Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i børn med diagnosen medfødt diafragmabrok (CDH) og øsofagusatresi (EA) (CDH-EA)

11. marts 2016 opdateret af: Stefania La Grutta, MD

Observationel longitudinel undersøgelse hos børn med diagnosen diafragmabrok og/eller øsofagusatresi til vurdering af lungefunktionsparametre og livskvalitet

Observationel longitudinel undersøgelse af børn opereret ved fødslen af ​​diafragmabrok og/eller esophageal atresi: vurdering af lungefunktionsparametre; vurdering af livskvalitet og kognitiv udvikling; vurdering af stress forældreskab og strategier for tilpasning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationel longitudinel undersøgelse af børn opereret ved fødslen af ​​diafragmabrok og/eller esophageal atresi: vurdering af lungefunktionsparametre; vurdering af livskvalitet og kognitiv udvikling; vurdering af stress forældreskab og strategier for tilpasning.

Værktøjer: Anamnestisk-klinisk spørgeskema, spirometri, plethysmografi, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) vurdering (oral og alveolær ), 6-minutters gangtest (WT 6'), Priktest, Spørgeskema for livskvalitet hos børn (KINDL, kvalitet af liv), Psykologisk test for kognitiv udvikling (Raven Matrices)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

33 Børn opereret ved fødslen af ​​diafragmabrok og/eller esophageal atresi (aldersinterval: 5 måneder - 12 år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn opereret ved fødslen for diafragmabrok og/eller esophageal atresi
  • Skriftligt informeret samtykke, underskrevet af forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har haft infektioner inden for de sidste 4 uger
  • Børn med igangværende sygdomme
  • Børn, der tager medicin, der kan ændre lungefunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn opereret ved fødslen på CDH og EA
Standardiserede spørgeskemaer:For ikke-samarbejdsvillige patienter,< 4 år:Standardiseret spørgeskema, der indsamler anamnestisk-kliniske data;Stress Parenting Index-spørgeskema og COPE-kort spørgeskema(Spørgeskema, der vurderer forældres tilpasningsstrategier) For samarbejdspatienter, >4 år:Standardiseret spørgeskema-indsamling af anamnetisk data;Fraktionel udåndet nitrogenoxid (FeNO) vurdering (oral og alveolær);Spirometri;6-minutters gangtest (WT 6'); Priktests;Børn livskvalitetsspørgeskema (KINDL-spørgeskema);Psykologisk test (Ravnematricer);Stress Parenting Index-spørgeskema og COPE kort spørgeskema (Spørgeskema, der vurderer forældres tilpasningsstrategier).
Andet: Spørgeskemaer

For ikke-samarbejdsvillige patienter, under 4 år:

  • Standardiseret spørgeskema, der indsamler anamnestisk-kliniske data
  • Stress Parenting Index spørgeskema og COPE kort spørgeskema (Spørgeskema, der vurderer forældres tilpasningsstrategier).

For samarbejdspatienter over 4 år:

  • Standardiseret spørgeskema, der indsamler anamnestisk-kliniske data
  • Vurdering af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) (oral og alveolær)
  • Spirometri
  • 6-minutters gangtest (WT 6')
  • Stikprøver
  • Børn livskvalitetsspørgeskema (KINDL spørgeskema)
  • Psykologisk test (Ravnematricer)
  • Stress Parenting Index spørgeskema og COPE kort spørgeskema (Spørgeskema, der vurderer forældres tilpasningsstrategier)
Andre navne:
  • Standardiserede spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest
Tidsramme: 1 år
Spirometri
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
QoL-spørgeskema
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsophageal atresi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner