Tanulmány veleszületett rekeszizomsérv (CDH) és nyelőcső atresia (EA) diagnózisával rendelkező gyermekeken (CDH-EA)
2016. március 11. frissítette: Stefania La Grutta, MD
Megfigyeléses longitudinális vizsgálat gyermekeknél rekeszizomsérv és/vagy nyelőcső-atresia diagnózisával a tüdőfunkció paramétereinek és az életminőség felmérésére
Megfigyeléses longitudinális vizsgálat rekeszizomsérvvel és/vagy nyelőcső-atresiával születéskor operált gyermekeknél: tüdőfunkciós paraméterek értékelése; az életminőség és a kognitív fejlődés felmérése; a stresszes szülői nevelés és az alkalmazkodási stratégiák értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyeléses longitudinális vizsgálat rekeszizomsérvvel és/vagy nyelőcső-atresiával születéskor operált gyermekeknél: tüdőfunkciós paraméterek értékelése; az életminőség és a kognitív fejlődés felmérése; a stresszes szülői nevelés és az alkalmazkodási stratégiák értékelése.
Eszközök: anamnesztikus-klinikai kérdőív, spirometria, pletizmográfia, frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) felmérés (orális és alveoláris), 6 perces sétateszt (WT 6'), Prick-teszt, Életminőség gyermekeknél kérdőív (KINDL, minőség élet), Pszichológiai teszt a kognitív fejlődéshez (Raven Matrices)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
33 Születéskor rekeszizomsérvvel és/vagy nyelőcső atresiával operált gyermekek (életkor: 5 hónap és 12 év között)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekek születéskor rekeszizomsérvvel és/vagy nyelőcső-atresiával operáltak
- A szülők által aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknek az elmúlt 4 hétben fertőzése volt
- Folyamatos betegségben szenvedő gyermekek
- Gyermekek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek képesek módosítani a tüdőfunkciót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A gyermekek születésükkor CDH-n és EA-n operáltak
Szabványosított kérdőívek: Nem együttműködő betegek számára, 4 év alatt: szabványos kérdőív, amely anamnesztikus-klinikai adatokat gyűjt; Stressz Szülői Index kérdőív és COPE rövid kérdőív (A szülők alkalmazkodási stratégiáit értékelő kérdőív) Együttműködő betegek számára, 4 év felett: Standardizált kérdőív, amely anamnesztikus-klinikai anamnesztikus adatokat gyűjt adatok;Fakcionált kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) értékelés (orális és alveoláris);Spirometria;6 perces sétateszt (WT 6'); Prick tesztek;Gyermekek életminőség kérdőív (KINDL kérdőív);Pszichológiai teszt (Raven Matrices);Stress Parenting Index kérdőív és COPE rövid kérdőív (A szülők adaptációs stratégiáit értékelő kérdőív).
|
Nem együttműködő, 4 év alatti betegek:
Együttműködő betegeknél, 4 éves kor felett:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció teszt
Időkeret: 1 év
|
Spirometria
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 1 év
|
QoL Kérdőív
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .