Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i barn med diagnosen medfödd diafragmabråck (CDH) och esofageal atresi (EA) (CDH-EA)

11 mars 2016 uppdaterad av: Stefania La Grutta, MD

Observationell longitudinell studie hos barn med diagnosen diafragmabråck och/eller esofageal atresi för att bedöma lungfunktionsparametrar och livskvalitet

Observationell longitudinell studie på barn opererade vid födseln av diafragmabråck och/eller esofagusatresi: bedömning av lungfunktionsparametrar; bedömning av livskvalitet och kognitiv utveckling; bedömning av stressföräldraskap och strategier för anpassning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observationell longitudinell studie på barn opererade vid födseln av diafragmabråck och/eller esofagusatresi: bedömning av lungfunktionsparametrar; bedömning av livskvalitet och kognitiv utveckling; bedömning av stressföräldraskap och strategier för anpassning.

Verktyg: Anamnestisk-kliniskt frågeformulär, spirometri, pletysmografi, fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) bedömning (oral och alveolär ), 6-minuters gångtest (WT 6'), stickprov, frågeformulär för livskvalitet hos barn (KINDL, kvalitet på liv), Psykologiskt test för kognitiv utveckling (Raven Matrices)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

33 Barn opererade vid födseln av diafragmabråck och/eller esofagusatresi (åldersintervall: 5 månader - 12 år)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn opererade vid födseln av diafragmabråck och/eller esofagusatresi
  • Skriftligt informerat samtycke, undertecknat av föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Barn som har haft infektioner under de senaste 4 veckorna
  • Barn med pågående sjukdomar
  • Barn som tar läkemedel som kan modifiera lungfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn opererade vid födseln på CDH och EA
Standardiserade frågeformulär:För icke-samarbetspatienter,< 4 år:Standardiserat frågeformulär som samlar in anamnestisk-klinisk data;Stress Parenting Index-enkät och COPE-kort frågeformulär(Frågeformulär som utvärderar föräldrars anpassningsstrategier) För samarbetspatienter, >4 år:Standardiserat frågeformulär-cliniskt insamlande av föräldrar data;Bedömning av fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) (oral och alveolär);Spirometri;6 minuters promenadtest (WT 6'); Pricktest;Barn livskvalitet frågeformulär (KINDL frågeformulär); Psykologiskt test (Raven Matrices); Stress Parenting Index frågeformulär och COPE kort frågeformulär (enkät som utvärderar anpassningsstrategier för föräldrar).
Övrig: Frågeformulär

För patienter som inte samarbetar, under 4 år:

  • Standardiserat frågeformulär som samlar in anamnestisk-klinisk data
  • Stress Parenting Index frågeformulär och COPE kort frågeformulär (enkät som bedömer föräldrars anpassningsstrategier).

För samarbetspatienter, över 4 år:

  • Standardiserat frågeformulär som samlar in anamnestisk-klinisk data
  • Bedömning av fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) (oral och alveolär)
  • Spirometri
  • 6-minuters gångtest (WT 6')
  • Pricktest
  • Barn livskvalitet frågeformulär (KINDL frågeformulär)
  • Psykologiskt test (Raven Matrices)
  • Stress Parenting Index frågeformulär och COPE kort frågeformulär (enkät som bedömer föräldrars anpassningsstrategier)
Andra namn:
  • Standardiserade frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstest
Tidsram: 1 år
Spirometri
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 1 år
QoL frågeformulär
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofageal atresi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera