Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek intraoperačního esmololu u mastektomií (Esmobreast)

3. dubna 2017 aktualizováno: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Analgetický účinek intraoperačního esmololu u mastektomií: Jednocentrová, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat kvalitu peroperační analgezie esmololu u pacientů podstupujících mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Řízená hypotenze je anesteticko-chirurgický přístup, který odpovídá reverzibilnímu a záměrnému snížení krevního tlaku během chirurgického období, jehož cílem je dosáhnout hodnot pod 50 % normálních hodnot nebo středního arteriálního tlaku (MAP) od 50 do 65 mmHg.

Tato technika je zvláště výhodná u pacientů podstupujících zákroky vyžadující kontrolu krvácení pro správné operační pole. Metoda poskytuje lepší pohled na anatomické struktury, zkrácení operačního času a výrazné snížení potřeby krevních transfuzí s dalším přínosem v prevenci případných komplikací z ní.

V tomto scénáři bylo použito několik léků, jako halogenované, opioidy, alfa-2-agonisté a beta-blokátory, mezi nimiž se esmolol ukazuje jako účinný a slibný lék.

Esmolol je selektivní beta-blokátor, jehož účinek inhibuje přednostně beta receptory typu 1 se sníženou srdeční frekvencí (HR) a srdeční inotropní a následným snížením spotřeby kyslíku v myokardu. Jeho distribuční poločas je přibližně 2 minuty, eliminační poločas 9 minut s 55% vazbou na proteiny. Doba trvání je krátká kvůli rychlému metabolismu hydrolýzou esterázami v plazmě a vede k inaktivnímu metabolitu se zanedbatelným množstvím methanolu. Má nízkou rozpustnost, což omezuje jejich průchod hematoencefalickou a placentární bariérou. Díky těmto vlastnostem představuje esmolol nejvhodnější beta-blokátor pro intravenózní použití v kontinuální infuzi.

Použití selektivního beta-blokátoru kontinuálně podávaného v intraoperačním období, stejně jako podpora adekvátní kontroly krevního tlaku při kontrolované hypotenzi, má další výhody oproti jiným anestetikům, jako je kardioprotekce získaná potlačením kardiovaskulární odezvy na katecholaminy uvolněné během stresového chirurgického zákroku a stimulace sympatiku vyplývající z laryngoskopie a tracheální intubace. Potlačení kardiovaskulární adrenergní odpovědi umožňuje lepší koronární perfuzi s prokázanými přínosy ve snížení výskytu perioperační ischemie myokardu a ovlivnění mortality a morbidity pacientů, zejména koronárních a vysokého rizika ischemických jevů. Existuje také několik studií, které prokazují význam esmololu při kontrole a prevenci sympatické odpovědi během extubace, lepší hemodynamiku během úvodu, udržování a výstupu z anestezie, méně komplikací, nižší výskyt perioperační nevolnosti, zkrácení doby z pokojové doby do zotavení z anestezie a díky snížené srdeční práci prodloužení účinku neuromuskulárních blokátorů a opioidů, úspora jejich užívání. Stále probíhají studie s důležitými náznaky, že při použití esmololu dochází k potenciaci analgezie a hypnotické složky anestezie.

Opioidní analgetika se v klinické praxi běžně používají k léčbě perioperační bolesti. S jeho užíváním je však spojeno mnoho vedlejších účinků, jako je respirační deprese, nevolnost, zvracení, ospalost, svědění, zadržování moči, zácpa, hyperalgezie a zhoršená imunitní funkce. Proto byly použity alternativní techniky a léky, které nahradily jejich použití. V posledních letech je v perioperační medicíně a anestezii stále populárnější použití adjuvantních léků, jako jsou inhibitory NMDA, lokální anestetika intravenózní, agonisté alfa2 a betablokátory. Někteří autoři pravděpodobně poukazují na analgetický účinek intraoperační infuze esmololu.

V této souvislosti se esmolol ukazuje jako léková pojistka a významné účinky s dopadem na kvalitu anestetické techniky a jejíž použití by mělo být dále studováno a rozšiřováno.

Pacienti podstoupili prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii, ve které vyšetřující zodpovědní za intra a pooperační operace nebudou vědět, do které skupiny byli náhodně rozděleni: skupina C (n = 30) a skupina E (n = 30 ).

Obě skupiny dostanou celkovou inhalační vyváženou anestezii sevofluranem a remifentanilem.

Rychlá infuze 0,9% fyziologického roztoku 500 ml, v obou skupinách. Ve skupině E se k tomuto roztoku přidá nasycovací dávka esmololu 500 mcg/kg a ve skupině C bude infuzí pouze 0,9% fyziologický roztok. Jedna infuzní pumpa obsahující výsledek randomizace: Esmolol 100 mcg/kg/min (skupina E) a fyziologický roztok (skupina C).

V klinickém záznamu budou zdůrazněny následující informace: Krevní tlak a tepová frekvence během operace, perioperační nežádoucí účinky, kvantifikovat bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) (v rozsahu od 0 do 10 cm, nula se zjistí, když pacient netrpí bolestí a deset, s maximální nebo nesnesitelnou bolestí), Verbal Rating Scale (VRS), sestávající ze seznamu frází (žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, intenzivní bolest, maximální bolest) a kvalifikace bolesti hodnocené množstvím analgetik potřebných po operaci a čas o ně požádat.

Výsledky byly analyzovány statisticky pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) pomocí parametrických a neparametrických testů v závislosti na povaze studovaných proměnných. Data byla testována na normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu. Byla použita měření centrální tendence (střední hodnoty) a disperze (směrodatná odchylka). Hladina významnosti byla stanovena na < 0,05. Byly použity následující testy: Mann-Whitney test na věk, trvání anestezie a chirurgického zákroku, čas do prvního doplnění analgetik, celkové množství analgetik, intenzitu bolesti; Studentský t-test hmotnosti a výšky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 až 75 let, u kterých je volitelně plánována mastektomie v základní nemocnici ve federálním distriktu;
  • Fyzikální stav 1 nebo 2 American Society of Anesthesiology (ASA);

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a starší 75 let;
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris
  • Pacient se špatně kontrolovaným astmatem
  • Zneužívání návykových látek
  • Sinusová bradykardie
  • Srdeční selhání, větší než první stupeň atrioventrikulární blokády
  • Těhotná žena
  • Pacienti s alergií na dipyron, morfin;
  • Pacienti s chronickou bolestí;
  • Pacienti se závažným onemocněním jater;
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin;
  • Pacienti s neurologickými onemocněními;
  • Zařazení pacienti v jiných klinických studiích v současné době nebo v posledních třech měsících v celkové anestezii;
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie;
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro pacienta nebo narušovat cíle studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti ve skupině s placebem dostanou celkovou vyváženou inhalační anestezii sevofluranem a remifentanilem a 0,9% infuzní pumpu s fyziologickým roztokem.
Pacienti budou pravidelně dostávat celkovou anestezii
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Esmololová skupina
Pacienti ve skupině s esmololem dostanou celkovou vyváženou inhalační anestezii sevofluranem a remifentanilem a bolusovou infekci esmololu 500 mgc/kg s následnou kontinuální infuzí esmololu 100 mcg/kg/min.
Pacienti budou dostávat pravidelnou celkovou anestezii plus infuzi esmololu
Ostatní jména:
  • Esmolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Kvantifikujte bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS, v rozsahu od 0 do 10 cm, nula se zjistí, když pacient nemá žádnou bolest, a deset, s maximální nebo nesnesitelnou bolestí
Během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na verbální hodnotící stupnici
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Verbal Rating Scale (VRS), skládající se ze seznamu frází (žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, intenzivní bolest, maximální bolest)
Během prvních 24 hodin po operaci
Spotřeba analgetik v pooperačním období
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Kvalifikace bolesti hodnocená množstvím analgetik potřebných po operaci a dobou jejich vyžádání
Během prvních 24 hodin po operaci
Spotřeba analgetik během operace
Časové okno: Během operace
Množství intravenózních a inhalačních anestetik spotřebovaných během operace
Během operace
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Během operace
Intraoperační analýza hemodynamické stability prostřednictvím výskytu tachykardie, hypertenze, bradykardie, hypotenze a spotřebovaných vazopresorů
Během operace
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků, jako je doba probuzení, nevolnost, zvracení, pruritus, retence moči, ospalost
Během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Placebo skupina

Předplatit