선천성 횡격막 탈장(CDH) 및 식도 폐쇄증(EA) 진단을 받은 소아에 대한 연구 (CDH-EA)
2016년 3월 11일 업데이트: Stefania La Grutta, MD
횡격막 탈장 및/또는 식도 폐쇄증 진단을 받은 소아의 폐 기능 지표 및 삶의 질 평가를 위한 종단 관찰 연구
횡격막 탈장 및/또는 식도 폐쇄증에 대해 출생 시 수술을 받은 소아에 대한 관찰 종적 연구: 폐 기능 매개변수 평가; 삶의 질 및 인지 발달 평가; 스트레스 육아 및 적응 전략 평가.
연구 개요
상세 설명
횡격막 탈장 및/또는 식도 폐쇄증에 대해 출생 시 수술을 받은 소아에 대한 관찰 종적 연구: 폐 기능 매개변수 평가; 삶의 질 및 인지 발달 평가; 스트레스 육아 및 적응 전략 평가.
도구: 기억상실-임상 설문지, 폐활량계, 혈량측정법, 부분 호기 산화질소(FeNO) 평가(구강 및 폐포), 6분 보행 테스트(WT 6'), 찌름 테스트, 어린이 삶의 질 설문지(KINDL, 품질 질 life), 인지발달 심리검사(Raven Matrix)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
횡격막 탈장 및/또는 식도 폐쇄증으로 출생 시 수술을 받은 소아 33명(연령 범위: 5개월 - 12세)
설명
포함 기준:
- 출생 시 횡격막 탈장 및/또는 식도 폐쇄증 수술을 받은 소아
- 부모가 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 4주 동안 감염된 적이 있는 어린이
- 질병이 진행중인 어린이
- 폐 기능을 수정할 수 있는 약물을 복용하는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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출생 시 CDH 및 EA 수술을 받은 아동
Standardized Questionnaires: 비협력 환자의 경우, 4년 미만: 기억상실-임상 데이터를 수집하는 표준화된 설문지, Stress Parenting Index 설문지 및 COPE 간단한 설문지(부모의 적응 전략을 평가하는 설문지) 협력 환자의 경우, >4년: 기억상실-임상 데이터를 수집하는 표준화된 설문지 데이터; 부분 호기 산화질소(FeNO) 평가(구강 및 폐포); 폐활량계; 6분 보행 테스트(WT 6'); 찌르기 테스트, 어린이 삶의 질 설문지(KINDL 설문지), 심리 테스트(레이븐 매트릭스), 스트레스 육아 지수 설문지 및 COPE 간단한 설문지(부모의 적응 전략을 평가하는 설문지).
|
4세 미만의 협력하지 않는 환자의 경우:
4세 이상의 협력 환자의 경우:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐기능 검사
기간: 일년
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폐활량계
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 일년
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QoL 설문지
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation모병