Estudio en niños con diagnóstico de hernia diafragmática congénita (HDC) y atresia esofágica (EA) (CDH-EA)
11 de marzo de 2016 actualizado por: Stefania La Grutta, MD
Estudio observacional longitudinal en niños con diagnóstico de hernia diafragmática y/o atresia esofágica para evaluar parámetros de función pulmonar y calidad de vida
Estudio longitudinal observacional en niños operados al nacer de hernia diafragmática y/o atresia esofágica: evaluación de parámetros de función pulmonar; evaluación de la calidad de vida y desarrollo cognitivo; evaluación del estrés parental y estrategias de adaptación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio longitudinal observacional en niños operados al nacer de hernia diafragmática y/o atresia esofágica: evaluación de parámetros de función pulmonar; evaluación de la calidad de vida y desarrollo cognitivo; evaluación del estrés parental y estrategias de adaptación.
Herramientas: Cuestionario anamnéstico-clínico, Espirometría, Pletismografía, Valoración de óxido nítrico fraccionado exhalado (FeNO) (oral y alveolar), Test de marcha de 6 minutos (WT 6'), Prick test, Cuestionario de calidad de vida en niños (KINDL, calidad de vida), Test psicológico para el desarrollo cognitivo (Matrices Raven)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
33 Niños operados al nacer de hernia diafragmática y/o atresia esofágica (rango de edad: 5 meses - 12 años)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños operados al nacer de hernia diafragmática y/o atresia esofágica
- Consentimiento informado por escrito, firmado por los padres
Criterio de exclusión:
- Niños que han tenido infecciones en las últimas 4 semanas
- Niños con enfermedades en curso.
- Niños que toman medicamentos capaces de modificar la función pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños operados al nacer en CDH y EA
Cuestionarios estandarizados: Para pacientes no colaboradores, < 4 años: Cuestionario estandarizado que recoge datos anamnésticos-clínicos; Cuestionario Stress Parenting Index y Cuestionario breve COPE (Cuestionario que evalúa las estrategias de adaptación de los padres) Para pacientes colaboradores, > 4 años: Cuestionario estandarizado que recoge datos anamnésicos-clínicos datos; evaluación de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) (oral y alveolar); espirometría; prueba de caminata de 6 minutos (WT 6'); Prick tests; Cuestionario de calidad de vida infantil (Cuestionario KINDL); Test psicológico (Matrices de Raven); Cuestionario de índice de estrés parental y Cuestionario breve COPE (Cuestionario que evalúa las estrategias de adaptación de los padres).
|
Para pacientes no colaboradores, menores de 4 años:
Para pacientes colaboradores, mayores de 4 años:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Espirometría
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario de calidad de vida
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5/2012
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