Therapeutischer Langzeit-Ultraschall zur Sehnenheilung
29. Januar 2017 aktualisiert von: ZetrOZ, Inc.
Das Ultraschall-Diathermiegerät von ZetrOZ (sam(R) Professional System) ist für den Einsatz als tragbares und tragbares medizinisches Gerät vorgesehen, das bei Anwendung an verschiedenen Körperstellen therapeutischen Ultraschall geringer Intensität (LITUS) auf tiefes Gewebe ausübt.
Dieses Gerät ist von der FDA zur Schmerzlinderung, Behandlung von Muskelkrämpfen und Gelenkkontrakturen sowie zur Steigerung der lokalen Durchblutung zugelassen.
In dieser Studie wird der Einsatz von therapeutischem Ultraschall zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Sehnendehnbarkeit bei Personen mit Tendinopathie über einen Zeitraum von 6 Wochen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
- ZetrOZ, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18-65 Jahre, einschließlich
- Diagnose einer Tendinitis im Ellenbogen (lateraler oder medialer Epicondylus), der Achillessehne oder der Patellasehne basierend auf der Untersuchung der Krankengeschichte und bestätigt durch eine körperliche Untersuchung, einschließlich manueller Bewegungen der verletzten Extremität, z. B. ein positiver Mill-Test für Ellenbogen-Tendinitis, oder lokale Empfindlichkeit beim Abtasten der Sehne;
- Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 30,0
- Nehmen Sie keine NSAIDs oder verschreibungspflichtigen Schmerzmittel gegen ihre Sehnenentzündung ein und stimmen Sie zu, die gesamte Einnahme von Schmerzmitteln während des Studienzeitraums zu dokumentieren.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle Diagnose eines Sehnenrisses in der behandelten Sehne
- Bekannte Neuropathie
- Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
- Wurde innerhalb von 6 Monaten im Zielbereich operiert
- Weigern Sie sich, während der Studie nicht zuzustimmen, den aktuellen Einsatz von Schmerzmitteln zu erhöhen oder einen neuen Einsatz von Schmerzmitteln einzuleiten, es sei denn, dies ist zur Gewährleistung der Patientensicherheit medizinisch notwendig
- Verweigern Sie die Zustimmung, während der Behandlung keine anderen Cremes, Gele oder topischen Lösungen als das mitgelieferte zugelassene Ultraschallgel zu verwenden
- Weigern Sie sich, alle anderen interventionellen Behandlungsmodalitäten (z. B. transkutane elektrische Nervenstimulation, andere Ultraschalltherapie usw.) abzubrechen.
- Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate eine lokale Injektion von Kortikosteroiden oder plättchenreichem Plasma erhalten
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAM Ultraschall-Diathermiegerät
SAM (sam Professional System) 3 MHz Ultraschall-Diathermiegerät: 4 Stunden/Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, für 6 Wochen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerz (Numerische Bewertungsskala; NRS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerz (NRS): 50 % Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Schmerzen (NRS) während der Behandlungssitzung
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (4 Stunden)
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Vorbehandlung bis Nachbehandlung (4 Stunden)
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Griffstärke (Dynamometer)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6
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Behandlungscompliance (vom Probanden berichtete Verwendung des Geräts im Vergleich zum Protokoll)
Zeitfenster: wöchentlich bis Woche 6
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wöchentlich bis Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TN-01
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