- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02466542
Intraoperatiivisen esmololin kipua lievittävä vaikutus mastektomioita (Esmobreast)
Leikkauksensisäisen esmololin analgeettinen vaikutus rinnanpoistoleikkauksissa: yhden keskuksen, tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallittu hypotensio on anestesia-kirurginen lähestymistapa, joka vastaa palautuvaa ja tarkoituksellista verenpaineen alenemista leikkausjakson aikana ja jonka tavoitteena on saavuttaa arvot alle 50 % normaaliarvoista tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) 50-65 mmHg.
Tämä tekniikka on erityisen hyödyllinen potilaille, joille suoritetaan toimenpiteitä, jotka edellyttävät verenvuodon hallintaa oikean leikkauskentän vuoksi. Menetelmä antaa paremman kuvan anatomisista rakenteista, lyhentää leikkausaikaa ja vähentää merkittävästi verensiirtojen tarvetta, minkä lisäksi se estää mahdollisia komplikaatioita.
Tässä skenaariossa on käytetty useita lääkkeitä, kuten halogenoituja, opioideja, alfa-2-agonisteja ja beetasalpaajia, joista esmololi on tehokas ja lupaava lääke.
Esmololi on selektiivinen beetasalpaaja, jonka toiminta estää mieluiten tyypin 1 beeta-reseptoreita, mikä aiheuttaa sydämen sykkeen hidastamista ja inotrooppista sydänlihaksen hapenkulutusta. Sen jakautumisen puoliintumisaika on noin 2 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaika 9 minuuttia, kun proteiineihin sitoutuu 55 %. Kesto on lyhyt, koska plasman esteraasit hydrolysoivat nopean metabolian, ja tuloksena on inaktiivinen metaboliitti, jossa on mitätön määrä metanolia. Sillä on alhainen liukoisuus, mikä rajoittaa niiden kulkua veri-aivo- ja istukkaesteen läpi. Näiden ominaisuuksien ansiosta esmololi on sopivin beetasalpaaja suonensisäiseen käyttöön jatkuvassa infuusiossa.
Selektiivisen beetasalpaajan käyttö jatkuvasti infuusiona leikkauksen aikana sekä edistää riittävää verenpaineen hallintaa kontrolloidussa hypotensiossa, sillä on lisäetuja muihin anestesia-aineisiin verrattuna, kuten sydänsuojaus, joka saadaan estämällä sydän- ja verisuonivaste stressileikkauksen aikana vapautuville katekoliamiineille. ja sympaattinen stimulaatio, joka johtuu laryngoskoopiasta ja henkitorven intubaatiosta. Kardiovaskulaarisen adrenergisen vasteen estäminen mahdollistaa paremman sepelvaltimon perfuusion, jolla on todistetusti etuja perioperatiivisen sydänlihasiskemian esiintyvyyden vähentämisessä ja vaikutus potilaiden kuolleisuuteen ja sairastumiseen, erityisesti sepelvaltimoihin ja suureen iskeemisten ilmiöiden riskiin. On myös useita tutkimuksia, jotka osoittavat esmololin merkityksen sympaattisen vasteen hallinnassa ja ehkäisyssä ekstubaation aikana, parempi hemodynamiikka induktion aikana, ylläpito ja anestesian poistuminen, vähemmän komplikaatioita, pienempi perioperatiivisen pahoinvoinnin ilmaantuvuus, lyhentynyt aika huoneesta oleskeluun anestesiasta toipumiseen. ja heikentyneen sydämen työn takia hermolihassalpaajien ja opioidien vaikutuksen pidentyminen, mikä säästää niiden käyttöä. Meneillään on edelleen tutkimuksia, joissa on tärkeitä viitteitä siitä, että esmololin käyttö voimistaa analgesiaa ja anestesian hypnoottista komponenttia.
Opioidikipulääkkeitä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä perioperatiivisen kivun hoitoon. Sen käyttöön liittyy kuitenkin monia sivuvaikutuksia, kuten hengityslama, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, kutina, virtsanpidätys, ummetus, hyperalgesia ja immuunitoiminnan heikkeneminen. Siksi vaihtoehtoisia tekniikoita ja lääkkeitä on käytetty korvaamaan niiden käyttö. Viime vuosina adjuvanttilääkkeiden käyttö on yleistynyt perioperatiivisessa lääketieteessä ja anestesiassa NMDA-estäjinä, suonensisäisinä paikallispuuduteina, alfa2-agonisteina ja beetasalpaajina. Jotkut kirjoittajat viittaavat todennäköisesti esmololin intraoperatiivisen infuusion analgeettiseen vaikutukseen.
Tässä yhteydessä esmololi nousee esiin lääkevakuutuksena ja merkittävinä vaikutuksina, joilla on vaikutusta anestesiatekniikan laatuun ja jonka käyttöä tulisi edelleen tutkia ja laajentaa.
Potilaille tehtiin prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa intra- ja postoperatiivisista tutkimuksista vastaavat tutkijat eivät tiedä, mihin ryhmään heidät satunnaisesti jaettiin: C-ryhmään (n = 30) ja E-ryhmään (n = 30). ).
Molemmat ryhmät saavat yleisen inhaloitavan tasapainoisen anestesian sevofluraanilla ja remifentaniililla.
Nopea infuusio 0,9 % suolaliuosta 500 ml molemmissa ryhmissä. E-ryhmässä tähän liuokseen lisätään esmololin kyllästysannos 500 mcg/kg ja ryhmässä C vain 0,9-prosenttista suolaliuosta. Yksi infuusiopumppu, joka sisältää satunnaistuksen tuloksen: Esmolol 100 mcg/kg/min (E-ryhmä) ja suolaliuosta (C-ryhmä).
Kliinisissä tiedoissa korostetaan seuraavia tietoja: Verenpaine ja syke leikkauksen aikana, perioperatiiviset sivuvaikutukset, kivun kvantifiointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (vaihtelee 0-10 cm, nolla löytyy, kun potilaalla ei ole kipua ja kymmenen, maksimi tai sietämätön kipu), sanallinen arviointiasteikko (VRS), joka koostuu luettelosta lauseista (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen kipu, voimakas kipu, maksimikipu) ja kivun luokittelu leikkauksen jälkeen tarvittavien analgeettien määrällä ja aikaa pyytää niitä.
Tulokset analysoitiin tilastollisesti Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versiolla 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) käyttäen parametrisia ja ei-parametrisia testejä tutkittujen muuttujien luonteesta riippuen. Data testattiin normaaliuden suhteen Shapiro-Wilk-testillä. Käytettiin keskitrendin (means) ja dispersion (keskihajonta) mittareita. Merkitystasoksi asetettiin < 0,05. Käytettiin seuraavia testejä: Mann-Whitneyn ikätesti, anestesian ja leikkauksen kesto, aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen, kipulääkkeiden kokonaismäärä, kivun voimakkuus; Opiskelijan t-testi painolle ja pituudelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilia, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat naispotilaat, joille on valinnaisesti määrä tehdä rinnanpoisto liittovaltion piirin perussairaalassa;
- Physical State 1 tai 2 American Society of Anesthesiology (ASA);
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris
- Potilas, jolla on huonosti hallinnassa oleva astma
- Päihteiden väärinkäyttö
- Sinusbradykardia
- Sydämen vajaatoiminta, suurempi kuin ensimmäisen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka ovat allergisia dipyronille, morfiinille;
- Potilaat, joilla on krooninen kipu;
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus;
- Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus;
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia;
- Mukana potilaat muissa kliinisissä tutkimuksissa tällä hetkellä tai viimeisten kolmen kuukauden aikana yleisanestesiassa;
- potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen;
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin potilaalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteita;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän potilaat saavat yleisen tasapainoisen inhaloitavan anestesian sevofluraanilla ja remifentaniililla sekä 0,9 % suolaliuosta sisältävällä infuusiopumpulla.
|
Potilaat saavat säännöllisen yleisanestesian
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Esmolol-ryhmä
Esmololiryhmän potilaat saavat yleisen tasapainoisen inhaloitavan anestesian sevofluraanilla ja remifentaniililla ja esmololin bolusinfektion 500 mgc/kg, minkä jälkeen jatkuvana esmololin infuusiona 100 mcg/kg/min
|
Potilaat saavat säännöllisen yleisanestesian sekä esmololi-infuusion
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Määritä kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-10 cm, nolla löytyy, kun potilaalla ei ole kipua ja kymmenen, maksimi tai sietämätön kipu
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet sanallisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Verbal Rating Scale (VRS), joka koostuu luettelosta lauseista (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen kipu, voimakas kipu, suurin kipu)
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kivun pätevyys arvioidaan leikkauksen jälkeen tarvittavien kipulääkkeiden määrän ja niiden pyytämiseen kuluvan ajan perusteella
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana kulutettujen suonensisäisten ja inhaloitavien anestesia-aineiden määrä
|
Leikkauksen aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen stabiilisuusanalyysi takykardian, kohonneen verenpaineen, bradykardian, hypotension ja kulutettujen vasopressorien esiintyvyyden perusteella
|
Leikkauksen aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kuten heräämisaika, pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsan kertymä, uneliaisuus
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Celebi N, Cizmeci EA, Canbay O. [Intraoperative esmolol infusion reduces postoperative analgesic consumption and anaesthetic use during septorhinoplasty: a randomized trial]. Rev Bras Anestesiol. 2014 Sep-Oct;64(5):343-9. doi: 10.1016/j.bjan.2013.10.013. Epub 2014 Jun 21. Portuguese.
- Kim Y, Hwang W, Cho ML, Her YM, Ahn S, Lee J. The effects of intraoperative esmolol administration on perioperative inflammatory responses in patients undergoing laparoscopic gastrectomy: a dose-response study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):177-82. doi: 10.1177/1553350614532534. Epub 2014 May 6.
- Mendonca FT, Volpe Junior JF, Tramontini AJ, DE Carvalho LS, Sposito AC. Intraoperative infusion of esmolol reduces the incidence and intensity of post-mastectomy pain syndrome. Minerva Anestesiol. 2022 May;88(5):414-415. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16152-8. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Mendonca FT, Tramontini AJ, Miake HI, Seixas LF, de Carvalho LSF, Sposito AC. Intra-operative esmolol and pain following mastectomy: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):735-743. doi: 10.1097/EJA.0000000000001512.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Esmolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBase
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Placebo ryhmä
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaValmisNiskakipu | Liipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenEspanja
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaValmisAlaselän kipu | Liipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenEspanja
-
University of the Incarnate WordNational Eye Institute (NEI)ValmisVärinäköhäiriöt | Värisokeus | Värisokeus, punainen | Värisokeus, VihreäYhdysvallat
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaKrooninen keuhkoahtaumatauti
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonInfektio | Virus, taudin aiheuttaja, joka on luokiteltu muualleRanska
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
Benha UniversityRekrytointiGarcinian vaikutuksen arviointi yhdessä kromin kanssa LUTS/BPH-potilaiden kliinisiin tuloksiin (BPH)Eturauhasen hyperplasiaEgypti
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina