- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02466542
Analgetický účinek intraoperačního esmololu u mastektomií (Esmobreast)
Analgetický účinek intraoperačního esmololu u mastektomií: Jednocentrová, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízená hypotenze je anesteticko-chirurgický přístup, který odpovídá reverzibilnímu a záměrnému snížení krevního tlaku během chirurgického období, jehož cílem je dosáhnout hodnot pod 50 % normálních hodnot nebo středního arteriálního tlaku (MAP) od 50 do 65 mmHg.
Tato technika je zvláště výhodná u pacientů podstupujících zákroky vyžadující kontrolu krvácení pro správné operační pole. Metoda poskytuje lepší pohled na anatomické struktury, zkrácení operačního času a výrazné snížení potřeby krevních transfuzí s dalším přínosem v prevenci případných komplikací z ní.
V tomto scénáři bylo použito několik léků, jako halogenované, opioidy, alfa-2-agonisté a beta-blokátory, mezi nimiž se esmolol ukazuje jako účinný a slibný lék.
Esmolol je selektivní beta-blokátor, jehož účinek inhibuje přednostně beta receptory typu 1 se sníženou srdeční frekvencí (HR) a srdeční inotropní a následným snížením spotřeby kyslíku v myokardu. Jeho distribuční poločas je přibližně 2 minuty, eliminační poločas 9 minut s 55% vazbou na proteiny. Doba trvání je krátká kvůli rychlému metabolismu hydrolýzou esterázami v plazmě a vede k inaktivnímu metabolitu se zanedbatelným množstvím methanolu. Má nízkou rozpustnost, což omezuje jejich průchod hematoencefalickou a placentární bariérou. Díky těmto vlastnostem představuje esmolol nejvhodnější beta-blokátor pro intravenózní použití v kontinuální infuzi.
Použití selektivního beta-blokátoru kontinuálně podávaného v intraoperačním období, stejně jako podpora adekvátní kontroly krevního tlaku při kontrolované hypotenzi, má další výhody oproti jiným anestetikům, jako je kardioprotekce získaná potlačením kardiovaskulární odezvy na katecholaminy uvolněné během stresového chirurgického zákroku a stimulace sympatiku vyplývající z laryngoskopie a tracheální intubace. Potlačení kardiovaskulární adrenergní odpovědi umožňuje lepší koronární perfuzi s prokázanými přínosy ve snížení výskytu perioperační ischemie myokardu a ovlivnění mortality a morbidity pacientů, zejména koronárních a vysokého rizika ischemických jevů. Existuje také několik studií, které prokazují význam esmololu při kontrole a prevenci sympatické odpovědi během extubace, lepší hemodynamiku během úvodu, udržování a výstupu z anestezie, méně komplikací, nižší výskyt perioperační nevolnosti, zkrácení doby z pokojové doby do zotavení z anestezie a díky snížené srdeční práci prodloužení účinku neuromuskulárních blokátorů a opioidů, úspora jejich užívání. Stále probíhají studie s důležitými náznaky, že při použití esmololu dochází k potenciaci analgezie a hypnotické složky anestezie.
Opioidní analgetika se v klinické praxi běžně používají k léčbě perioperační bolesti. S jeho užíváním je však spojeno mnoho vedlejších účinků, jako je respirační deprese, nevolnost, zvracení, ospalost, svědění, zadržování moči, zácpa, hyperalgezie a zhoršená imunitní funkce. Proto byly použity alternativní techniky a léky, které nahradily jejich použití. V posledních letech je v perioperační medicíně a anestezii stále populárnější použití adjuvantních léků, jako jsou inhibitory NMDA, lokální anestetika intravenózní, agonisté alfa2 a betablokátory. Někteří autoři pravděpodobně poukazují na analgetický účinek intraoperační infuze esmololu.
V této souvislosti se esmolol ukazuje jako léková pojistka a významné účinky s dopadem na kvalitu anestetické techniky a jejíž použití by mělo být dále studováno a rozšiřováno.
Pacienti podstoupili prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii, ve které vyšetřující zodpovědní za intra a pooperační operace nebudou vědět, do které skupiny byli náhodně rozděleni: skupina C (n = 30) a skupina E (n = 30 ).
Obě skupiny dostanou celkovou inhalační vyváženou anestezii sevofluranem a remifentanilem.
Rychlá infuze 0,9% fyziologického roztoku 500 ml, v obou skupinách. Ve skupině E se k tomuto roztoku přidá nasycovací dávka esmololu 500 mcg/kg a ve skupině C bude infuzí pouze 0,9% fyziologický roztok. Jedna infuzní pumpa obsahující výsledek randomizace: Esmolol 100 mcg/kg/min (skupina E) a fyziologický roztok (skupina C).
V klinickém záznamu budou zdůrazněny následující informace: Krevní tlak a tepová frekvence během operace, perioperační nežádoucí účinky, kvantifikovat bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) (v rozsahu od 0 do 10 cm, nula se zjistí, když pacient netrpí bolestí a deset, s maximální nebo nesnesitelnou bolestí), Verbal Rating Scale (VRS), sestávající ze seznamu frází (žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, intenzivní bolest, maximální bolest) a kvalifikace bolesti hodnocené množstvím analgetik potřebných po operaci a čas o ně požádat.
Výsledky byly analyzovány statisticky pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) pomocí parametrických a neparametrických testů v závislosti na povaze studovaných proměnných. Data byla testována na normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu. Byla použita měření centrální tendence (střední hodnoty) a disperze (směrodatná odchylka). Hladina významnosti byla stanovena na < 0,05. Byly použity následující testy: Mann-Whitney test na věk, trvání anestezie a chirurgického zákroku, čas do prvního doplnění analgetik, celkové množství analgetik, intenzitu bolesti; Studentský t-test hmotnosti a výšky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazílie, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 až 75 let, u kterých je volitelně plánována mastektomie v základní nemocnici ve federálním distriktu;
- Fyzikální stav 1 nebo 2 American Society of Anesthesiology (ASA);
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 75 let;
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris
- Pacient se špatně kontrolovaným astmatem
- Zneužívání návykových látek
- Sinusová bradykardie
- Srdeční selhání, větší než první stupeň atrioventrikulární blokády
- Těhotná žena
- Pacienti s alergií na dipyron, morfin;
- Pacienti s chronickou bolestí;
- Pacienti se závažným onemocněním jater;
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin;
- Pacienti s neurologickými onemocněními;
- Zařazení pacienti v jiných klinických studiích v současné době nebo v posledních třech měsících v celkové anestezii;
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie;
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro pacienta nebo narušovat cíle studie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti ve skupině s placebem dostanou celkovou vyváženou inhalační anestezii sevofluranem a remifentanilem a 0,9% infuzní pumpu s fyziologickým roztokem.
|
Pacienti budou pravidelně dostávat celkovou anestezii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Esmololová skupina
Pacienti ve skupině s esmololem dostanou celkovou vyváženou inhalační anestezii sevofluranem a remifentanilem a bolusovou infekci esmololu 500 mgc/kg s následnou kontinuální infuzí esmololu 100 mcg/kg/min.
|
Pacienti budou dostávat pravidelnou celkovou anestezii plus infuzi esmololu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Kvantifikujte bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS, v rozsahu od 0 do 10 cm, nula se zjistí, když pacient nemá žádnou bolest, a deset, s maximální nebo nesnesitelnou bolestí
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na verbální hodnotící stupnici
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Verbal Rating Scale (VRS), skládající se ze seznamu frází (žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, intenzivní bolest, maximální bolest)
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba analgetik v pooperačním období
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Kvalifikace bolesti hodnocená množstvím analgetik potřebných po operaci a dobou jejich vyžádání
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba analgetik během operace
Časové okno: Během operace
|
Množství intravenózních a inhalačních anestetik spotřebovaných během operace
|
Během operace
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační analýza hemodynamické stability prostřednictvím výskytu tachykardie, hypertenze, bradykardie, hypotenze a spotřebovaných vazopresorů
|
Během operace
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků, jako je doba probuzení, nevolnost, zvracení, pruritus, retence moči, ospalost
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Celebi N, Cizmeci EA, Canbay O. [Intraoperative esmolol infusion reduces postoperative analgesic consumption and anaesthetic use during septorhinoplasty: a randomized trial]. Rev Bras Anestesiol. 2014 Sep-Oct;64(5):343-9. doi: 10.1016/j.bjan.2013.10.013. Epub 2014 Jun 21. Portuguese.
- Kim Y, Hwang W, Cho ML, Her YM, Ahn S, Lee J. The effects of intraoperative esmolol administration on perioperative inflammatory responses in patients undergoing laparoscopic gastrectomy: a dose-response study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):177-82. doi: 10.1177/1553350614532534. Epub 2014 May 6.
- Mendonca FT, Volpe Junior JF, Tramontini AJ, DE Carvalho LS, Sposito AC. Intraoperative infusion of esmolol reduces the incidence and intensity of post-mastectomy pain syndrome. Minerva Anestesiol. 2022 May;88(5):414-415. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16152-8. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Mendonca FT, Tramontini AJ, Miake HI, Seixas LF, de Carvalho LSF, Sposito AC. Intra-operative esmolol and pain following mastectomy: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):735-743. doi: 10.1097/EJA.0000000000001512.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Esmolol
Další identifikační čísla studie
- HBase
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Placebo skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán