- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02466542
Działanie przeciwbólowe śródoperacyjnego esmololu w mastektomii (Esmobreast)
Działanie przeciwbólowe śródoperacyjnego esmololu w mastektomii: badanie jednoośrodkowe, prospektywne, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrolowana hipotensja jest postępowaniem anestezjologiczno-chirurgicznym polegającym na odwracalnym i zamierzonym obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi w okresie operacji, którego celem jest osiągnięcie wartości poniżej 50% wartości prawidłowych lub średniego ciśnienia tętniczego (MAP) od 50 do 65 mmHg.
Technika ta jest szczególnie korzystna u pacjentów poddawanych zabiegom wymagającym opanowania krwawienia dla prawidłowego pola operacyjnego. Metoda zapewnia lepszy wgląd w struktury anatomiczne, skrócenie czasu zabiegu i znaczne zmniejszenie konieczności transfuzji krwi, z dodatkową korzyścią w postaci zapobiegania ewentualnym powikłaniom.
W tym scenariuszu zastosowano kilka leków, takich jak chlorowcowane, opioidy, alfa-2-agoniści i beta-blokery, wśród których esmolol okazuje się skutecznym i obiecującym lekiem.
Esmolol jest selektywnym beta-blokerem, którego działanie korzystnie hamuje receptory beta typu 1, powodując zmniejszenie częstości akcji serca (HR) i inotropowe działanie serca, aw konsekwencji zmniejszenie zużycia tlenu przez mięsień sercowy. Jego okres półtrwania w dystrybucji wynosi około 2 minuty, okres półtrwania w fazie eliminacji 9 minut, przy 55% wiązaniu z białkami. Czas trwania jest krótki ze względu na szybki metabolizm na drodze hydrolizy przez esterazy w osoczu i prowadzi do powstania nieaktywnego metabolitu o znikomych ilościach metanolu. Ma niską rozpuszczalność, co ogranicza ich przechodzenie przez barierę krew-mózg i łożysko. Dzięki tym właściwościom esmolol jest najbardziej odpowiednim beta-blokerem do podawania dożylnego we wlewie ciągłym.
Zastosowanie selektywnego beta-adrenolityka podawanego w ciągłej infuzji w okresie śródoperacyjnym, jak również promowanie odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego w kontrolowanym niedociśnieniu, ma dodatkowe zalety w stosunku do innych środków znieczulających, takie jak kardioprotekcja uzyskiwana poprzez hamowanie odpowiedzi sercowo-naczyniowej na katecholaminy uwalniane podczas stresu chirurgicznego oraz stymulacja współczulna wynikająca z laryngoskopii i intubacji dotchawiczej. Tłumienie odpowiedzi adrenergicznej układu sercowo-naczyniowego umożliwia lepszą perfuzję wieńcową z udowodnionymi korzyściami w zmniejszaniu częstości okołooperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego oraz wpływa na śmiertelność i chorobowość pacjentów, zwłaszcza wieńcowych i wysokiego ryzyka zjawisk niedokrwiennych. Istnieje również kilka badań wykazujących znaczenie esmololu w kontrolowaniu i zapobieganiu odpowiedzi współczulnej podczas ekstubacji, lepszej hemodynamice podczas indukcji, podtrzymania i wybudzania ze znieczulenia, mniejszej liczbie powikłań, mniejszej częstości występowania nudności okołooperacyjnych, skróceniu czasu od zakończenia znieczulenia do pozostania w znieczuleniu oraz, ze względu na zmniejszoną pracę serca, wydłużenie działania blokerów nerwowo-mięśniowych i opioidów, oszczędzając ich stosowania. Wciąż trwają badania, które wskazują na nasilenie działania przeciwbólowego i nasennego składnika znieczulenia przy użyciu esmololu.
Analgetyki opioidowe są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu bólu okołooperacyjnego. Jednak z jego stosowaniem wiąże się wiele działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa, nudności, wymioty, senność, swędzenie, zatrzymanie moczu, zaparcia, przeczulica bólowa i upośledzenie funkcji odpornościowych. Dlatego w celu zastąpienia ich stosowania zastosowano alternatywne techniki i leki. W ostatnich latach coraz popularniejsze staje się stosowanie leków wspomagających w medycynie okołooperacyjnej i anestezjologii, takich jak inhibitory NMDA, dożylne leki miejscowo znieczulające, agoniści alfa2 i beta-adrenolityków. Niektórzy autorzy prawdopodobnie wskazują na działanie przeciwbólowe śródoperacyjnego wlewu esmololu.
W tym kontekście esmolol jawi się jako ubezpieczenie leku i znaczące efekty, mające wpływ na jakość techniki anestezjologicznej, której zastosowanie powinno być dalej badane i rozszerzane.
Pacjenci zostali poddani prospektywnemu, randomizowanemu badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym egzaminatorzy odpowiedzialni za śród- i pooperacyjne badania nie będą wiedzieli, do której grupy zostali losowo przydzieleni: grupa C (n = 30) i grupa E (n = 30 ).
Obie grupy otrzymają ogólne znieczulenie wziewne z sewofluranem i remifentanylem.
Szybki wlew 0,9% soli fizjologicznej 500 ml, w obu grupach. W grupie E do tego roztworu dodaje się nasycającą dawkę esmololu 500 mcg/kg, aw grupie C podaje się tylko 0,9% roztwór soli fizjologicznej. Jedna pompa infuzyjna zawierająca wynik randomizacji: Esmolol 100 mcg/kg/min (grupa E) i sól fizjologiczna (grupa C).
W dokumentacji klinicznej podkreślone zostaną następujące informacje: śródoperacyjne ciśnienie krwi i częstość akcji serca, okołooperacyjne działania niepożądane, ilościowa ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (w zakresie od 0 do 10 cm, zero oznacza, że pacjent nie odczuwa bólu i dziesięć, z bólem maksymalnym lub nie do zniesienia), Werbalna Skala Oceny (VRS), składająca się z listy sformułowań (brak bólu, ból łagodny, ból umiarkowany, ból intensywny, ból maksymalny) oraz kwalifikacja bólu oceniana na podstawie ilości leków przeciwbólowych wymaganych po operacji i czas, aby o nie poprosić.
Wyniki analizowano statystycznie za pomocą Statistical Package for Social Sciences (SPSS) wersja 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) przy użyciu testów parametrycznych i nieparametrycznych, w zależności od charakteru badanych zmiennych. Dane testowano pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Zastosowano miary tendencji centralnej (średnie) i dyspersji (odchylenie standardowe). Poziom istotności ustalono na < 0,05. Zastosowano następujące testy: test Manna-Whitneya dla wieku, czasu trwania znieczulenia i operacji, czasu do pierwszej suplementacji analgetyku, całkowitej dawki leków przeciwbólowych, natężenia bólu; Test t-Studenta dla wagi i wzrostu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazylia, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku od 18 do 75 lat, zaplanowane planowo do wykonania mastektomii w Szpitalu Bazowym Dystryktu Federalnego;
- stan fizyczny 1 lub 2 Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA);
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat;
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną
- Pacjent ze źle kontrolowaną astmą
- Nadużywanie substancji
- Bradykardia zatokowa
- Niewydolność serca większa niż blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z alergią na dipyron, morfinę;
- Pacjenci z przewlekłym bólem;
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby;
- Pacjenci z ciężką chorobą nerek;
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi;
- Uwzględniono pacjentów biorących udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy w znieczuleniu ogólnym;
- Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu;
- Wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla pacjenta lub kolidować z celami badania;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają znieczulenie ogólne zbilansowane wziewnie z sewofluranem i remifentanylem oraz pompą infuzyjną z 0,9% solą fizjologiczną.
|
Pacjenci będą otrzymywać regularne znieczulenie ogólne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Esmololu
Pacjenci w grupie otrzymującej esmolol otrzymają ogólne zrównoważone znieczulenie wziewne z sewofluranem i remifentanylem oraz infekcję bolusową esmololu 500 mgc/kg, a następnie ciągłą infuzję esmololu 100 μg/kg/min
|
Pacjenci będą otrzymywać regularne znieczulenie ogólne plus wlew esmololu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Kwantyfikuj ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, w zakresie od 0 do 10 cm, zero oznacza, że pacjent nie odczuwa bólu, a dziesięć, gdy ból jest maksymalny lub nie do zniesienia)
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu w Skali Oceny Werbalnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Werbalna Skala Oceny (VRS), składająca się z listy wyrażeń (brak bólu, lekki ból, umiarkowany ból, intensywny ból, maksymalny ból)
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Kwalifikacja bólu oceniana na podstawie ilości leków przeciwbólowych wymaganych po operacji i czasu ich podania
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ilość dożylnych i wziewnych środków znieczulających zużytych podczas operacji
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Śródoperacyjna analiza stabilności hemodynamicznej poprzez częstość występowania tachykardii, nadciśnienia, bradykardii, niedociśnienia i zużytych wazopresorów
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Występowanie działań niepożądanych, takich jak czas przebudzenia, nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, senność
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Celebi N, Cizmeci EA, Canbay O. [Intraoperative esmolol infusion reduces postoperative analgesic consumption and anaesthetic use during septorhinoplasty: a randomized trial]. Rev Bras Anestesiol. 2014 Sep-Oct;64(5):343-9. doi: 10.1016/j.bjan.2013.10.013. Epub 2014 Jun 21. Portuguese.
- Kim Y, Hwang W, Cho ML, Her YM, Ahn S, Lee J. The effects of intraoperative esmolol administration on perioperative inflammatory responses in patients undergoing laparoscopic gastrectomy: a dose-response study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):177-82. doi: 10.1177/1553350614532534. Epub 2014 May 6.
- Mendonca FT, Volpe Junior JF, Tramontini AJ, DE Carvalho LS, Sposito AC. Intraoperative infusion of esmolol reduces the incidence and intensity of post-mastectomy pain syndrome. Minerva Anestesiol. 2022 May;88(5):414-415. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16152-8. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Mendonca FT, Tramontini AJ, Miake HI, Seixas LF, de Carvalho LSF, Sposito AC. Intra-operative esmolol and pain following mastectomy: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):735-743. doi: 10.1097/EJA.0000000000001512.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Esmolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBase
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Grupa placebo
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDJeszcze nie rekrutacja
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDZakończony
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBóle krzyża | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego