Langvarig terapeutisk ultralyd til seneheling
29. januar 2017 opdateret af: ZetrOZ, Inc.
ZetroOZ's ultralydsdiatermi-enhed (sam(R) Professional System) er beregnet til brug som et bærbart og bærbart medicinsk udstyr, der, når det påføres forskellige områder af kroppen, anvender lavintensiv terapeutisk ultralyd (LITUS) på dybe væv.
Denne enhed er FDA-godkendt til smertereduktion, behandling af muskelspasmer og ledkontraktur og øget lokal cirkulation.
Denne undersøgelse vil se på brugen af terapeutisk ultralyd til at lindre smerter og forbedre senestrækbarhed for personer med tendinopati over en 6 ugers periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- ZetrOZ, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 18-65 år inklusive
- Diagnose af senebetændelse i albuen (lateral eller medial epikondyl), akillessenen eller patellasenen baseret på undersøgelse af sygehistorie og bekræftet ved fysisk undersøgelse, herunder enten manuelle bevægelser af det skadede lem, f.eks. en positiv Mill's Test for albuetendinitis, eller lokal ømhed ved palpation af senen;
- Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 30,0
- Tager ikke NSAID'er eller receptpligtig smertestillende medicin for deres senebetændelse, og accepterer at dokumentere al brug af smertestillende medicin i undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nuværende diagnose af senerift i behandlet sene
- Kendt neuropati
- Type I eller Type II diabetes mellitus
- Blev opereret i målbehandlingsområdet inden for 6 måneder
- Nægt at acceptere ikke at øge den nuværende brug eller påbegynde ny brug af smertestillende medicin under forsøget, medmindre det er medicinsk nødvendigt for at sikre patientsikkerheden
- Nægt at acceptere ikke at bruge creme, gel eller topisk opløsning under administrationen af behandlingen ud over den godkendte ultralydsgel
- Nægt at afbryde alle andre interventionelle behandlingsmodaliteter (f.eks. transkutan elektrisk nervestimulation, anden ultralydsterapi osv.)
- Har haft en lokal kortikosteroid eller blodpladerig plasmainjektion inden for de seneste 3 måneder
- Har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel og/eller et lægemiddel inden for 30 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAM Ultralyd Diatermi-enhed
SAM (sam Professional System) 3 MHz ultralyd diatermi-enhed: 4 timer/dag, mindst 5 dage om ugen, i 6 uger
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte (numerisk vurderingsskala; NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6
|
Skift fra baseline til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte (NRS): 50 % svarprocent
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
Smerter (NRS) under behandlingssession
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (4 timer)
|
Forbehandling til efterbehandling (4 timer)
|
|
Gribstyrke (dynamometer)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6
|
Skift fra baseline til uge 6
|
|
Behandlingsoverholdelse (fagrapporteret brug af enhed sammenlignet med protokol)
Tidsramme: ugentligt til og med uge 6
|
ugentligt til og med uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2015
Først opslået (Skøn)
9. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2017
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TN-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .