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Efeito Analgésico do Esmolol Intraoperatório em Mastectomias (Esmobreast)

3 de abril de 2017 atualizado por: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Efeito analgésico do esmolol intraoperatório em mastectomias: estudo unicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Este estudo tem como objetivo comparar a qualidade da analgesia perioperatória do esmolol em pacientes submetidas à mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hipotensão controlada é uma abordagem anestésico-cirúrgica que corresponde à redução reversível e deliberada da pressão arterial durante o período cirúrgico que visa atingir valores abaixo de 50% dos valores normais ou pressão arterial média (PAM) de 50 a 65 mmHg.

Essa técnica é especialmente benéfica em pacientes submetidos a procedimentos que requerem controle do sangramento para campo cirúrgico adequado. O método proporciona melhor visualização das estruturas anatômicas, redução do tempo cirúrgico e diminuição significativa da necessidade de transfusões sanguíneas, com o benefício adicional de prevenir possíveis complicações decorrentes da mesma.

Diversas drogas têm sido utilizadas nesse cenário, como halogenados, opioides, alfa-2-agonistas e betabloqueadores, dentre as quais o esmolol desponta como droga eficaz e promissora.

O esmolol é um betabloqueador seletivo cuja ação inibe preferencialmente os receptores beta tipo 1 com diminuição da frequência cardíaca (FC) e inotrópico cardíaco e consequente diminuição do consumo de oxigênio miocárdico. Sua meia-vida de distribuição é de aproximadamente 2 minutos, a meia-vida de eliminação de 9 minutos com 55% de ligação às proteínas. A duração é curta devido ao rápido metabolismo por hidrólise por esterases no plasma e resulta em um metabólito inativo com quantidades insignificantes de metanol. Possui baixa solubilidade, o que limita sua passagem pela barreira hematoencefálica e placentária. Graças a essas características, o esmolol constitui o betabloqueador mais adequado para uso intravenoso em infusão contínua.

O uso de betabloqueador seletivo em infusão contínua no período intraoperatório, além de promover controle adequado da pressão arterial na hipotensão controlada, apresenta vantagens adicionais sobre outros agentes anestésicos, como a cardioproteção obtida pela supressão da resposta cardiovascular às catecolaminas liberadas durante o estresse cirúrgico e estimulação simpática decorrente da laringoscopia e intubação traqueal. A supressão da resposta adrenérgica cardiovascular permite melhor perfusão coronariana com benefícios comprovados na redução da incidência de isquemia miocárdica perioperatória e influência na mortalidade e morbidade dos pacientes, principalmente coronarianos e de alto risco para fenômenos isquêmicos. Existem também vários estudos que demonstram a importância do esmolol no controle e prevenção da resposta simpática durante a extubação, melhor hemodinâmica durante a indução, manutenção e emergência da anestesia, menos complicações, menor incidência de náuseas perioperatórias, diminuição do tempo da sala para a recuperação anestésica e, devido à redução do trabalho cardíaco, prolongamento da ação dos bloqueadores neuromusculares e opioides, poupando seu uso. Ainda existem estudos em andamento com importantes indícios de que há potencialização da analgesia e do componente hipnótico da anestesia com o uso do esmolol.

Os analgésicos opioides são comumente usados ​​na prática clínica para o tratamento da dor perioperatória. No entanto, muitos efeitos colaterais estão associados ao seu uso, como depressão respiratória, náuseas, vômitos, sonolência, coceira, retenção urinária, constipação, hiperalgesia e comprometimento da função imunológica. Portanto, técnicas alternativas e medicamentos têm sido utilizados para substituir seu uso. Nos últimos anos, o uso de drogas adjuvantes vem se popularizando na medicina perioperatória e na anestesia, como inibidores de NMDA, anestésicos locais intravenosos, agonistas alfa2 e betabloqueadores. Alguns autores provavelmente apontam efeito analgésico da infusão intraoperatória de esmolol.

Nesse contexto, o esmolol surge como uma droga segura e de efeitos significativos, com impacto na qualidade da técnica anestésica e cujo uso deve ser mais estudado e ampliado.

Os pacientes foram submetidos a um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, no qual os examinadores responsáveis ​​pelo intra e pós-operatório não saberão em qual grupo foram alocados aleatoriamente: grupo C (n = 30) e grupo E (n = 30 ).

Ambos os grupos receberão anestesia geral inalatória balanceada com sevoflurano e remifentanil.

Infusão rápida de 500 ml de soro fisiológico 0,9%, em ambos os grupos. No grupo E é adicionada a esta solução a dose de ataque de esmolol com 500 mcg/kg e no grupo C será infundido apenas soro fisiológico 0,9%. Uma bomba de infusão contendo o resultado da randomização: Esmolol 100 mcg/kg/min (grupo E) e soro fisiológico (grupo C).

No prontuário clínico, serão enfatizadas as seguintes informações: Pressão arterial e frequência cardíaca intraoperatória, efeitos colaterais perioperatórios, quantificar a dor pela Escala Visual Analógica (EVA) (variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente está sem dor e dez, com dor máxima ou insuportável), Verbal Rating Scale (VRS), composta por uma lista de frases (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa, dor máxima) e qualificação da dor avaliada pela quantidade de analgésico necessária no pós-operatório e o tempo para solicitá-los.

Os resultados foram analisados ​​estatisticamente com o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) por meio de testes paramétricos e não paramétricos, dependendo da natureza das variáveis ​​estudadas. Os dados foram testados quanto à normalidade usando o teste de Shapiro-Wilk. Foram utilizadas medidas de tendência central (médias) e dispersão (desvio padrão). O nível de significância foi estabelecido em < 0,05. Foram utilizados os seguintes testes: teste de Mann-Whitney para idade, duração da anestesia e cirurgia, tempo até a primeira suplementação analgésica, quantidade total de analgésicos, intensidade da dor; Teste t de Student para peso e altura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, de 18 a 75 anos, agendadas eletivamente para mastectomia no Hospital de Base do Distrito Federal;
  • Estado Físico 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA);

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 75 anos;
  • Pacientes com angina instável
  • Paciente com asma mal controlada
  • Abuso de substâncias
  • Bradicardia sinusal
  • Insuficiência cardíaca maior que bloqueio atrioventricular de primeiro grau
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com alergia a dipirona, morfina;
  • Pacientes com dor crônica;
  • Pacientes com doença hepática grave;
  • Pacientes com doença renal grave;
  • Pacientes com doenças neurológicas;
  • Pacientes incluídos em outros estudos clínicos atualmente ou nos últimos três meses sob anestesia geral;
  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo;
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o paciente ou interferir nos objetivos do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão anestesia geral inalatória balanceada com sevoflurano e remifentanil e bomba de infusão de soro fisiológico 0,9%.
Os pacientes receberão anestesia geral regular
Outros nomes:
  • Salina
Comparador Ativo: Grupo esmolol
Os pacientes do grupo esmolol receberão anestesia geral inalatória balanceada com sevoflurano e remifentanil e uma infecção em bolus de esmolol 500 mgc/kg seguida de infusão contínua de esmolol 100 mcg/kg/min
Os pacientes receberão anestesia geral regular mais infusão de esmolol
Outros nomes:
  • Esmolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor na escala visual analógica
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Quantificar a dor pela Escala Visual Analógica (EVA, variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente está sem dor e dez, com dor máxima ou insuportável
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor na escala de avaliação verbal
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Verbal Rating Scale (VRS), consistindo em uma lista de frases (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa, dor máxima)
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Qualificação da dor avaliada pela quantidade de analgésicos necessários no pós-operatório e o tempo para solicitá-los
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Consumo de analgésicos durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
A quantidade de anestésicos intravenosos e inalatórios consumidos durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante a cirurgia
Análise da estabilidade hemodinâmica intraoperatória através da incidência de taquicardia, hipertensão, bradicardia, hipotensão e vasopressores consumidos
Durante a cirurgia
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Incidência de efeitos adversos como hora de despertar, náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária, sonolência
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Grupo placebo

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