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Studio nei bambini con diagnosi di ernia diaframmatica congenita (CDH) e atresia esofagea (EA) (CDH-EA)

11 marzo 2016 aggiornato da: Stefania La Grutta, MD

Studio osservazionale longitudinale nei bambini con diagnosi di ernia diaframmatica e/o atresia esofagea per valutare i parametri della funzionalità polmonare e la qualità della vita

Studio osservazionale longitudinale in bambini operati alla nascita di ernia diaframmatica e/o atresia esofagea: valutazione dei parametri di funzionalità polmonare; valutazione della qualità della vita e dello sviluppo cognitivo; valutazione della genitorialità da stress e strategie di adattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale longitudinale in bambini operati alla nascita di ernia diaframmatica e/o atresia esofagea: valutazione dei parametri di funzionalità polmonare; valutazione della qualità della vita e dello sviluppo cognitivo; valutazione della genitorialità da stress e strategie di adattamento.

Strumenti: Questionario anamnestico-clinico, Spirometria, Pletismografia, Valutazione frazionata dell'ossido di azoto (FeNO) esalato (orale e alveolare), 6-minutes walk test (WT 6'), Prick test, Questionario sulla qualità della vita nei bambini (KINDL, quality of vita), Test psicologico per lo sviluppo cognitivo (Raven Matrici)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

33 Bambini operati alla nascita per ernia diaframmatica e/o atresia esofagea (fascia di età: 5 mesi - 12 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini operati alla nascita per ernia diaframmatica e/o atresia esofagea
  • Consenso informato scritto, firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno avuto infezioni nelle ultime 4 settimane
  • Bambini con malattie in corso
  • Bambini che assumono farmaci in grado di modificare la funzione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini operati alla nascita su CDH ed EA
Questionari standardizzati: Per pazienti non collaboranti, < 4 anni: Questionario standardizzato raccolta dati anamnestico-clinici; Questionario Stress Parenting Index e COPE questionario breve (Questionario valutazione strategie di adattamento dei genitori) Per pazienti collaborativi, > 4 anni: Questionario standardizzato raccolta dati anamnestico-clinici dati;Valutazione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) (orale e alveolare);Spirometria;Test del cammino di 6 minuti (WT 6'); Prick test; Questionario sulla qualità della vita dei bambini (questionario KINDL); Test psicologico (Raven Matrices); Questionario Stress Parenting Index e questionario COPE breve (Questionario di valutazione delle strategie di adattamento dei genitori).
Altro: Questionari

Per i pazienti non collaboranti, di età inferiore ai 4 anni:

  • Questionario standardizzato di raccolta dati anamnestico-clinici
  • Questionario Stress Parenting Index e COPE breve questionario (Questionario di valutazione delle strategie di adattamento dei genitori).

Per i pazienti collaborativi, di età superiore ai 4 anni:

  • Questionario standardizzato di raccolta dati anamnestico-clinici
  • Valutazione frazionata dell'ossido nitrico esalato (FeNO) (orale e alveolare)
  • Spirometria
  • Test del cammino di 6 minuti (WT 6')
  • Prick test
  • Questionario sulla qualità della vita dei bambini (questionario KINDL)
  • Test psicologico (Raven Matrici)
  • Questionario Stress Parenting Index e questionario COPE breve (Questionario di valutazione delle strategie di adattamento dei genitori)
Altri nomi:
  • Questionari standardizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Spirometria
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario QoL
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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