Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe śródoperacyjnego esmololu w mastektomii (Esmobreast)

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Działanie przeciwbólowe śródoperacyjnego esmololu w mastektomii: badanie jednoośrodkowe, prospektywne, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo

Celem pracy jest porównanie jakości analgezji okołooperacyjnej esmololem u pacjentek poddawanych mastektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kontrolowana hipotensja jest postępowaniem anestezjologiczno-chirurgicznym polegającym na odwracalnym i zamierzonym obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi w okresie operacji, którego celem jest osiągnięcie wartości poniżej 50% wartości prawidłowych lub średniego ciśnienia tętniczego (MAP) od 50 do 65 mmHg.

Technika ta jest szczególnie korzystna u pacjentów poddawanych zabiegom wymagającym opanowania krwawienia dla prawidłowego pola operacyjnego. Metoda zapewnia lepszy wgląd w struktury anatomiczne, skrócenie czasu zabiegu i znaczne zmniejszenie konieczności transfuzji krwi, z dodatkową korzyścią w postaci zapobiegania ewentualnym powikłaniom.

W tym scenariuszu zastosowano kilka leków, takich jak chlorowcowane, opioidy, alfa-2-agoniści i beta-blokery, wśród których esmolol okazuje się skutecznym i obiecującym lekiem.

Esmolol jest selektywnym beta-blokerem, którego działanie korzystnie hamuje receptory beta typu 1, powodując zmniejszenie częstości akcji serca (HR) i inotropowe działanie serca, aw konsekwencji zmniejszenie zużycia tlenu przez mięsień sercowy. Jego okres półtrwania w dystrybucji wynosi około 2 minuty, okres półtrwania w fazie eliminacji 9 minut, przy 55% wiązaniu z białkami. Czas trwania jest krótki ze względu na szybki metabolizm na drodze hydrolizy przez esterazy w osoczu i prowadzi do powstania nieaktywnego metabolitu o znikomych ilościach metanolu. Ma niską rozpuszczalność, co ogranicza ich przechodzenie przez barierę krew-mózg i łożysko. Dzięki tym właściwościom esmolol jest najbardziej odpowiednim beta-blokerem do podawania dożylnego we wlewie ciągłym.

Zastosowanie selektywnego beta-adrenolityka podawanego w ciągłej infuzji w okresie śródoperacyjnym, jak również promowanie odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego w kontrolowanym niedociśnieniu, ma dodatkowe zalety w stosunku do innych środków znieczulających, takie jak kardioprotekcja uzyskiwana poprzez hamowanie odpowiedzi sercowo-naczyniowej na katecholaminy uwalniane podczas stresu chirurgicznego oraz stymulacja współczulna wynikająca z laryngoskopii i intubacji dotchawiczej. Tłumienie odpowiedzi adrenergicznej układu sercowo-naczyniowego umożliwia lepszą perfuzję wieńcową z udowodnionymi korzyściami w zmniejszaniu częstości okołooperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego oraz wpływa na śmiertelność i chorobowość pacjentów, zwłaszcza wieńcowych i wysokiego ryzyka zjawisk niedokrwiennych. Istnieje również kilka badań wykazujących znaczenie esmololu w kontrolowaniu i zapobieganiu odpowiedzi współczulnej podczas ekstubacji, lepszej hemodynamice podczas indukcji, podtrzymania i wybudzania ze znieczulenia, mniejszej liczbie powikłań, mniejszej częstości występowania nudności okołooperacyjnych, skróceniu czasu od zakończenia znieczulenia do pozostania w znieczuleniu oraz, ze względu na zmniejszoną pracę serca, wydłużenie działania blokerów nerwowo-mięśniowych i opioidów, oszczędzając ich stosowania. Wciąż trwają badania, które wskazują na nasilenie działania przeciwbólowego i nasennego składnika znieczulenia przy użyciu esmololu.

Analgetyki opioidowe są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu bólu okołooperacyjnego. Jednak z jego stosowaniem wiąże się wiele działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa, nudności, wymioty, senność, swędzenie, zatrzymanie moczu, zaparcia, przeczulica bólowa i upośledzenie funkcji odpornościowych. Dlatego w celu zastąpienia ich stosowania zastosowano alternatywne techniki i leki. W ostatnich latach coraz popularniejsze staje się stosowanie leków wspomagających w medycynie okołooperacyjnej i anestezjologii, takich jak inhibitory NMDA, dożylne leki miejscowo znieczulające, agoniści alfa2 i beta-adrenolityków. Niektórzy autorzy prawdopodobnie wskazują na działanie przeciwbólowe śródoperacyjnego wlewu esmololu.

W tym kontekście esmolol jawi się jako ubezpieczenie leku i znaczące efekty, mające wpływ na jakość techniki anestezjologicznej, której zastosowanie powinno być dalej badane i rozszerzane.

Pacjenci zostali poddani prospektywnemu, randomizowanemu badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym egzaminatorzy odpowiedzialni za śród- i pooperacyjne badania nie będą wiedzieli, do której grupy zostali losowo przydzieleni: grupa C (n = 30) i grupa E (n = 30 ).

Obie grupy otrzymają ogólne znieczulenie wziewne z sewofluranem i remifentanylem.

Szybki wlew 0,9% soli fizjologicznej 500 ml, w obu grupach. W grupie E do tego roztworu dodaje się nasycającą dawkę esmololu 500 mcg/kg, aw grupie C podaje się tylko 0,9% roztwór soli fizjologicznej. Jedna pompa infuzyjna zawierająca wynik randomizacji: Esmolol 100 mcg/kg/min (grupa E) i sól fizjologiczna (grupa C).

W dokumentacji klinicznej podkreślone zostaną następujące informacje: śródoperacyjne ciśnienie krwi i częstość akcji serca, okołooperacyjne działania niepożądane, ilościowa ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (w zakresie od 0 do 10 cm, zero oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu i dziesięć, z bólem maksymalnym lub nie do zniesienia), Werbalna Skala Oceny (VRS), składająca się z listy sformułowań (brak bólu, ból łagodny, ból umiarkowany, ból intensywny, ból maksymalny) oraz kwalifikacja bólu oceniana na podstawie ilości leków przeciwbólowych wymaganych po operacji i czas, aby o nie poprosić.

Wyniki analizowano statystycznie za pomocą Statistical Package for Social Sciences (SPSS) wersja 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) przy użyciu testów parametrycznych i nieparametrycznych, w zależności od charakteru badanych zmiennych. Dane testowano pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Zastosowano miary tendencji centralnej (średnie) i dyspersji (odchylenie standardowe). Poziom istotności ustalono na < 0,05. Zastosowano następujące testy: test Manna-Whitneya dla wieku, czasu trwania znieczulenia i operacji, czasu do pierwszej suplementacji analgetyku, całkowitej dawki leków przeciwbólowych, natężenia bólu; Test t-Studenta dla wagi i wzrostu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku od 18 do 75 lat, zaplanowane planowo do wykonania mastektomii w Szpitalu Bazowym Dystryktu Federalnego;
  • stan fizyczny 1 lub 2 Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA);

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat;
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną
  • Pacjent ze źle kontrolowaną astmą
  • Nadużywanie substancji
  • Bradykardia zatokowa
  • Niewydolność serca większa niż blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z alergią na dipyron, morfinę;
  • Pacjenci z przewlekłym bólem;
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby;
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek;
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi;
  • Uwzględniono pacjentów biorących udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy w znieczuleniu ogólnym;
  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu;
  • Wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla pacjenta lub kolidować z celami badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają znieczulenie ogólne zbilansowane wziewnie z sewofluranem i remifentanylem oraz pompą infuzyjną z 0,9% solą fizjologiczną.
Pacjenci będą otrzymywać regularne znieczulenie ogólne
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Grupa Esmololu
Pacjenci w grupie otrzymującej esmolol otrzymają ogólne zrównoważone znieczulenie wziewne z sewofluranem i remifentanylem oraz infekcję bolusową esmololu 500 mgc/kg, a następnie ciągłą infuzję esmololu 100 μg/kg/min
Pacjenci będą otrzymywać regularne znieczulenie ogólne plus wlew esmololu
Inne nazwy:
  • Esmolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Kwantyfikuj ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, w zakresie od 0 do 10 cm, zero oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a dziesięć, gdy ból jest maksymalny lub nie do zniesienia)
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu w Skali Oceny Werbalnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Werbalna Skala Oceny (VRS), składająca się z listy wyrażeń (brak bólu, lekki ból, umiarkowany ból, intensywny ból, maksymalny ból)
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Zużycie leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Kwalifikacja bólu oceniana na podstawie ilości leków przeciwbólowych wymaganych po operacji i czasu ich podania
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Zużycie środków przeciwbólowych podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ilość dożylnych i wziewnych środków znieczulających zużytych podczas operacji
Podczas zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Śródoperacyjna analiza stabilności hemodynamicznej poprzez częstość występowania tachykardii, nadciśnienia, bradykardii, niedociśnienia i zużytych wazopresorów
Podczas zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Występowanie działań niepożądanych, takich jak czas przebudzenia, nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, senność
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Grupa placebo

Subskrybuj