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术中艾司洛尔在乳房切除术中的镇痛作用 (Esmobreast)

2017年4月3日 更新者:Fabricio Tavares Mendonca、Hospital de Base

术中艾司洛尔在乳房切除术中的镇痛作用:单中心、前瞻性、双盲、随机和安慰剂对照研究

本研究旨在比较艾司洛尔在接受乳房切除术的患者围手术期镇痛的质量。

研究概览

详细说明

控制性降压是一种麻醉手术方法,与手术期间可逆和有意降低血压相匹配,目的是使血压值低于正常值的 50% 或平均动脉压 (MAP) 为 50 至 65 mmHg。

这种技术对于接受需要控制适当手术野出血的手术的患者特别有益。 该方法提供了更好的解剖结构视图,减少了手术时间并显着减少了输血需求,并具有防止可能出现的并发症的额外好处。

在这种情况下使用了几种药物,如卤化物、阿片类药物、α-2-激动剂和β-受体阻滞剂,其中艾司洛尔是一种有效且有前途的药物。

艾司洛尔是一种选择性 β 受体阻滞剂,其作用主要是抑制 1 型受体,降低心率 (HR) 和心肌收缩力,从而减少心肌耗氧量。 其分布半衰期约为 2 分钟,55% 蛋白结合的消除半衰期为 9 分钟。 持续时间很短,因为血浆中的酯酶会快速水解代谢,并导致无活性的代谢物和可忽略不计的甲醇量。 它具有低溶解度,这限制了它们通过血脑和胎盘屏障。 由于这些特性,艾司洛尔成为最适合在连续输注下静脉使用的β受体阻滞剂。

使用选择性β受体阻滞剂在术中持续输注以及在控制性低血压中促进充分的血压控制,它比其他麻醉剂具有额外的优势,例如通过抑制心血管对应激手术中释放的儿茶酚胺的反应而获得的心脏保护作用喉镜检查和气管插管引起的交感神经刺激。 心血管肾上腺素能反应的抑制允许更好的冠状动脉灌注,已证明有益于降低围手术期心肌缺血的发生率和对患者死亡率和发病率的影响,尤其是冠状动脉和缺血现象的高风险。 还有几项研究表明,艾司洛尔在控制和预防拔管期间的交感神经反应、诱导期间更好的血流动力学、麻醉维持和苏醒、更少的并发症、更低的围手术期恶心发生率、缩短从房间到停留麻醉恢复的时间方面的重要性并且,由于心脏工作减少,神经肌肉阻滞剂和阿片类药物的作用延长,从而节省了它们的使用。 仍在进行的研究表明,使用艾司洛尔可增强镇痛作用和麻醉的催眠作用。

阿片类镇痛药在临床实践中常用于治疗围手术期疼痛。 然而,许多副作用与其使用相关,例如呼吸抑制、恶心、呕吐、嗜睡、瘙痒、尿潴留、便秘、痛觉过敏和免疫功能受损。 因此,已经使用替代技术和药物来替代它们的用途。 近年来,辅助药物的使用在围手术期医学和麻醉中越来越普遍,如 NMDA 抑制剂、静脉局部麻醉药、激动剂 α2 和 β 受体阻滞剂。 一些作者可能指出术中输注艾司洛尔的镇痛作用。

在此背景下,艾司洛尔作为保险药物应运而生,疗效显着,影响麻醉技术质量,其用途值得进一步研究和推广。

患者接受了一项前瞻性、随机、双盲和安慰剂对照研究,其中负责术中和术后的检查员不知道他们被随机分配到哪一组:C 组 (n = 30) 和 E 组 (n = 30) ).

两组都将接受七氟醚和瑞芬太尼的全身吸入平衡麻醉。

两组均快速滴注0.9%生理盐水500 ml。 在 E 组中,向该溶液中添加负荷剂量为 500 mcg/kg 的艾司洛尔,而在 C 组中,将仅注入 0.9% 的盐水。 一个输液泵包含随机化的结果:Esmolol 100 mcg/kg/min(E 组)和生理盐水(C 组)。

在临床记录中,将强调以下信息:术中血压和心率、围手术期副作用、通过视觉模拟量表 (VAS) 量化疼痛(范围从 0 到 10 厘米,当患者没有疼痛时发现零和10,伴有最大或难以忍受的疼痛),口头评定量表 (VRS),由一系列短语(无痛、轻度疼痛、中度疼痛、剧烈疼痛、最大疼痛)和根据术后所需镇痛药量评估的疼痛资格组成以及请求他们的时间。

根据所研究变量的性质,使用参数和非参数检验,使用社会科学统计软件包 (SPSS) 第 22 版(SPSS Inc., Chicago, IL, EUA)对结果进行统计分析。 使用 Shapiro-Wilk 测试测试数据的正态性。 使用集中趋势(均值)和分散(标准差)的措施。 显着性水平设定为 < 0.05。 使用了以下测试: Mann-Whitney 测试用于年龄、麻醉和手术持续时间、首次镇痛剂补充时间、镇痛剂总量、疼痛强度;体重和身高的学生 t 检验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DF
      • Brasilia、DF、巴西、70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性患者,年龄在18至75岁之间,选择性地安排在联邦区基地医院进行乳房切除术;
  • Physical State 1 或 2 美国麻醉学会 (ASA);

排除标准:

  • 18岁以下和75岁以上的患者;
  • 不稳定型心绞痛患者
  • 哮喘控制不佳的患者
  • 药物滥用
  • 窦性心动过缓
  • 心力衰竭,大于一度房室传导阻滞
  • 孕妇
  • 对安乃近、吗啡过敏的患者;
  • 慢性疼痛患者;
  • 严重肝病患者;
  • 患有严重肾脏疾病的患者;
  • 神经系统疾病患者;
  • 目前或过去三个月在全身麻醉下参加其他临床研究的患者;
  • 拒绝参加研究的患者;
  • 研究者认为可能对患者构成风险或干扰研究目标的任何其他情况;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组患者将接受全身平衡吸入麻醉,使用七氟烷和瑞芬太尼以及 0.9% 盐水输液泵。
患者将接受常规全身麻醉
其他名称:
  • 盐水
有源比较器:艾司洛尔组
艾司洛尔组患者将接受七氟醚和瑞芬太尼的全身平衡吸入麻醉,并接受艾司洛尔 500 mgc/kg 的推注感染,然后持续输注艾司洛尔 100 mcg/kg/min
患者将接受常规全身麻醉加艾司洛尔输注
其他名称:
  • 艾司洛尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间:手术后第一个24小时内
通过视觉模拟量表(VAS,范围从 0 到 10 厘米,当患者没有疼痛时发现零,当患者出现最大或无法忍受的疼痛时发现十
手术后第一个24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口头评定量表上的疼痛评分
大体时间:手术后第一个24小时内
口头评定量表 (VRS),由一系列短语组成(无痛、轻度疼痛、中度疼痛、剧烈疼痛、极度疼痛)
手术后第一个24小时内
术后镇痛药用量
大体时间:手术后第一个24小时内
通过术后所需镇痛药的量和申请时间来评估疼痛的合格性
手术后第一个24小时内
手术镇痛药用量
大体时间:手术过程中
手术期间消耗的静脉内和吸入麻醉剂的量
手术过程中
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:手术过程中
通过心动过速、高血压、心动过缓、低血压和消耗的血管加压药的发生率进行术中血液动力学稳定性分析
手术过程中
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:手术后第一个24小时内
觉醒时间、恶心、呕吐、瘙痒、尿潴留、嗜睡等不良反应的发生率
手术后第一个24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月8日

首次发布 (估计)

2015年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月3日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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