- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02466542
Efeito Analgésico do Esmolol Intraoperatório em Mastectomias (Esmobreast)
Efeito analgésico do esmolol intraoperatório em mastectomias: estudo unicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão controlada é uma abordagem anestésico-cirúrgica que corresponde à redução reversível e deliberada da pressão arterial durante o período cirúrgico que visa atingir valores abaixo de 50% dos valores normais ou pressão arterial média (PAM) de 50 a 65 mmHg.
Essa técnica é especialmente benéfica em pacientes submetidos a procedimentos que requerem controle do sangramento para campo cirúrgico adequado. O método proporciona melhor visualização das estruturas anatômicas, redução do tempo cirúrgico e diminuição significativa da necessidade de transfusões sanguíneas, com o benefício adicional de prevenir possíveis complicações decorrentes da mesma.
Diversas drogas têm sido utilizadas nesse cenário, como halogenados, opioides, alfa-2-agonistas e betabloqueadores, dentre as quais o esmolol desponta como droga eficaz e promissora.
O esmolol é um betabloqueador seletivo cuja ação inibe preferencialmente os receptores beta tipo 1 com diminuição da frequência cardíaca (FC) e inotrópico cardíaco e consequente diminuição do consumo de oxigênio miocárdico. Sua meia-vida de distribuição é de aproximadamente 2 minutos, a meia-vida de eliminação de 9 minutos com 55% de ligação às proteínas. A duração é curta devido ao rápido metabolismo por hidrólise por esterases no plasma e resulta em um metabólito inativo com quantidades insignificantes de metanol. Possui baixa solubilidade, o que limita sua passagem pela barreira hematoencefálica e placentária. Graças a essas características, o esmolol constitui o betabloqueador mais adequado para uso intravenoso em infusão contínua.
O uso de betabloqueador seletivo em infusão contínua no período intraoperatório, além de promover controle adequado da pressão arterial na hipotensão controlada, apresenta vantagens adicionais sobre outros agentes anestésicos, como a cardioproteção obtida pela supressão da resposta cardiovascular às catecolaminas liberadas durante o estresse cirúrgico e estimulação simpática decorrente da laringoscopia e intubação traqueal. A supressão da resposta adrenérgica cardiovascular permite melhor perfusão coronariana com benefícios comprovados na redução da incidência de isquemia miocárdica perioperatória e influência na mortalidade e morbidade dos pacientes, principalmente coronarianos e de alto risco para fenômenos isquêmicos. Existem também vários estudos que demonstram a importância do esmolol no controle e prevenção da resposta simpática durante a extubação, melhor hemodinâmica durante a indução, manutenção e emergência da anestesia, menos complicações, menor incidência de náuseas perioperatórias, diminuição do tempo da sala para a recuperação anestésica e, devido à redução do trabalho cardíaco, prolongamento da ação dos bloqueadores neuromusculares e opioides, poupando seu uso. Ainda existem estudos em andamento com importantes indícios de que há potencialização da analgesia e do componente hipnótico da anestesia com o uso do esmolol.
Os analgésicos opioides são comumente usados na prática clínica para o tratamento da dor perioperatória. No entanto, muitos efeitos colaterais estão associados ao seu uso, como depressão respiratória, náuseas, vômitos, sonolência, coceira, retenção urinária, constipação, hiperalgesia e comprometimento da função imunológica. Portanto, técnicas alternativas e medicamentos têm sido utilizados para substituir seu uso. Nos últimos anos, o uso de drogas adjuvantes vem se popularizando na medicina perioperatória e na anestesia, como inibidores de NMDA, anestésicos locais intravenosos, agonistas alfa2 e betabloqueadores. Alguns autores provavelmente apontam efeito analgésico da infusão intraoperatória de esmolol.
Nesse contexto, o esmolol surge como uma droga segura e de efeitos significativos, com impacto na qualidade da técnica anestésica e cujo uso deve ser mais estudado e ampliado.
Os pacientes foram submetidos a um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, no qual os examinadores responsáveis pelo intra e pós-operatório não saberão em qual grupo foram alocados aleatoriamente: grupo C (n = 30) e grupo E (n = 30 ).
Ambos os grupos receberão anestesia geral inalatória balanceada com sevoflurano e remifentanil.
Infusão rápida de 500 ml de soro fisiológico 0,9%, em ambos os grupos. No grupo E é adicionada a esta solução a dose de ataque de esmolol com 500 mcg/kg e no grupo C será infundido apenas soro fisiológico 0,9%. Uma bomba de infusão contendo o resultado da randomização: Esmolol 100 mcg/kg/min (grupo E) e soro fisiológico (grupo C).
No prontuário clínico, serão enfatizadas as seguintes informações: Pressão arterial e frequência cardíaca intraoperatória, efeitos colaterais perioperatórios, quantificar a dor pela Escala Visual Analógica (EVA) (variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente está sem dor e dez, com dor máxima ou insuportável), Verbal Rating Scale (VRS), composta por uma lista de frases (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa, dor máxima) e qualificação da dor avaliada pela quantidade de analgésico necessária no pós-operatório e o tempo para solicitá-los.
Os resultados foram analisados estatisticamente com o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) por meio de testes paramétricos e não paramétricos, dependendo da natureza das variáveis estudadas. Os dados foram testados quanto à normalidade usando o teste de Shapiro-Wilk. Foram utilizadas medidas de tendência central (médias) e dispersão (desvio padrão). O nível de significância foi estabelecido em < 0,05. Foram utilizados os seguintes testes: teste de Mann-Whitney para idade, duração da anestesia e cirurgia, tempo até a primeira suplementação analgésica, quantidade total de analgésicos, intensidade da dor; Teste t de Student para peso e altura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, de 18 a 75 anos, agendadas eletivamente para mastectomia no Hospital de Base do Distrito Federal;
- Estado Físico 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA);
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 75 anos;
- Pacientes com angina instável
- Paciente com asma mal controlada
- Abuso de substâncias
- Bradicardia sinusal
- Insuficiência cardíaca maior que bloqueio atrioventricular de primeiro grau
- mulheres grávidas
- Pacientes com alergia a dipirona, morfina;
- Pacientes com dor crônica;
- Pacientes com doença hepática grave;
- Pacientes com doença renal grave;
- Pacientes com doenças neurológicas;
- Pacientes incluídos em outros estudos clínicos atualmente ou nos últimos três meses sob anestesia geral;
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo;
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o paciente ou interferir nos objetivos do estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão anestesia geral inalatória balanceada com sevoflurano e remifentanil e bomba de infusão de soro fisiológico 0,9%.
|
Os pacientes receberão anestesia geral regular
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo esmolol
Os pacientes do grupo esmolol receberão anestesia geral inalatória balanceada com sevoflurano e remifentanil e uma infecção em bolus de esmolol 500 mgc/kg seguida de infusão contínua de esmolol 100 mcg/kg/min
|
Os pacientes receberão anestesia geral regular mais infusão de esmolol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de dor na escala visual analógica
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Quantificar a dor pela Escala Visual Analógica (EVA, variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente está sem dor e dez, com dor máxima ou insuportável
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de dor na escala de avaliação verbal
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Verbal Rating Scale (VRS), consistindo em uma lista de frases (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa, dor máxima)
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Qualificação da dor avaliada pela quantidade de analgésicos necessários no pós-operatório e o tempo para solicitá-los
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Consumo de analgésicos durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
|
A quantidade de anestésicos intravenosos e inalatórios consumidos durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante a cirurgia
|
Análise da estabilidade hemodinâmica intraoperatória através da incidência de taquicardia, hipertensão, bradicardia, hipotensão e vasopressores consumidos
|
Durante a cirurgia
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Incidência de efeitos adversos como hora de despertar, náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária, sonolência
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Celebi N, Cizmeci EA, Canbay O. [Intraoperative esmolol infusion reduces postoperative analgesic consumption and anaesthetic use during septorhinoplasty: a randomized trial]. Rev Bras Anestesiol. 2014 Sep-Oct;64(5):343-9. doi: 10.1016/j.bjan.2013.10.013. Epub 2014 Jun 21. Portuguese.
- Kim Y, Hwang W, Cho ML, Her YM, Ahn S, Lee J. The effects of intraoperative esmolol administration on perioperative inflammatory responses in patients undergoing laparoscopic gastrectomy: a dose-response study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):177-82. doi: 10.1177/1553350614532534. Epub 2014 May 6.
- Mendonca FT, Volpe Junior JF, Tramontini AJ, DE Carvalho LS, Sposito AC. Intraoperative infusion of esmolol reduces the incidence and intensity of post-mastectomy pain syndrome. Minerva Anestesiol. 2022 May;88(5):414-415. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16152-8. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Mendonca FT, Tramontini AJ, Miake HI, Seixas LF, de Carvalho LSF, Sposito AC. Intra-operative esmolol and pain following mastectomy: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):735-743. doi: 10.1097/EJA.0000000000001512.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- HBase
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo placebo
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Washington University School of MedicineInscrevendo-se por conviteGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluídoViabilidade | Risco de suicídio | Aceitabilidade | Conexão Social | Pertencimento frustrado | Carga PercebidaEstados Unidos
-
Soroka University Medical CenterDesconhecidoDesregulação Emocional | Terapia Comportamental DialéticaIsrael
-
Universidade Estadual de LondrinaConcluído
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaConcluídoDor de pescoço | Dor de Ponto Gatilho, MiofascialEspanha
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeConcluídoCatarataEstados Unidos