'arto lesionato, ad es. test di Mill positivo per la tendinite del gomito, o dolorabilità locale alla palpazione del tendine;
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 30,0
- Non assumere FANS o farmaci antidolorifici prescritti per la loro tendinite e accettare di documentare l'uso di tutti i farmaci antidolorifici durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia o diagnosi attuale di rottura del tendine nel tendine trattato
- Neuropatia nota
- Diabete mellito di tipo I o di tipo II
- Ha subito un intervento chirurgico nell'area di trattamento target entro 6 mesi
- Rifiutare di accettare di non aumentare l'uso corrente o di iniziare un nuovo uso di antidolorifici durante lo studio a meno che non sia necessario dal punto di vista medico per garantire la sicurezza del paziente
- Rifiutare di accettare di non utilizzare alcuna crema, gel o soluzione topica durante la somministrazione del trattamento diverso dal gel per ultrasuoni approvato fornito
- Rifiutare di interrompere tutte le altre modalità di trattamento interventistico (ad esempio, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, altra terapia a ultrasuoni, ecc.)
- Hanno avuto un corticosteroide locale o un'iniezione di plasma ricco di piastrine negli ultimi 3 mesi
- Aver partecipato a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo per diatermia ad ultrasuoni SAM
Apparecchio per diatermia ad ultrasuoni SAM (sam Professional System) 3 MHz: 4 ore/giorno, almeno 5 giorni alla settimana, per 6 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore (scala di valutazione numerica; NRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 6
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Passaggio dal basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore (NRS): tasso di risposta del 50%.
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Dolore (NRS) durante la sessione di trattamento
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento al post-trattamento (4 ore)
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Dal pre-trattamento al post-trattamento (4 ore)
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Forza di presa (dinamometro)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 6
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Passaggio dal basale alla settimana 6
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Conformità al trattamento (uso del dispositivo riferito dal soggetto rispetto al protocollo)
Lasso di tempo: settimanale fino alla settimana 6
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settimanale fino alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TN-01
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