先天性横隔膜ヘルニア（CDH）および食道閉鎖症（EA）と診断された小児における研究 (CDH-EA)
2016年3月11日 更新者：Stefania La Grutta, MD
肺機能パラメータと生活の質を評価するための、横隔膜ヘルニアおよび/または食道閉鎖症と診断された小児における縦断的観察研究
出生時に横隔膜ヘルニアおよび/または食道閉鎖症で手術を受けた小児の縦断的観察研究:肺機能パラメータの評価;生活の質と認知発達の評価;ストレス子育ての評価と適応戦略。
調査の概要
詳細な説明
出生時に横隔膜ヘルニアおよび/または食道閉鎖症で手術を受けた小児の縦断的観察研究:肺機能パラメータの評価;生活の質と認知発達の評価;ストレス子育ての評価と適応戦略。
ツール: 既往歴 - 臨床アンケート、スパイロメトリー、プレチスモグラフィー、呼気一酸化窒素 (FeNO) 分数評価 (経口および肺胞)、6 分間歩行テスト (WT 6')、プリック テスト、子供の生活の質アンケート (KINDL、質のlife)、認知発達の心理テスト (Raven Matrices)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
33 横隔膜ヘルニアおよび/または食道閉鎖症で出生時に手術を受けた子供 (年齢範囲: 5 ヶ月 - 12 歳)
説明
包含基準:
- 横隔膜ヘルニアおよび/または食道閉鎖症で出生時に手術を受けた子供
- 両親が署名した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去4週間以内に感染した子供
- 進行中の病気の子供たち
- 肺機能を変更できる薬を服用している子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CDHおよびEAで出生時に手術を受けた子供
標準化されたアンケート: 非協力患者の場合、< 4 年: 既往歴と臨床データを収集する標準化されたアンケート;ストレス子育て指数アンケートと COPE 簡単なアンケート (親の適応戦略を評価するアンケート) 共同患者の場合、4 年以上:既往歴と臨床データを収集する標準化されたアンケートデータ;フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 評価 (経口および肺胞);スパイロメトリー;6 分間歩行テスト (WT 6');プリック テスト;子供の生活の質アンケート (KINDL アンケート);心理学的テスト (レイヴン マトリックス);ストレス子育て指数アンケートと COPE 簡単なアンケート (親の適応戦略を評価するアンケート)。
|
4 歳未満の非協力患者の場合:
4 歳以上の共同患者の場合:
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能検査
時間枠：1年
|
スパイロメトリー
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：1年
|
QoLアンケート
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月11日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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