Ultrasons thérapeutiques de longue durée pour la cicatrisation des tendons
29 janvier 2017 mis à jour par: ZetrOZ, Inc.
L'appareil de diathermie à ultrasons de ZetrOZ (Sam(R) Professional System) est destiné à être utilisé comme un appareil médical portable et portable qui, lorsqu'il est appliqué sur diverses zones du corps, applique des ultrasons thérapeutiques de faible intensité (LITUS) aux tissus profonds.
Cet appareil est approuvé par la FDA pour la réduction de la douleur, le traitement des spasmes musculaires et des contractures articulaires et l'augmentation de la circulation locale.
Cette étude examinera l'utilisation des ultrasons thérapeutiques pour soulager la douleur et améliorer l'extensibilité des tendons chez les personnes atteintes de tendinopathie sur une période de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- ZetrOZ, Inc.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18-65 ans inclus
- Diagnostic de tendinite du coude (épicondyle latéral ou médial), du tendon d'Achille ou du tendon rotulien basé sur l'examen des antécédents médicaux et confirmé par un examen physique comprenant soit des mouvements manuels du membre blessé, par exemple un test de Mill positif pour la tendinite du coude, ou sensibilité locale à la palpation du tendon ;
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 30,0
- Ne pas prendre d'AINS ou d'analgésiques sur ordonnance pour leur tendinite, et accepter de documenter toute utilisation d'analgésiques pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic actuel de déchirure du tendon dans le tendon traité
- Neuropathie connue
- Diabète sucré de type I ou de type II
- A subi une intervention chirurgicale dans la zone de traitement cible dans les 6 mois
- Refuser d'accepter de ne pas augmenter l'utilisation actuelle ou d'initier une nouvelle utilisation d'analgésiques pendant l'essai, sauf si cela est médicalement nécessaire pour assurer la sécurité du patient
- Refuser d'accepter de ne pas utiliser de crème, de gel ou de solution topique pendant l'administration du traitement autre que le gel à ultrasons approuvé fourni
- Refuser d'interrompre toutes les autres modalités de traitement interventionnel (par exemple, stimulation nerveuse électrique transcutanée, autre thérapie par ultrasons, etc.)
- Avoir reçu une injection locale de corticostéroïde ou de plasma riche en plaquettes au cours des 3 derniers mois
- Avoir participé à un essai clinique pour un médicament expérimental et/ou un agent dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Appareil de diathermie à ultrasons SAM
Appareil de diathermie à ultrasons SAM (sam Professional System) 3 MHz : 4 heures/jour, au moins 5 jours par semaine, pendant 6 semaines
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur (échelle d'évaluation numérique ; NRS)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 6
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Passer de la ligne de base à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur (NRS) : taux de réponse de 50 %
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Douleur (NRS) pendant la séance de traitement
Délai: Pré-traitement à Post-traitement (4 heures)
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Pré-traitement à Post-traitement (4 heures)
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Force de préhension (dynamomètre)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 6
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Passer de la ligne de base à la semaine 6
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Conformité au traitement (utilisation de l'appareil rapportée par le sujet par rapport au protocole)
Délai: hebdomadaire jusqu'à la semaine 6
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hebdomadaire jusqu'à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2015
Première publication (Estimation)
9 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2017
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TN-01
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