Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i barn med diagnosen medfødt diafragmabrokk (CDH) og øsofagusatresi (EA) (CDH-EA)

11. mars 2016 oppdatert av: Stefania La Grutta, MD

Observasjonell longitudinell studie hos barn med diagnosen diafragmatisk brokk og/eller øsofagusatresi for vurdering av lungefunksjonsparametre og livskvalitet

Observasjonell longitudinell studie hos barn operert ved fødselen av diafragmatisk brokk og/eller øsofagusatresi: vurdering av lungefunksjonsparametere; vurdering av livskvalitet og kognitiv utvikling; vurdering av stressforeldre og strategier for tilpasning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonell longitudinell studie hos barn operert ved fødselen av diafragmatisk brokk og/eller øsofagusatresi: vurdering av lungefunksjonsparametere; vurdering av livskvalitet og kognitiv utvikling; vurdering av stressforeldre og strategier for tilpasning.

Verktøy: Anamnestisk-klinisk spørreskjema, spirometri, pletysmografi, fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) vurdering (oral og alveolær ), 6-minutters gangtest (WT 6'), Prikketester, Spørreskjema for livskvalitet hos barn(KINDL, kvalitet på liv), Psykologisk test for kognitiv utvikling (Raven Matrices)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

33 Barn operert ved fødselen av diafragmabrokk og/eller øsofagusatresi (aldersgruppe: 5 måneder - 12 år)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn operert ved fødselen av diafragmabrokk og/eller øsofagusatresi
  • Skriftlig informert samtykke, signert av foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har hatt infeksjoner de siste 4 ukene
  • Barn med pågående sykdommer
  • Barn som tar medikamenter som kan endre lungefunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn operert ved fødsel på CDH og EA
Standardiserte spørreskjemaer:For ikke-samarbeidende pasienter,< 4 år:Standardisert spørreskjema som samler inn anamnestisk-kliniske data;Stress Parenting Index spørreskjema og COPE kort spørreskjema(Spørreskjema som vurderer tilpasningsstrategier til foreldre) For samarbeidspasienter, >4 år:Standardisert spørreskjema-samlende anamnisk data;Fraksjonell utåndet nitrogenoksid (FeNO) vurdering (oral og alveolær);Spirometri;6-minutters gangtest (WT 6'); Prikketester;Spørreskjema for livskvalitet for barn (KINDL-spørreskjema); Psykologisk test (Ravnematriser); Spørreskjema for stressforeldreindeks og COPE kort spørreskjema (Spørreskjema som vurderer foreldres tilpasningsstrategier).
Annen: Spørreskjemaer

For ikke-samarbeidende pasienter, under 4 år:

  • Standardisert spørreskjema som samler inn anamnestisk-kliniske data
  • Stress Parenting Index spørreskjema og COPE kort spørreskjema (Spørreskjema som vurderer tilpasningsstrategier til foreldre).

For samarbeidspasienter over 4 år:

  • Standardisert spørreskjema som samler inn anamnestisk-kliniske data
  • Vurdering av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) (oral og alveolær)
  • Spirometri
  • 6-minutters gangtest (WT 6')
  • Stikkprøver
  • Spørreskjema for livskvalitet for barn (KINDL spørreskjema)
  • Psykologisk test (Raven Matrices)
  • Spørreskjema for Stress Parenting Index og COPE kort spørreskjema (Spørreskjema som vurderer foreldres tilpasningsstrategier)
Andre navn:
  • Standardiserte spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 1 år
Spirometri
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
QoL spørreskjema
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øsophageal atresi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere