Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisen esmololin kipua lievittävä vaikutus mastektomioita (Esmobreast)

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Leikkauksensisäisen esmololin analgeettinen vaikutus rinnanpoistoleikkauksissa: yhden keskuksen, tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla esmololin perioperatiivisen analgesian laatua potilailla, joille tehdään rinnanpoisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hallittu hypotensio on anestesia-kirurginen lähestymistapa, joka vastaa palautuvaa ja tarkoituksellista verenpaineen alenemista leikkausjakson aikana ja jonka tavoitteena on saavuttaa arvot alle 50 % normaaliarvoista tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) 50-65 mmHg.

Tämä tekniikka on erityisen hyödyllinen potilaille, joille suoritetaan toimenpiteitä, jotka edellyttävät verenvuodon hallintaa oikean leikkauskentän vuoksi. Menetelmä antaa paremman kuvan anatomisista rakenteista, lyhentää leikkausaikaa ja vähentää merkittävästi verensiirtojen tarvetta, minkä lisäksi se estää mahdollisia komplikaatioita.

Tässä skenaariossa on käytetty useita lääkkeitä, kuten halogenoituja, opioideja, alfa-2-agonisteja ja beetasalpaajia, joista esmololi on tehokas ja lupaava lääke.

Esmololi on selektiivinen beetasalpaaja, jonka toiminta estää mieluiten tyypin 1 beeta-reseptoreita, mikä aiheuttaa sydämen sykkeen hidastamista ja inotrooppista sydänlihaksen hapenkulutusta. Sen jakautumisen puoliintumisaika on noin 2 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaika 9 minuuttia, kun proteiineihin sitoutuu 55 %. Kesto on lyhyt, koska plasman esteraasit hydrolysoivat nopean metabolian, ja tuloksena on inaktiivinen metaboliitti, jossa on mitätön määrä metanolia. Sillä on alhainen liukoisuus, mikä rajoittaa niiden kulkua veri-aivo- ja istukkaesteen läpi. Näiden ominaisuuksien ansiosta esmololi on sopivin beetasalpaaja suonensisäiseen käyttöön jatkuvassa infuusiossa.

Selektiivisen beetasalpaajan käyttö jatkuvasti infuusiona leikkauksen aikana sekä edistää riittävää verenpaineen hallintaa kontrolloidussa hypotensiossa, sillä on lisäetuja muihin anestesia-aineisiin verrattuna, kuten sydänsuojaus, joka saadaan estämällä sydän- ja verisuonivaste stressileikkauksen aikana vapautuville katekoliamiineille. ja sympaattinen stimulaatio, joka johtuu laryngoskoopiasta ja henkitorven intubaatiosta. Kardiovaskulaarisen adrenergisen vasteen estäminen mahdollistaa paremman sepelvaltimon perfuusion, jolla on todistetusti etuja perioperatiivisen sydänlihasiskemian esiintyvyyden vähentämisessä ja vaikutus potilaiden kuolleisuuteen ja sairastumiseen, erityisesti sepelvaltimoihin ja suureen iskeemisten ilmiöiden riskiin. On myös useita tutkimuksia, jotka osoittavat esmololin merkityksen sympaattisen vasteen hallinnassa ja ehkäisyssä ekstubaation aikana, parempi hemodynamiikka induktion aikana, ylläpito ja anestesian poistuminen, vähemmän komplikaatioita, pienempi perioperatiivisen pahoinvoinnin ilmaantuvuus, lyhentynyt aika huoneesta oleskeluun anestesiasta toipumiseen. ja heikentyneen sydämen työn takia hermolihassalpaajien ja opioidien vaikutuksen pidentyminen, mikä säästää niiden käyttöä. Meneillään on edelleen tutkimuksia, joissa on tärkeitä viitteitä siitä, että esmololin käyttö voimistaa analgesiaa ja anestesian hypnoottista komponenttia.

Opioidikipulääkkeitä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä perioperatiivisen kivun hoitoon. Sen käyttöön liittyy kuitenkin monia sivuvaikutuksia, kuten hengityslama, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, kutina, virtsanpidätys, ummetus, hyperalgesia ja immuunitoiminnan heikkeneminen. Siksi vaihtoehtoisia tekniikoita ja lääkkeitä on käytetty korvaamaan niiden käyttö. Viime vuosina adjuvanttilääkkeiden käyttö on yleistynyt perioperatiivisessa lääketieteessä ja anestesiassa NMDA-estäjinä, suonensisäisinä paikallispuuduteina, alfa2-agonisteina ja beetasalpaajina. Jotkut kirjoittajat viittaavat todennäköisesti esmololin intraoperatiivisen infuusion analgeettiseen vaikutukseen.

Tässä yhteydessä esmololi nousee esiin lääkevakuutuksena ja merkittävinä vaikutuksina, joilla on vaikutusta anestesiatekniikan laatuun ja jonka käyttöä tulisi edelleen tutkia ja laajentaa.

Potilaille tehtiin prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa intra- ja postoperatiivisista tutkimuksista vastaavat tutkijat eivät tiedä, mihin ryhmään heidät satunnaisesti jaettiin: C-ryhmään (n = 30) ja E-ryhmään (n = 30). ).

Molemmat ryhmät saavat yleisen inhaloitavan tasapainoisen anestesian sevofluraanilla ja remifentaniililla.

Nopea infuusio 0,9 % suolaliuosta 500 ml molemmissa ryhmissä. E-ryhmässä tähän liuokseen lisätään esmololin kyllästysannos 500 mcg/kg ja ryhmässä C vain 0,9-prosenttista suolaliuosta. Yksi infuusiopumppu, joka sisältää satunnaistuksen tuloksen: Esmolol 100 mcg/kg/min (E-ryhmä) ja suolaliuosta (C-ryhmä).

Kliinisissä tiedoissa korostetaan seuraavia tietoja: Verenpaine ja syke leikkauksen aikana, perioperatiiviset sivuvaikutukset, kivun kvantifiointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (vaihtelee 0-10 cm, nolla löytyy, kun potilaalla ei ole kipua ja kymmenen, maksimi tai sietämätön kipu), sanallinen arviointiasteikko (VRS), joka koostuu luettelosta lauseista (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen kipu, voimakas kipu, maksimikipu) ja kivun luokittelu leikkauksen jälkeen tarvittavien analgeettien määrällä ja aikaa pyytää niitä.

Tulokset analysoitiin tilastollisesti Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versiolla 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) käyttäen parametrisia ja ei-parametrisia testejä tutkittujen muuttujien luonteesta riippuen. Data testattiin normaaliuden suhteen Shapiro-Wilk-testillä. Käytettiin keskitrendin (means) ja dispersion (keskihajonta) mittareita. Merkitystasoksi asetettiin < 0,05. Käytettiin seuraavia testejä: Mann-Whitneyn ikätesti, anestesian ja leikkauksen kesto, aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen, kipulääkkeiden kokonaismäärä, kivun voimakkuus; Opiskelijan t-testi painolle ja pituudelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat naispotilaat, joille on valinnaisesti määrä tehdä rinnanpoisto liittovaltion piirin perussairaalassa;
  • Physical State 1 tai 2 American Society of Anesthesiology (ASA);

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris
  • Potilas, jolla on huonosti hallinnassa oleva astma
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Sinusbradykardia
  • Sydämen vajaatoiminta, suurempi kuin ensimmäisen asteen atrioventrikulaarinen katkos
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka ovat allergisia dipyronille, morfiinille;
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu;
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus;
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus;
  • Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia;
  • Mukana potilaat muissa kliinisissä tutkimuksissa tällä hetkellä tai viimeisten kolmen kuukauden aikana yleisanestesiassa;
  • potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen;
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin potilaalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteita;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän potilaat saavat yleisen tasapainoisen inhaloitavan anestesian sevofluraanilla ja remifentaniililla sekä 0,9 % suolaliuosta sisältävällä infuusiopumpulla.
Potilaat saavat säännöllisen yleisanestesian
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Active Comparator: Esmolol-ryhmä
Esmololiryhmän potilaat saavat yleisen tasapainoisen inhaloitavan anestesian sevofluraanilla ja remifentaniililla ja esmololin bolusinfektion 500 mgc/kg, minkä jälkeen jatkuvana esmololin infuusiona 100 mcg/kg/min
Potilaat saavat säännöllisen yleisanestesian sekä esmololi-infuusion
Muut nimet:
  • Esmolol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Määritä kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-10 cm, nolla löytyy, kun potilaalla ei ole kipua ja kymmenen, maksimi tai sietämätön kipu
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet sanallisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Verbal Rating Scale (VRS), joka koostuu luettelosta lauseista (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen kipu, voimakas kipu, suurin kipu)
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Analgeettien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kivun pätevyys arvioidaan leikkauksen jälkeen tarvittavien kipulääkkeiden määrän ja niiden pyytämiseen kuluvan ajan perusteella
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kipulääkkeiden käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana kulutettujen suonensisäisten ja inhaloitavien anestesia-aineiden määrä
Leikkauksen aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen hemodynaaminen stabiilisuusanalyysi takykardian, kohonneen verenpaineen, bradykardian, hypotension ja kulutettujen vasopressorien esiintyvyyden perusteella
Leikkauksen aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kuten heräämisaika, pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsan kertymä, uneliaisuus
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Placebo ryhmä

Tilaa