腱治癒のための長時間治療用超音波
2017年1月29日 更新者：ZetrOZ, Inc.
ZetrOZ の超音波ジアテルミー デバイス (sam(R) プロフェッショナル システム) は、身体のさまざまな領域に適用すると、低強度治療用超音波 (LITUS) を深部組織に適用するポータブルおよびウェアラブル医療機器として使用することを目的としています。
このデバイスは、痛みの軽減、筋けいれんや関節拘縮の治療、局所循環の促進に関して FDA の認可を受けています。
この研究では、腱障害のある個人の痛みを軽減し、腱の伸展性を高めるための治療用超音波の使用を6週間にわたって検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- ZetrOZ, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18～65歳まで
- 病歴の検査に基づいて肘（外側上顆または内側上顆）、アキレス腱、または膝蓋骨腱の腱炎の診断が行われ、損傷した手足の手の動きを含む身体検査によって確認されます（例：肘の腱炎のミルズテスト陽性、または腱の触診時の局所的な圧痛。
- 体格指数 (BMI) が 30.0 以下
- NSAIDsまたは腱炎に対する処方鎮痛薬を服用しておらず、研究期間中のすべての鎮痛薬の使用を文書化することに同意する。
除外基準:
- 治療した腱における腱断裂の病歴または現在の診断
- 既知の神経障害
- I型またはII型糖尿病
- 6か月以内に対象治療部位の手術を受けた方
- 患者の安全を確保するために医学的に必要な場合を除き、治験中に鎮痛剤の現在の使用量を増やさない、または新たな使用を開始しないことに同意することを拒否します。
- 治療中に、提供された承認済みの超音波ジェル以外のクリーム、ジェル、または局所溶液を使用しないことに同意することを拒否します。
- 他のすべての介入治療法（例：経皮的電気神経刺激、他の超音波療法など）を中止しないでください。
- 過去3か月以内にコルチコステロイドまたは多血小板血漿の局所注射を受けたことがある
- スクリーニング前の30日以内に治験薬および/または薬剤の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAM超音波ジアテルミー装置
SAM (sam Professional System) 3 MHz 超音波ジアテルミー装置: 1 日 4 時間、週に少なくとも 5 日、6 週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み (数値評価スケール; NRS)
時間枠：ベースラインから第 6 週への変更
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ベースラインから第 6 週への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み (NRS): 反応率 50%
時間枠：第6週
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第6週
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治療セッション中の痛み（NRS）
時間枠：前処理～後処理（4時間）
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前処理～後処理（4時間）
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握力（ダイナモメーター）
時間枠：ベースラインから第 6 週への変更
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ベースラインから第 6 週への変更
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治療コンプライアンス（被験者が報告したデバイスの使用とプロトコールとの比較）
時間枠：第6週まで毎週
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第6週まで毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月29日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。