- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02466542
유방 절제술에서 수술 중 Esmolol의 진통 효과 (Esmobreast)
유방 절제술에서 수술 중 Esmolol의 진통 효과: 단일 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
조절된 저혈압은 정상 수치의 50% 이하 또는 50~65mmHg의 평균 동맥압(MAP)을 달성하는 것을 목표로 수술 기간 동안 가역적이고 의도적인 혈압 강하를 일치시키는 마취-외과적 접근법입니다.
이 기술은 적절한 수술 부위를 위해 출혈 조절이 필요한 시술을 받는 환자에게 특히 유용합니다. 이 방법은 해부학적 구조를 더 잘 볼 수 있고, 수술 시간이 단축되며, 수혈 필요성이 크게 감소하며, 이로 인해 발생할 수 있는 합병증을 예방할 수 있는 추가 이점이 있습니다.
할로겐화, 오피오이드, 알파-2-작용제 및 베타-차단제와 같은 여러 약물이 이 시나리오에서 사용되었으며, 그 중 에스몰롤은 효과적이고 유망한 약물로 등장합니다.
Esmolol은 심박수(HR) 감소와 심근 수축 및 결과적으로 심근 산소 소비의 감소와 함께 베타 유형 1 수용체를 바람직하게 억제하는 선택적 베타 차단제입니다. 분포 반감기는 약 2분이며 제거 반감기는 9분이며 55% 단백질이 결합되어 있습니다. 혈장 내 에스테라아제에 의한 가수분해에 의한 빠른 대사로 인해 지속 시간이 짧고 무시할 수 있는 양의 메탄올과 함께 불활성 대사 산물이 생성됩니다. 용해도가 낮아 혈액 뇌 및 태반 장벽을 통과하는 데 제한이 있습니다. 이러한 특징 덕분에 에스몰롤은 지속적 주입 하에 정맥 주사에 가장 적합한 베타 차단제를 구성합니다.
수술 중 지속적으로 주입되는 선택적 베타 차단제의 사용은 조절된 저혈압에서 적절한 혈압 조절을 촉진할 뿐만 아니라 스트레스 수술 중 방출되는 카테콜아민에 대한 심혈관 반응을 억제하여 심장 보호 효과를 얻는 등 다른 마취제에 비해 추가적인 이점이 있습니다. 후두경 검사 및 기관 삽관으로 인한 교감 신경 자극. 심혈관계 아드레날린성 반응의 억제는 수술 전후 심근 허혈의 발생률과 환자의 사망률 및 이환율, 특히 관상 동맥 및 허혈 현상에 대한 높은 위험에 대한 영향을 줄이는 데 입증된 이점과 함께 더 나은 관상 관류를 허용합니다. 또한 발관 중 교감신경 반응의 조절 및 예방, 유도 중 혈류역학 개선, 마취 유지 및 회복, 합병증 감소, 수술 중 메스꺼움 발생률 감소, 입원실에서 마취 회복까지의 시간 단축에 있어 에스몰롤의 중요성을 입증하는 여러 연구가 있습니다. 심장 활동 감소로 인해 신경근 차단제 및 오피오이드의 작용 연장으로 인해 사용이 절약됩니다. esmolol을 사용하면 무통증 및 마취의 최면 성분이 강화된다는 중요한 징후와 함께 여전히 진행중인 연구가 있습니다.
오피오이드 진통제는 일반적으로 수술 전후 통증 치료를 위한 임상 실습에 사용됩니다. 그러나 호흡 억제, 메스꺼움, 구토, 졸음, 가려움증, 요폐, 변비, 통각 과민 및 면역 기능 장애와 같은 많은 부작용이 사용과 관련됩니다. 따라서 이를 대체하기 위해 대체 기술과 약물이 사용되었습니다. 최근 몇 년 동안, NMDA 억제제, 정맥 내 국소 마취제, 작용제 알파2 및 베타-차단제와 같이 수술 전후 의학 및 마취에서 보조 약물의 사용이 점점 더 대중화되고 있습니다. 일부 저자는 에스몰롤의 수술 중 주입의 진통 효과를 지적할 가능성이 있습니다.
이러한 맥락에서 에스몰롤은 마취 기술의 품질에 영향을 미치고 그 사용이 추가로 연구되고 확장되어야 하는 약물 보험 및 중요한 효과로 나타납니다.
환자들은 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구를 받았고 수술 중 및 수술 후를 담당하는 검사관은 그들이 무작위로 할당된 그룹을 알 수 없습니다: C 그룹(n = 30) 및 E 그룹(n = 30) ).
두 그룹 모두 sevoflurane과 remifentanil로 전신 흡입 균형 마취를 받게 됩니다.
두 그룹 모두에 0.9% 식염수 500ml를 빠르게 주입합니다. E 그룹에서는 이 용액에 500 mcg/kg의 에스몰올 로딩 용량을 첨가하고 그룹 C에서는 식염수 0.9%만 주입합니다. 무작위화 결과를 포함하는 주입 펌프 1개: Esmolol 100 mcg/kg/min(E 그룹) 및 식염수(C 그룹).
임상 기록에서 다음 정보가 강조됩니다: 수술 중 혈압 및 심박수, 수술 전후 부작용, Visual Analogue Scale(VAS)(0~10cm 범위, 환자가 통증이 없을 때 0이 발견되고 10, 최대 또는 견딜 수 없는 통증 포함), 문구 목록(통증 없음, 경미한 통증, 중등도 통증, 심한 통증, 최대 통증) 및 수술 후 필요한 진통제의 양으로 평가되는 통증 자격으로 구성된 구두 등급 척도(VRS) 그리고 그것들을 요청할 시간.
연구된 변수의 특성에 따라 모수 및 비모수 테스트를 사용하여 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 22(SPSS Inc., Chicago, IL, EUA)를 사용하여 결과를 통계적으로 분석했습니다. 데이터는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트되었습니다. 중심 경향(평균) 및 분산(표준 편차) 측정이 사용되었습니다. 유의 수준은 < 0.05로 설정되었습니다. 다음 테스트가 사용되었습니다: 나이, 마취 및 수술 기간, 첫 번째 진통제 보충 시간, 총 진통제 양, 통증 강도에 대한 Mann-Whitney 테스트; 체중과 키에 대한 학생 t-테스트.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
DF
-
Brasilia, DF, 브라질, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성 환자로, Federal District의 Base Hospital에서 유방 절제술을 선택적으로 수행할 예정입니다.
- 물리적 상태 1 또는 2 미국 마취학회(ASA);
제외 기준:
- 18세 미만 75세 이상 환자;
- 불안정형 협심증 환자
- 잘 조절되지 않는 천식 환자
- 물질 남용
- 부비동 서맥
- 심부전, 1도 이상의 방실 차단
- 임산부
- 디피론, 모르핀에 알레르기가 있는 환자;
- 만성 통증 환자;
- 중증 간질환 환자;
- 중증 신장질환 환자;
- 신경계 질환 환자
- 전신 마취 상태에서 현재 또는 지난 3개월 내에 다른 임상 연구에 포함된 환자;
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹의 환자는 세보플루란 및 레미펜타닐과 식염수 0,9% 주입 펌프로 균형 잡힌 흡입 마취를 받게 됩니다.
|
환자는 정기적인 전신 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스몰롤 그룹
에스몰롤 그룹의 환자는 세보플루란과 레미펜타닐로 균형잡힌 흡입마취를 받고 에스몰롤 500mgc/kg의 볼루스 감염에 이어 에스몰롤 100mcg/kg/분을 지속적으로 주입합니다.
|
환자는 정기적인 전신 마취와 에스몰롤 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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Visual Analogue Scale(VAS, 0~10cm 범위, 환자가 통증이 없을 때 0, 최대 또는 견딜 수 없는 통증이 있을 때 10으로 표시)으로 통증을 정량화합니다.
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수술 후 첫 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구두 평가 척도의 통증 점수
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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구두 평가 척도(VRS), 문구 목록으로 구성됨(통증 없음, 경미한 통증, 중등도 통증, 심한 통증, 최대 통증)
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수술 후 첫 24시간 이내
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수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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수술 후 필요한 진통제의 양과 이를 요청하는 시간으로 평가되는 통증의 자격
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수술 후 첫 24시간 이내
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수술 중 진통제 소비
기간: 수술 중
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수술 중 소비되는 정맥 및 흡입 마취제의 양
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수술 중
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 중
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빈맥, 고혈압, 서맥, 저혈압, 승압제 사용을 통한 수술 중 혈역학적 안정성 분석
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수술 중
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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각성시간, 오심, 구토, 소양증, 요폐, 졸음 등의 이상반응 발생
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수술 후 첫 24시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Celebi N, Cizmeci EA, Canbay O. [Intraoperative esmolol infusion reduces postoperative analgesic consumption and anaesthetic use during septorhinoplasty: a randomized trial]. Rev Bras Anestesiol. 2014 Sep-Oct;64(5):343-9. doi: 10.1016/j.bjan.2013.10.013. Epub 2014 Jun 21. Portuguese.
- Kim Y, Hwang W, Cho ML, Her YM, Ahn S, Lee J. The effects of intraoperative esmolol administration on perioperative inflammatory responses in patients undergoing laparoscopic gastrectomy: a dose-response study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):177-82. doi: 10.1177/1553350614532534. Epub 2014 May 6.
- Mendonca FT, Volpe Junior JF, Tramontini AJ, DE Carvalho LS, Sposito AC. Intraoperative infusion of esmolol reduces the incidence and intensity of post-mastectomy pain syndrome. Minerva Anestesiol. 2022 May;88(5):414-415. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16152-8. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Mendonca FT, Tramontini AJ, Miake HI, Seixas LF, de Carvalho LSF, Sposito AC. Intra-operative esmolol and pain following mastectomy: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):735-743. doi: 10.1097/EJA.0000000000001512.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- HBase
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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