Étude chez les enfants avec le diagnostic de hernie diaphragmatique congénitale (CDH) et d'atrésie de l'œsophage (EA) (CDH-EA)
11 mars 2016 mis à jour par: Stefania La Grutta, MD
Étude longitudinale observationnelle chez des enfants ayant reçu un diagnostic d'hernie diaphragmatique et/ou d'atrésie de l'œsophage pour évaluer les paramètres de la fonction pulmonaire et la qualité de vie
Étude longitudinale observationnelle chez des enfants opérés à la naissance d'une hernie diaphragmatique et/ou d'une atrésie de l'œsophage : évaluation des paramètres de la fonction pulmonaire ; évaluation de la qualité de vie et du développement cognitif; évaluation du stress parental et stratégies d'adaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude longitudinale observationnelle chez des enfants opérés à la naissance d'une hernie diaphragmatique et/ou d'une atrésie de l'œsophage : évaluation des paramètres de la fonction pulmonaire ; évaluation de la qualité de vie et du développement cognitif; évaluation du stress parental et stratégies d'adaptation.
Outils : Questionnaire anamnestico-clinique, Spirométrie, Pléthysmographie, Évaluation du monoxyde d'azote expiré fractionné (FeNO) (oral et alvéolaire), Test de marche de 6 minutes (WT 6'), Prick tests, Questionnaire sur la qualité de vie des enfants (KINDL, qualité de vie), Test psychologique de développement cognitif (Raven Matrices)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
33 Enfants opérés à la naissance d'une hernie diaphragmatique et/ou d'une atrésie de l'œsophage (tranche d'âge : 5 mois - 12 ans)
La description
Critère d'intégration:
- Enfants opérés à la naissance d'une hernie diaphragmatique et/ou d'une atrésie de l'œsophage
- Consentement éclairé écrit, signé par les parents
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant eu des infections au cours des 4 dernières semaines
- Enfants atteints de maladies en cours
- Enfants qui prennent des médicaments capables de modifier la fonction pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Enfants opérés à la naissance sur CDH et EA
Questionnaires standardisés :Pour les patients non collaboratifs, < 4 ans : Questionnaire standardisé recueillant des données anamnestico-cliniques ; Questionnaire Stress Parenting Index et COPE brief questionnaire (Questionnaire évaluant les stratégies d'adaptation des parents) Pour les patients collaborants, > 4 ans : Questionnaire standardisé recueillant des données anamnestico-cliniques données ; évaluation de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) (oral et alvéolaire) ; spirométrie ; test de marche de 6 minutes (WT 6') ; Tests prick ; Questionnaire de qualité de vie des enfants (questionnaire KINDL) ; Test psychologique (Raven Matrices) ; Questionnaire Stress Parenting Index et COPE brief questionnaire (Questionnaire évaluant les stratégies d'adaptation des parents).
|
Pour les patients non collaborateurs, âgés de moins de 4 ans :
Pour les patients collaborants, âgés de plus de 4 ans :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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Spirométrie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 1 an
|
Questionnaire de qualité de vie
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2015
Première publication (Estimation)
9 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5/2012
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