Studie bei Kindern mit der Diagnose einer angeborenen Zwerchfellhernie (CDH) und Ösophagusatresie (EA) (CDH-EA)
11. März 2016 aktualisiert von: Stefania La Grutta, MD
Längsschnitt-Beobachtungsstudie bei Kindern mit der Diagnose einer Zwerchfellhernie und/oder Ösophagusatresie zur Beurteilung von Lungenfunktionsparametern und Lebensqualität
Längsschnitt-Beobachtungsstudie bei Kindern, die bei der Geburt an Zwerchfellbruch und/oder Ösophagusatresie operiert wurden: Beurteilung von Lungenfunktionsparametern; Einschätzung der Lebensqualität und der kognitiven Entwicklung; Einschätzung von Stresserziehung und Anpassungsstrategien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Längsschnitt-Beobachtungsstudie bei Kindern, die bei der Geburt an Zwerchfellbruch und/oder Ösophagusatresie operiert wurden: Beurteilung von Lungenfunktionsparametern; Einschätzung der Lebensqualität und der kognitiven Entwicklung; Einschätzung von Stresserziehung und Anpassungsstrategien.
Instrumente: Anamnestisch-klinischer Fragebogen, Spirometrie, Plethysmographie, Beurteilung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) (oral und alveolar), 6-Minuten-Gehtest (WT 6'), Prick-Tests, Fragebogen zur Lebensqualität bei Kindern (KINDL, quality of Leben), psychologischer Test zur kognitiven Entwicklung (Raven Matrices)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
33 Kinder, die bei der Geburt an Zwerchfellbruch und/oder Ösophagusatresie operiert wurden (Altersspanne: 5 Monate bis 12 Jahre)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die bei der Geburt an einem Zwerchfellbruch und/oder einer Ösophagusatresie operiert wurden
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterschrieben von den Eltern
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die in den letzten 4 Wochen Infektionen hatten
- Kinder mit laufenden Krankheiten
- Kinder, die Medikamente einnehmen, die die Lungenfunktion verändern können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder, die bei der Geburt mit CDH und EA operiert wurden
Standardisierte Fragebögen: Für nicht kooperierende Patienten < 4 Jahre: Standardisierter Fragebogen zur Erhebung anamnestisch-klinischer Daten; Stress Parenting Index-Fragebogen und COPE-Kurzfragebogen (Fragebogen zur Erfassung von Anpassungsstrategien der Eltern) Für kooperative Patienten > 4 Jahre: Standardisierter Fragebogen zur Erhebung anamnestisch-klinischer Daten Daten; Bewertung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) (oral und alveolar); Spirometrie; 6-Minuten-Gehtest (WT 6'); Prick-Tests; Kinder-Lebensqualitätsfragebogen (KINDL-Fragebogen); Psychologische Tests (Raven Matrices); Stress Parenting Index-Fragebogen und COPE-Kurzfragebogen (Fragebogen zur Erhebung von Anpassungsstrategien von Eltern).
|
Für nicht kooperierende Patienten unter 4 Jahren:
Für kooperierende Patienten ab 4 Jahren:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Spirometrie
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
QoL-Fragebogen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5/2012
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