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乳房切除術における術中エスモロールの鎮痛効果 (Esmobreast)

2017年4月3日 更新者:Fabricio Tavares Mendonca、Hospital de Base

乳房切除術における術中エスモロールの鎮痛効果:単一施設、前向き、二重盲検、無作為化およびプラセボ対照研究

この研究は、乳房切除術を受ける患者におけるエスモロールの周術期鎮痛の質を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

制御された低血圧は、正常値の 50% 未満の値または 50 ~ 65 mmHg の平均動脈圧 (MAP) を達成することを目的とした、手術期間中の血圧の可逆的かつ意図的な低下に一致する麻酔外科的アプローチです。

この技術は、適切な手術野のために出血の制御を必要とする処置を受けている患者に特に有益です。 この方法は、解剖学的構造のより良いビューを提供し、手術時間を短縮し、輸血の必要性を大幅に減らし、合併症の可能性を防ぐという追加の利点をもたらします。

このシナリオでは、ハロゲン化オピオイド、アルファ 2 アゴニスト、ベータ遮断薬などのいくつかの薬が使用されており、その中でもエスモロールが効果的で有望な薬として浮上しています。

エスモロールは選択的ベータ遮断薬であり、その作用は好ましくはベータ 1 型受容体を阻害し、心拍数 (HR) の低下と心筋変力作用、およびその結果としての心筋酸素消費の減少を伴います。 分布の半減期は約 2 分で、55% のタンパク質が結合した場合の排出半減期は 9 分です。 血漿中のエステラーゼによる加水分解による急速な代謝により持続時間は短く、無視できる量のメタノールを含む不活性な代謝産物が生じます。 溶解度が低いため、血液脳関門および胎盤関門の通過が制限されます。 これらの機能のおかげで、エスモロールは、持続注入下での静脈内使用に最も適したベータ遮断薬を構成します。

選択的ベータ遮断薬の使用は、術中期間に継続的に注入され、制御された低血圧で適切な血圧制御を促進するだけでなく、ストレス手術中に放出されるカテコールアミンに対する心血管反応を抑制することによって得られる心臓保護など、他の麻酔薬よりも優れた利点があります。喉頭鏡検査と気管挿管による交感神経刺激。 心血管アドレナリン応答の抑制により、周術期の心筋虚血の発生率を低下させ、患者、特に冠動脈および虚血現象のリスクが高い患者の死亡率と罹患率に影響を与えるという実証済みの利点を備えた、より良い冠動脈灌流が可能になります。 抜管中の交感神経反応の制御と予防におけるエスモロールの重要性、導入中の血行動態の改善、麻酔からの維持と覚醒、合併症の減少、周術期の吐き気の発生率の低下、部屋から麻酔回復までの時間の短縮を示すいくつかの研究もあります。また、心臓の仕事量が減少するため、神経筋遮断薬とオピオイドの作用が延長され、それらの使用が節約されます。 エスモロールの使用による鎮痛および麻酔の催眠成分の増強があるという重要な兆候を示す進行中の研究がまだあります。

オピオイド鎮痛薬は、周術期の痛みの治療のために臨床診療で一般的に使用されています。 しかし、呼吸抑制、吐き気、嘔吐、眠気、かゆみ、尿閉、便秘、痛覚過敏、免疫機能障害など、多くの副作用がその使用に関連しています。 したがって、それらの使用に代わる代替技術や薬物が使用されてきました。 近年、NMDA 阻害剤、静脈内局所麻酔薬、アゴニスト アルファ 2 およびベータ遮断薬として、補助薬の使用が周術期医療および麻酔においてより一般的になりつつあります。 一部の著者は、エスモロールの術中注入の鎮痛効果を指摘している可能性があります。

これに関連して、エスモロールは、麻酔技術の質に影響を与え、その使用をさらに研究および拡大する必要のある、医薬品保険および重要な効果として浮上しています。

患者は前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験を受け、術中および術後を担当する検査官は、ランダムに割り当てられたグループを知りません: C グループ (n = 30) および E グループ (n = 30) )。

どちらのグループも、セボフルランとレミフェンタニルによる一般的な吸入バランス麻酔を受けます。

両方のグループで、0.9% 生理食塩水 500 ml の急速注入。 E群では、500mcg/kgのエスモロールの負荷用量をこの溶液に添加し、群Cでは、生理食塩水0.9%のみを注入する。 無作為化の結果を含む 1 つの注入ポンプ: エスモロール 100 mcg/kg/分 (E グループ) および生理食塩水 (C グループ)。

臨床記録では、次の情報が強調されます: 術中の血圧と心拍数、周術期の副作用、視覚的アナログ スケール (VAS) による痛みの定量化 (0 から 10 cm の範囲、患者に痛みがなく、 10、最大または耐え難い痛みを伴う)、口頭評価尺度 (VRS)、句のリスト (痛みなし、軽度の痛み、中等度の痛み、激しい痛み、最大の痛み) および術後に必要な鎮痛剤の量によって評価される痛みの資格そしてそれらを要求する時間。

結果は、調査した変数の性質に応じて、パラメトリックおよびノンパラメトリック検定を使用して、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 22 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、EUA) で統計的に分析されました。 Shapiro-Wilk テストを使用して、データの正規性をテストしました。 中心傾向 (平均) と分散 (標準偏差) の尺度が使用されました。 有意水準は < 0.05 に設定されました。 次のテストが使用されました:年齢、麻酔と手術の期間、最初の鎮痛剤補充までの時間、鎮痛剤の総量、痛みの強さに関するマンホイットニーテスト。体重と身長のスチューデント t 検定。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル、70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの女性患者で、連邦区の Base Hospital で選択的に乳房切除術を行う予定です。
  • 身体状態 1 または 2 米国麻酔学会 (ASA)。

除外基準:

  • 18歳未満で75歳以上の患者;
  • 不安定狭心症の患者
  • コントロール不良の喘息患者
  • 薬物乱用
  • 洞性徐脈
  • 心不全、第 1 度以上の房室ブロック
  • 妊娠中の女性
  • ジピロン、モルヒネにアレルギーのある患者;
  • 慢性疼痛のある患者;
  • 重度の肝疾患のある患者;
  • 重度の腎臓病患者;
  • 神経疾患の患者;
  • 全身麻酔下で現在または過去 3 か月間に他の臨床試験に参加した患者。
  • -研究への参加を拒否する患者;
  • 研究者の意見では、患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究の目的を妨げる可能性があるその他の状態;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ群の患者は、セボフルランとレミフェンタニルおよび生理食塩水0,9%注入ポンプによる一般的なバランスのとれた吸入麻酔を受けます。
患者は定期的に全身麻酔を受けます
他の名前:
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ:エスモロール群
エスモロールグループの患者は、セボフルランとレミフェンタニルによる一般的なバランスの取れた吸入麻酔を受け、エスモロール500 mgc / kgのボーラス感染に続いて、エスモロール100 mcg / kg / minの持続注入を受けます
患者は定期的な全身麻酔とエスモロール注入を受けます
他の名前:
  • エスモロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠:手術後24時間以内
Visual Analogue Scale (VAS、0 から 10 cm の範囲、患者に痛みがない場合は 0、最大または耐えられない痛みがある場合は 10) で痛みを定量化します。
手術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口頭評価尺度における疼痛スコア
時間枠:手術後24時間以内
口頭評価尺度 (VRS)、フレーズのリスト (痛みなし、軽度の痛み、中等度の痛み、激しい痛み、最大の痛み)
手術後24時間以内
術後の鎮痛剤の消費
時間枠:手術後24時間以内
術後に必要な鎮痛剤の量と鎮痛剤を要求するまでの時間によって評価される痛みの資格
手術後24時間以内
手術中の鎮痛剤の消費
時間枠:手術中
手術中に消費される静脈内および吸入麻酔薬の量
手術中
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:手術中
頻脈、高血圧、徐脈、低血圧および消費された昇圧剤の発生率による術中血行動態安定性分析
手術中
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:手術後24時間以内
覚醒時、吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、眠気などの副作用の発現率
手術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月3日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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