Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij kinderen met de diagnose congenitale hernia diafragmatica (CDH) en oesofageale atresie (EA) (CDH-EA)

11 maart 2016 bijgewerkt door: Stefania La Grutta, MD

Observationeel longitudinaal onderzoek bij kinderen met de diagnose diafragmatische hernia en/of oesofageale atresie voor het beoordelen van longfunctieparameters en kwaliteit van leven

Observationeel longitudinaal onderzoek bij kinderen die bij de geboorte werden geopereerd aan hernia diafragmatica en/of oesofageale atresie: beoordeling van longfunctieparameters; beoordeling van kwaliteit van leven en cognitieve ontwikkeling; beoordeling van stress-ouderschap en aanpassingsstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel longitudinaal onderzoek bij kinderen die bij de geboorte werden geopereerd aan hernia diafragmatica en/of oesofageale atresie: beoordeling van longfunctieparameters; beoordeling van kwaliteit van leven en cognitieve ontwikkeling; beoordeling van stress-ouderschap en aanpassingsstrategieën.

Hulpmiddelen: anamnestisch-klinische vragenlijst, spirometrie, plethysmografie, beoordeling van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) (oraal en alveolair), 6 minuten looptest (WT 6'), priktesten, vragenlijst kwaliteit van leven bij kinderen (KINDL, kwaliteit van leven), Psychologische test voor cognitieve ontwikkeling (Raven Matrices)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

33 Kinderen geopereerd bij geboorte aan hernia diafragmatica en/of oesofageale atresie (leeftijd: 5 maanden - 12 jaar)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen werden bij de geboorte geopereerd aan een hernia diafragmatica en/of slokdarmatresie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die de afgelopen 4 weken infecties hebben gehad
  • Kinderen met aanhoudende ziekten
  • Kinderen die medicijnen gebruiken die de longfunctie kunnen wijzigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen werden bij de geboorte geopereerd aan CDH en EA
Gestandaardiseerde vragenlijsten: Voor niet-meewerkende patiënten, < 4 jaar: Gestandaardiseerde vragenlijst die anamnestisch-klinische gegevens verzamelt; Stress Parenting Index-vragenlijst en COPE korte vragenlijst (Vragenlijst die aanpassingsstrategieën van ouders beoordeelt) Voor samenwerkende patiënten, >4 jaar: Gestandaardiseerde vragenlijst die anamnestisch-klinische gegevens;Fractionele beoordeling van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) (oraal en alveolair);Spirometrie;6-minuten looptest (WT 6'); Priktesten;Kinderen Kwaliteit van leven vragenlijst (KINDL vragenlijst);Psychologische test (Raven Matrices);Stress Parenting Index vragenlijst en COPE korte vragenlijst (Vragenlijst die aanpassingsstrategieën van ouders beoordeelt).
Ander: Vragenlijsten

Voor niet-meewerkende patiënten, jonger dan 4 jaar:

  • Gestandaardiseerde vragenlijst die anamnestisch-klinische gegevens verzamelt
  • Stress Parenting Index vragenlijst en COPE korte vragenlijst (Vragenlijst die aanpassingsstrategieën van ouders beoordeelt).

Voor samenwerkende patiënten ouder dan 4 jaar:

  • Gestandaardiseerde vragenlijst die anamnestisch-klinische gegevens verzamelt
  • Fractionele beoordeling van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) (oraal en alveolair)
  • spirometrie
  • 6 minuten looptest (WT 6')
  • Prik testen
  • Vragenlijst over de levenskwaliteit van kinderen (KINDL-vragenlijst)
  • Psychologische test (Raven Matrices)
  • Stress Parenting Index vragenlijst en COPE korte vragenlijst (Vragenlijst die aanpassingsstrategieën van ouders beoordeelt)
Andere namen:
  • Gestandaardiseerde vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietest
Tijdsspanne: 1 jaar
Spirometrie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
QoL-vragenlijst
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmatresie

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren