- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02466542
Az intraoperatív esmolol fájdalomcsillapító hatása mastectomiákban (Esmobreast)
Az intraoperatív esmolol fájdalomcsillapító hatása mastectomiákban: egyközpontos, leendő, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kontrollált hipotenzió olyan érzéstelenítő-sebészeti megközelítés, amely megfelel a vérnyomás reverzibilis és szándékos csökkentésének a műtéti időszakban, amelynek célja a normál érték 50%-a alatti értékek vagy az 50-65 Hgmm közötti átlagos artériás nyomás (MAP) elérése.
Ez a technika különösen előnyös olyan betegeknél, akik olyan eljárásokon esnek át, amelyek a megfelelő műtéti területhez a vérzés szabályozását igénylik. A módszer jobb rálátást biztosít az anatómiai struktúrákra, csökkenti a műtéti időt és jelentősen csökkenti a vérátömlesztési igényt, további előnye, hogy megelőzi az ebből származó esetleges szövődményeket.
Ebben a forgatókönyvben számos gyógyszert alkalmaztak, mint halogénezett, opioidokat, alfa-2-agonistákat és béta-blokkolókat, amelyek közül az esmolol hatékony és ígéretes gyógyszerként jelenik meg.
Az Esmolol egy szelektív béta-blokkoló, amelynek hatása előnyösen gátolja az 1-es típusú béta-receptorokat, csökkent szívfrekvencia (HR) és szívinotróp, és ennek következtében csökken a szívizom oxigénfogyasztása. Megoszlási felezési ideje körülbelül 2 perc, eliminációs felezési ideje 9 perc, 55%-os fehérjéhez kötve. Az időtartam rövid, mivel a plazmában az észterázok hidrolízise révén gyorsan metabolizálódnak, és inaktív metabolitot eredményez, elhanyagolható mennyiségű metanollal. Alacsony oldhatósága, ami korlátozza átjutását a vér-agy és a placenta gáton. Ezeknek a tulajdonságoknak köszönhetően az esmolol a legmegfelelőbb béta-blokkoló intravénás alkalmazásra folyamatos infúzióban.
A szelektív béta-blokkoló szer alkalmazása folyamatosan infúzióban intraoperatív időszakban, valamint elősegíti a megfelelő vérnyomás szabályozást kontrollált hipotóniában, további előnyökkel jár a többi anesztetikumhoz képest, mint például a kardiovaszkuláris védelem, amelyet a stressz-műtét során felszabaduló katekolaminokra adott kardiovaszkuláris válasz elnyomásával kapunk. valamint a laringoszkópiából és a légcső intubációjából származó szimpatikus stimuláció. A kardiovaszkuláris adrenerg válasz visszaszorítása jobb koszorúér-perfúziót tesz lehetővé, ami bizonyítottan csökkenti a perioperatív myocardialis ischaemia előfordulását, és befolyásolja a betegek mortalitását és morbiditását, különösen a koszorúér és az ischaemiás jelenségek magas kockázatát. Számos tanulmány bizonyítja az esmolol jelentőségét az extubáció alatti szimpatikus válasz szabályozásában és megelőzésében, jobb hemodinamikát az indukció során, fenntartást és az érzéstelenítésből való kilépést, kevesebb szövődményt, kevesebb perioperatív hányingert, csökkentett időt a helyiségből az érzéstelenítésig. és a csökkent szívmunka miatt a neuromuszkuláris blokkolók és opioidok hatásának meghosszabbítása, használatuk megtakarítása. Még mindig folynak olyan vizsgálatok, amelyek fontos jelzéseket mutatnak arra vonatkozóan, hogy az esmolol alkalmazása fokozza a fájdalomcsillapítást és az érzéstelenítés hipnotikus összetevőjét.
Az opioid fájdalomcsillapítókat általában a klinikai gyakorlatban használják perioperatív fájdalom kezelésére. Használatával azonban számos mellékhatás társul, például légzésdepresszió, hányinger, hányás, álmosság, viszketés, vizelet-visszatartás, székrekedés, hiperalgézia és az immunrendszer károsodása. Ezért alternatív technikákat és gyógyszereket alkalmaztak használatuk helyettesítésére. Az utóbbi években a perioperatív gyógyászatban és az érzéstelenítésben egyre népszerűbbé válik az adjuváns gyógyszerek alkalmazása, mint NMDA-gátlók, intravénás helyi érzéstelenítők, alfa2-agonisták és béta-blokkolók. Egyes szerzők valószínűleg az esmolol intraoperatív infúziójának fájdalomcsillapító hatását mutatják.
Ebben az összefüggésben az esmolol gyógyszerbiztosításként jelenik meg, és jelentős hatást fejt ki, amely hatással van az érzéstelenítési technika minőségére, és amelynek használatát tovább kell tanulmányozni és bővíteni.
A betegek egy prospektív, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálaton estek át, amelyben az intra- és posztoperatív kezelésért felelős vizsgálók nem tudják, melyik csoportba kerültek véletlenszerűen: C csoportba (n = 30) és E csoportba (n = 30). ).
Mindkét csoport általános inhalációs, kiegyensúlyozott érzéstelenítésben részesül szevofluránnal és remifentanillal.
500 ml 0,9%-os sóoldat gyors infúziója mindkét csoportban. Az E csoportban ehhez az oldathoz adjuk az esmolol telítő dózisát 500 mcg/kg-mal, a C csoportban pedig csak 0,9%-os infúziós sóoldatot. Egy infúziós pumpa, amely a randomizáció eredményét tartalmazza: Esmolol 100 mcg/kg/perc (E csoport) és sóoldat (C csoport).
A klinikai nyilvántartásban a következő információk kerülnek kiemelésre: Vérnyomás és pulzusszám intraoperatív, perioperatív mellékhatások, a fájdalom számszerűsítése vizuális analóg skála (VAS) segítségével (0-10 cm, nullát találunk, ha a beteg nem érez fájdalmat és tíz, maximális vagy elviselhetetlen fájdalommal), verbális értékelési skála (VRS), amely kifejezések listájából (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom, erős fájdalom, maximális fájdalom) és a fájdalom minősítéséből áll, amelyet a műtét utáni fájdalomcsillapítók mennyisége alapján értékelnek. és ideje kérni őket.
Az eredményeket statisztikailag elemeztük a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 22-es verziójával (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA), paraméteres és nem paraméteres tesztek segítségével, a vizsgált változók jellegétől függően. Az adatokat a normalitás szempontjából Shapiro-Wilk teszttel teszteltük. A centrális tendencia (átlagok) és a szóródás (szórás) mérőszámait alkalmaztuk. A szignifikancia szintje < 0,05. A következő teszteket alkalmaztuk: Mann-Whitney teszt az életkor, az érzéstelenítés és a műtét időtartama, az első fájdalomcsillapító kiegészítésig eltelt idő, a fájdalomcsillapítók teljes mennyisége, a fájdalom intenzitása; Tanulói t-próba súlyra és magasságra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazília, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti női betegek, akiket a szövetségi körzet báziskórházában választanak ki mastectomiára;
- Fizikai állapot 1 vagy 2 az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA);
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 75 év feletti betegek;
- Instabil anginában szenvedő betegek
- Rosszul kontrollált asztmában szenvedő beteg
- Szerhasználat
- Sinus bradycardia
- Szívelégtelenség, nagyobb, mint az első fokú atrioventrikuláris blokk
- Terhes nők
- Dipironra, morfiumra allergiás betegek;
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek;
- Súlyos májbetegségben szenvedő betegek;
- Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek;
- Neurológiai betegségekben szenvedő betegek;
- Más klinikai vizsgálatokban jelenleg vagy az elmúlt három hónapban általános érzéstelenítésben részt vevő betegek;
- betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt;
- Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a betegre, vagy megzavarhatja a vizsgálat céljait;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo-csoportba tartozó betegek általános kiegyensúlyozott inhalációs érzéstelenítést kapnak szevofluránnal és remifentanillal, valamint 0,9%-os sóoldatos infúziós pumpával.
|
A betegek rendszeres általános érzéstelenítésben részesülnek
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Esmolol csoport
Az esmolol csoportba tartozó betegek általános kiegyensúlyozott inhalációs érzéstelenítést kapnak sevofluránnal és remifentanillal, valamint 500 mgc/kg esmolol bolus fertőzést, majd 100 mcg/kg/perc esmolol folyamatos infúziót.
|
A betegek rendszeres általános érzéstelenítést és eszmolol infúziót kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Számszerűsítse a fájdalmat vizuális analóg skála segítségével (VAS, 0 és 10 cm között, nullát találunk, ha a beteg nem érez fájdalmat, és tíz, maximális vagy elviselhetetlen fájdalommal).
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok a verbális értékelési skálán
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Verbális értékelési skála (VRS), amely kifejezések listájából áll (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom, erős fájdalom, maximális fájdalom)
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Fájdalomcsillapítók fogyasztása a műtét után
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A fájdalom minősítése a műtét után szükséges fájdalomcsillapítók mennyisége és az igénylési idő alapján
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás műtét közben
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során elfogyasztott intravénás és inhalációs érzéstelenítők mennyisége
|
A műtét során
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A műtét során
|
Intraoperatív hemodinamikai stabilitás elemzés a tachycardia, magas vérnyomás, bradycardia, hipotenzió és az elfogyasztott vazopresszorok előfordulásán keresztül
|
A műtét során
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A káros hatások előfordulása, mint például az ébredés ideje, hányinger, hányás, viszketés, vizeletvisszatartás, álmosság
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Celebi N, Cizmeci EA, Canbay O. [Intraoperative esmolol infusion reduces postoperative analgesic consumption and anaesthetic use during septorhinoplasty: a randomized trial]. Rev Bras Anestesiol. 2014 Sep-Oct;64(5):343-9. doi: 10.1016/j.bjan.2013.10.013. Epub 2014 Jun 21. Portuguese.
- Kim Y, Hwang W, Cho ML, Her YM, Ahn S, Lee J. The effects of intraoperative esmolol administration on perioperative inflammatory responses in patients undergoing laparoscopic gastrectomy: a dose-response study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):177-82. doi: 10.1177/1553350614532534. Epub 2014 May 6.
- Mendonca FT, Volpe Junior JF, Tramontini AJ, DE Carvalho LS, Sposito AC. Intraoperative infusion of esmolol reduces the incidence and intensity of post-mastectomy pain syndrome. Minerva Anestesiol. 2022 May;88(5):414-415. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16152-8. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Mendonca FT, Tramontini AJ, Miake HI, Seixas LF, de Carvalho LSF, Sposito AC. Intra-operative esmolol and pain following mastectomy: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):735-743. doi: 10.1097/EJA.0000000000001512.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Esmolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBase
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .