先天性膈疝 (CDH) 和食管闭锁 (EA) 儿童诊断研究 (CDH-EA)
2016年3月11日 更新者：Stefania La Grutta, MD
对诊断为膈疝和/或食管闭锁的儿童进行观察性纵向研究，以评估肺功能参数和生活质量
对出生时因膈疝和/或食管闭锁手术的儿童进行观察性纵向研究：评估肺功能参数；生活质量和认知发展的评估；评估压力养育和适应策略。
研究概览
详细说明
对出生时因膈疝和/或食管闭锁手术的儿童进行观察性纵向研究：评估肺功能参数；生活质量和认知发展的评估；评估压力养育和适应策略。
工具：记忆-临床问卷、肺活量测定法、体积描记术、呼出气一氧化氮分数 (FeNO) 评估（口腔和肺泡）、6 分钟步行试验 (WT 6')、点刺试验、儿童生活质量问卷（KINDL、 life），认知发展的心理测试（Raven Matrices）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
33 名出生时因膈疝和/或食管闭锁而接受手术的儿童（年龄范围：5 个月 - 12 岁）
描述
纳入标准：
- 出生时因膈疝和/或食管闭锁而接受手术的儿童
- 书面知情同意书，由父母签署
排除标准：
- 在过去 4 周内感染过的儿童
- 患有持续性疾病的儿童
- 服用能够改变肺功能的药物的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
出生时接受 CDH 和 EA 手术的儿童
标准化问卷：对于不合作的患者，< 4 岁：标准化问卷收集记忆-临床数据；压力育儿指数问卷和 COPE 简短问卷（评估父母适应策略的问卷）对于合作患者，>4 岁：标准化问卷收集记忆-临床数据数据；呼出气一氧化氮分数 (FeNO) 评估（口腔和肺泡）；肺活量测定法；6 分钟步行测试 (WT 6')；点刺测试；儿童生活质量问卷（KINDL问卷）；心理测试（Raven Matrices）；压力育儿指数问卷和COPE简明问卷（评估父母适应策略的问卷）。
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对于 4 岁以下不合作的患者：
对于 4 岁以上的合作患者：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能检查
大体时间：1年
|
肺量计
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：1年
|
生活质量问卷
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月5日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月11日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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