Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív esmolol fájdalomcsillapító hatása mastectomiákban (Esmobreast)

2017. április 3. frissítette: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Az intraoperatív esmolol fájdalomcsillapító hatása mastectomiákban: egyközpontos, leendő, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az esmolol perioperatív fájdalomcsillapításának minőségét mastectomián átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kontrollált hipotenzió olyan érzéstelenítő-sebészeti megközelítés, amely megfelel a vérnyomás reverzibilis és szándékos csökkentésének a műtéti időszakban, amelynek célja a normál érték 50%-a alatti értékek vagy az 50-65 Hgmm közötti átlagos artériás nyomás (MAP) elérése.

Ez a technika különösen előnyös olyan betegeknél, akik olyan eljárásokon esnek át, amelyek a megfelelő műtéti területhez a vérzés szabályozását igénylik. A módszer jobb rálátást biztosít az anatómiai struktúrákra, csökkenti a műtéti időt és jelentősen csökkenti a vérátömlesztési igényt, további előnye, hogy megelőzi az ebből származó esetleges szövődményeket.

Ebben a forgatókönyvben számos gyógyszert alkalmaztak, mint halogénezett, opioidokat, alfa-2-agonistákat és béta-blokkolókat, amelyek közül az esmolol hatékony és ígéretes gyógyszerként jelenik meg.

Az Esmolol egy szelektív béta-blokkoló, amelynek hatása előnyösen gátolja az 1-es típusú béta-receptorokat, csökkent szívfrekvencia (HR) és szívinotróp, és ennek következtében csökken a szívizom oxigénfogyasztása. Megoszlási felezési ideje körülbelül 2 perc, eliminációs felezési ideje 9 perc, 55%-os fehérjéhez kötve. Az időtartam rövid, mivel a plazmában az észterázok hidrolízise révén gyorsan metabolizálódnak, és inaktív metabolitot eredményez, elhanyagolható mennyiségű metanollal. Alacsony oldhatósága, ami korlátozza átjutását a vér-agy és a placenta gáton. Ezeknek a tulajdonságoknak köszönhetően az esmolol a legmegfelelőbb béta-blokkoló intravénás alkalmazásra folyamatos infúzióban.

A szelektív béta-blokkoló szer alkalmazása folyamatosan infúzióban intraoperatív időszakban, valamint elősegíti a megfelelő vérnyomás szabályozást kontrollált hipotóniában, további előnyökkel jár a többi anesztetikumhoz képest, mint például a kardiovaszkuláris védelem, amelyet a stressz-műtét során felszabaduló katekolaminokra adott kardiovaszkuláris válasz elnyomásával kapunk. valamint a laringoszkópiából és a légcső intubációjából származó szimpatikus stimuláció. A kardiovaszkuláris adrenerg válasz visszaszorítása jobb koszorúér-perfúziót tesz lehetővé, ami bizonyítottan csökkenti a perioperatív myocardialis ischaemia előfordulását, és befolyásolja a betegek mortalitását és morbiditását, különösen a koszorúér és az ischaemiás jelenségek magas kockázatát. Számos tanulmány bizonyítja az esmolol jelentőségét az extubáció alatti szimpatikus válasz szabályozásában és megelőzésében, jobb hemodinamikát az indukció során, fenntartást és az érzéstelenítésből való kilépést, kevesebb szövődményt, kevesebb perioperatív hányingert, csökkentett időt a helyiségből az érzéstelenítésig. és a csökkent szívmunka miatt a neuromuszkuláris blokkolók és opioidok hatásának meghosszabbítása, használatuk megtakarítása. Még mindig folynak olyan vizsgálatok, amelyek fontos jelzéseket mutatnak arra vonatkozóan, hogy az esmolol alkalmazása fokozza a fájdalomcsillapítást és az érzéstelenítés hipnotikus összetevőjét.

Az opioid fájdalomcsillapítókat általában a klinikai gyakorlatban használják perioperatív fájdalom kezelésére. Használatával azonban számos mellékhatás társul, például légzésdepresszió, hányinger, hányás, álmosság, viszketés, vizelet-visszatartás, székrekedés, hiperalgézia és az immunrendszer károsodása. Ezért alternatív technikákat és gyógyszereket alkalmaztak használatuk helyettesítésére. Az utóbbi években a perioperatív gyógyászatban és az érzéstelenítésben egyre népszerűbbé válik az adjuváns gyógyszerek alkalmazása, mint NMDA-gátlók, intravénás helyi érzéstelenítők, alfa2-agonisták és béta-blokkolók. Egyes szerzők valószínűleg az esmolol intraoperatív infúziójának fájdalomcsillapító hatását mutatják.

Ebben az összefüggésben az esmolol gyógyszerbiztosításként jelenik meg, és jelentős hatást fejt ki, amely hatással van az érzéstelenítési technika minőségére, és amelynek használatát tovább kell tanulmányozni és bővíteni.

A betegek egy prospektív, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálaton estek át, amelyben az intra- és posztoperatív kezelésért felelős vizsgálók nem tudják, melyik csoportba kerültek véletlenszerűen: C csoportba (n = 30) és E csoportba (n = 30). ).

Mindkét csoport általános inhalációs, kiegyensúlyozott érzéstelenítésben részesül szevofluránnal és remifentanillal.

500 ml 0,9%-os sóoldat gyors infúziója mindkét csoportban. Az E csoportban ehhez az oldathoz adjuk az esmolol telítő dózisát 500 mcg/kg-mal, a C csoportban pedig csak 0,9%-os infúziós sóoldatot. Egy infúziós pumpa, amely a randomizáció eredményét tartalmazza: Esmolol 100 mcg/kg/perc (E csoport) és sóoldat (C csoport).

A klinikai nyilvántartásban a következő információk kerülnek kiemelésre: Vérnyomás és pulzusszám intraoperatív, perioperatív mellékhatások, a fájdalom számszerűsítése vizuális analóg skála (VAS) segítségével (0-10 cm, nullát találunk, ha a beteg nem érez fájdalmat és tíz, maximális vagy elviselhetetlen fájdalommal), verbális értékelési skála (VRS), amely kifejezések listájából (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom, erős fájdalom, maximális fájdalom) és a fájdalom minősítéséből áll, amelyet a műtét utáni fájdalomcsillapítók mennyisége alapján értékelnek. és ideje kérni őket.

Az eredményeket statisztikailag elemeztük a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 22-es verziójával (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA), paraméteres és nem paraméteres tesztek segítségével, a vizsgált változók jellegétől függően. Az adatokat a normalitás szempontjából Shapiro-Wilk teszttel teszteltük. A centrális tendencia (átlagok) és a szóródás (szórás) mérőszámait alkalmaztuk. A szignifikancia szintje < 0,05. A következő teszteket alkalmaztuk: Mann-Whitney teszt az életkor, az érzéstelenítés és a műtét időtartama, az első fájdalomcsillapító kiegészítésig eltelt idő, a fájdalomcsillapítók teljes mennyisége, a fájdalom intenzitása; Tanulói t-próba súlyra és magasságra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti női betegek, akiket a szövetségi körzet báziskórházában választanak ki mastectomiára;
  • Fizikai állapot 1 vagy 2 az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA);

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 75 év feletti betegek;
  • Instabil anginában szenvedő betegek
  • Rosszul kontrollált asztmában szenvedő beteg
  • Szerhasználat
  • Sinus bradycardia
  • Szívelégtelenség, nagyobb, mint az első fokú atrioventrikuláris blokk
  • Terhes nők
  • Dipironra, morfiumra allergiás betegek;
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek;
  • Súlyos májbetegségben szenvedő betegek;
  • Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek;
  • Neurológiai betegségekben szenvedő betegek;
  • Más klinikai vizsgálatokban jelenleg vagy az elmúlt három hónapban általános érzéstelenítésben részt vevő betegek;
  • betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt;
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a betegre, vagy megzavarhatja a vizsgálat céljait;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo-csoportba tartozó betegek általános kiegyensúlyozott inhalációs érzéstelenítést kapnak szevofluránnal és remifentanillal, valamint 0,9%-os sóoldatos infúziós pumpával.
A betegek rendszeres általános érzéstelenítésben részesülnek
Más nevek:
  • Sóoldat
Aktív összehasonlító: Esmolol csoport
Az esmolol csoportba tartozó betegek általános kiegyensúlyozott inhalációs érzéstelenítést kapnak sevofluránnal és remifentanillal, valamint 500 mgc/kg esmolol bolus fertőzést, majd 100 mcg/kg/perc esmolol folyamatos infúziót.
A betegek rendszeres általános érzéstelenítést és eszmolol infúziót kapnak
Más nevek:
  • Esmolol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Számszerűsítse a fájdalmat vizuális analóg skála segítségével (VAS, 0 és 10 cm között, nullát találunk, ha a beteg nem érez fájdalmat, és tíz, maximális vagy elviselhetetlen fájdalommal).
A műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok a verbális értékelési skálán
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Verbális értékelési skála (VRS), amely kifejezések listájából áll (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom, erős fájdalom, maximális fájdalom)
A műtét utáni első 24 órában
Fájdalomcsillapítók fogyasztása a műtét után
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A fájdalom minősítése a műtét után szükséges fájdalomcsillapítók mennyisége és az igénylési idő alapján
A műtét utáni első 24 órában
Fájdalomcsillapító fogyasztás műtét közben
Időkeret: A műtét során
A műtét során elfogyasztott intravénás és inhalációs érzéstelenítők mennyisége
A műtét során
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A műtét során
Intraoperatív hemodinamikai stabilitás elemzés a tachycardia, magas vérnyomás, bradycardia, hipotenzió és az elfogyasztott vazopresszorok előfordulásán keresztül
A műtét során
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A káros hatások előfordulása, mint például az ébredés ideje, hányinger, hányás, viszketés, vizeletvisszatartás, álmosság
A műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel