Estudo em Crianças com Diagnóstico de Hérnia Diafragmática Congênita (HDC) e Atresia Esofágica (EA) (CDH-EA)
11 de março de 2016 atualizado por: Stefania La Grutta, MD
Estudo Observacional Longitudinal em Crianças com Diagnóstico de Hérnia Diafragmática e/ou Atresia Esofágica para Avaliação de Parâmetros da Função Pulmonar e Qualidade de Vida
Estudo longitudinal observacional em crianças operadas ao nascimento por hérnia diafragmática e/ou atresia esofágica: avaliação dos parâmetros da função pulmonar; avaliação da qualidade de vida e desenvolvimento cognitivo; avaliação da parentalidade sob stress e estratégias de adaptação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo longitudinal observacional em crianças operadas ao nascimento por hérnia diafragmática e/ou atresia esofágica: avaliação dos parâmetros da função pulmonar; avaliação da qualidade de vida e desenvolvimento cognitivo; avaliação da parentalidade sob stress e estratégias de adaptação.
Ferramentas: Questionário clínico-anamnéstico, Espirometria, Pletismografia, Avaliação da fração exalada de óxido nítrico (FeNO) (oral e alveolar), Teste de caminhada de 6 minutos (WT 6'), Testes de picada, Questionário de qualidade de vida em crianças (KINDL, qualidade de vida), Teste psicológico para o desenvolvimento cognitivo (Raven Matrices)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
33 Crianças operadas ao nascimento por hérnia diafragmática e/ou atresia esofágica (faixa etária: 5 meses - 12 anos)
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças operadas ao nascimento por hérnia diafragmática e/ou atresia esofágica
- Consentimento informado por escrito, assinado pelos pais
Critério de exclusão:
- Crianças que tiveram infecções nas últimas 4 semanas
- Crianças com doenças em curso
- Crianças que tomam medicamentos capazes de modificar a função pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crianças operadas ao nascer em CDH e EA
Questionários Padronizados: Para pacientes não colaborativos, < 4 anos: Questionário padronizado coletando dados anamnéstico-clínicos; Questionário Stress Parenting Index e COPE breve questionário (Questionário avaliando estratégias de adaptação dos pais) Para pacientes colaborativos, > 4 anos: Questionário padronizado coletando anamnéstico-clínico dados; Avaliação da fração exalada de óxido nítrico (FeNO) (oral e alveolar); Espirometria; Teste de caminhada de 6 minutos (TC 6'); Prick testes; Questionário de qualidade de vida infantil (questionário KINDL); Teste psicológico (Matrizes de Raven);
|
Para pacientes não colaborativos, menores de 4 anos:
Para pacientes colaborativos, com idade superior a 4 anos:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Função Pulmonar
Prazo: 1 ano
|
Espirometria
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Questionário de QV
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5/2012
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