Studie u dětí s diagnózou vrozené diafragmatické kýly (CDH) a atrézie jícnu (EA) (CDH-EA)
11. března 2016 aktualizováno: Stefania La Grutta, MD
Observační longitudinální studie u dětí s diagnózou brániční kýly a/nebo atrézie jícnu pro hodnocení funkčních parametrů plic a kvality života
Observační longitudinální studie u dětí operovaných při narození s diafragmatickou hernií a/nebo atrézií jícnu: hodnocení parametrů funkce plic; hodnocení kvality života a kognitivního vývoje; hodnocení stresového rodičovství a strategie adaptace.
Přehled studie
Detailní popis
Observační longitudinální studie u dětí operovaných při narození s diafragmatickou hernií a/nebo atrézií jícnu: hodnocení parametrů funkce plic; hodnocení kvality života a kognitivního vývoje; hodnocení stresového rodičovství a strategie adaptace.
Nástroje: Anamnesticko-klinický dotazník, Spirometrie, Pletysmografie, Stanovení frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) (orální a alveolární), 6minutový test chůze (WT 6'), Prickovy testy, Dotazník kvality života u dětí (KINDL, kvalita život), Psychologický test pro kognitivní vývoj (Raven Matrices)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
33 Děti operované při narození s diafragmatickou kýlou a/nebo atrézií jícnu (věkové rozmezí: 5 měsíců - 12 let)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti operované při narození s diafragmatickou kýlou a/nebo atrézií jícnu
- Písemný informovaný souhlas, podepsaný rodiči
Kritéria vyloučení:
- Děti, které měly infekce v posledních 4 týdnech
- Děti s probíhajícími nemocemi
- Děti, které užívají léky schopné změnit funkci plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti operované při narození na CDH a EA
Standardizované dotazníky:Pro nespolupracující pacienty,< 4 roky:Standardizovaný dotazník shromažďující anamnesticko-klinická data;Dotazník Stress Parenting Index a stručný dotazník COPE (Dotazník hodnotící adaptační strategie rodičů) Pro spolupracující pacienty, >4 roky:Standardizovaný dotazník shromažďující anamnesticko-klinické data;hodnocení frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) (orální a alveolární);Spirometrie;6minutový test chůze (WT 6'); Prick testy;Dotazník kvality života pro děti (dotazník KINDL);Psychologický test (Raven Matrices);Dotazník Stress Parenting Index a stručný dotazník COPE (Dotazník hodnotící adaptační strategie rodičů).
|
Pro nespolupracující pacienty mladší 4 let:
Pro spolupracující pacienty starší 4 let:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce plic
Časové okno: 1 rok
|
Spirometrie
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
QoL dotazník
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .