Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект интраоперационного эсмолола при мастэктомии (Esmobreast)

3 апреля 2017 г. обновлено: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Анальгетический эффект интраоперационного эсмолола при мастэктомии: одноцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование

Это исследование направлено на сравнение качества периоперационной анальгезии эсмолола у пациентов, перенесших мастэктомию.

Обзор исследования

Подробное описание

Управляемая гипотензия представляет собой анестезиолого-хирургический подход, который соответствует обратимому и преднамеренному снижению артериального давления в период операции с целью достижения значений ниже 50% от нормальных значений или среднего артериального давления (САД) с 50 до 65 мм рт.ст.

Этот метод особенно эффективен у пациентов, подвергающихся процедурам, требующим остановки кровотечения для правильного операционного поля. Метод обеспечивает лучший обзор анатомических структур, сокращение времени хирургического вмешательства и значительное снижение потребности в гемотрансфузии, а также предотвращает возможные осложнения от него.

В этом сценарии использовалось несколько препаратов, таких как галогенированные, опиоиды, альфа-2-агонисты и бета-блокаторы, среди которых эсмолол является эффективным и многообещающим лекарством.

Эсмолол является селективным бета-блокатором, действие которого преимущественно ингибирует бета-рецепторы типа 1, что приводит к снижению частоты сердечных сокращений (ЧСС) и сердечного инотропного действия и, как следствие, к снижению потребления кислорода миокардом. Его период полувыведения из распределения составляет примерно 2 минуты, период полувыведения - 9 минут при 55% связывании с белками. Продолжительность действия короткая из-за быстрого метаболизма путем гидролиза эстеразами в плазме и приводит к образованию неактивного метаболита с незначительным количеством метанола. Обладает низкой растворимостью, что ограничивает их прохождение через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Благодаря этим свойствам эсмолол является наиболее подходящим бета-блокатором для внутривенного введения при непрерывной инфузии.

Использование селективного бета-адреноблокатора, постоянно вводимого в интраоперационный период, а также способствуя адекватному контролю артериального давления при контролируемой гипотензии, имеет дополнительные преимущества перед другими анестетиками, такие как кардиопротекция, достигаемая за счет подавления сердечно-сосудистой реакции на катехоламины, высвобождаемые во время хирургического стресса. симпатическая стимуляция в результате ларингоскопии и интубации трахеи. Подавление сердечно-сосудистой адренергической реакции позволяет улучшить коронарную перфузию с доказанными преимуществами в снижении частоты периоперационной ишемии миокарда и влиянии на смертность и заболеваемость пациентов, особенно коронарных и высокий риск ишемических явлений. Есть также несколько исследований, которые демонстрируют важность эсмолола в контроле и предотвращении симпатического ответа во время экстубации, улучшение гемодинамики во время индукции, поддержания и выхода из анестезии, меньшее количество осложнений, более низкую частоту периоперационной тошноты, сокращение времени выхода из палаты до пребывания в наркозе. и, за счет снижения работы сердца, пролонгирование действия миорелаксантов и опиоидов, экономя их применение. Все еще продолжаются исследования с важными указаниями на потенцирование обезболивания и гипнотического компонента анестезии при использовании эсмолола.

Опиоидные анальгетики широко используются в клинической практике для лечения периоперационной боли. Однако с его применением связано множество побочных эффектов, таких как угнетение дыхания, тошнота, рвота, сонливость, зуд, задержка мочи, запор, гипералгезия и нарушение иммунной функции. Поэтому вместо их использования использовались альтернативные методы и препараты. В последние годы в периоперационной медицине и анестезиологии все более популярным становится использование адъювантных препаратов, таких как ингибиторы NMDA, местные анестетики для внутривенного введения, агонисты альфа2 и бета-адреноблокаторов. Некоторые авторы, вероятно, указывают на обезболивающий эффект интраоперационной инфузии эсмолола.

В этом контексте эсмолол выступает в качестве лекарственного средства и имеет значительные эффекты, влияющие на качество техники анестезии, использование которых следует дополнительно изучать и расширять.

Пациенты прошли проспективное, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование, в котором исследователи, ответственные за интра- и послеоперационный период, не будут знать, в какую группу они были случайным образом распределены: группа С (n = 30) и группа E (n = 30). ).

Обе группы получат общую ингаляционную сбалансированную анестезию севофлураном и ремифентанилом.

Быстрая инфузия 0,9% физиологического раствора по 500 мл в обеих группах. В группе Е к этому раствору добавляется нагрузочная доза эсмолола 500 мкг/кг, а в группе С будет вводиться только 0,9% физиологический раствор. Один инфузионный насос, содержащий результат рандомизации: Эсмолол 100 мкг/кг/мин (группа Е) и физиологический раствор (группа С).

В истории болезни будет подчеркнута следующая информация: кровяное давление и частота сердечных сокращений во время операции, периоперационные побочные эффекты, количественная оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (в диапазоне от 0 до 10 см, ноль обнаруживается, когда у пациента нет боли и десять, с максимальной или невыносимой болью), Шкала вербальной оценки (VRS), состоящая из списка фраз (нет боли, легкая боль, умеренная боль, сильная боль, максимальная боль) и квалификации боли, оцениваемой количеством анальгетиков, необходимых после операции. и время, чтобы запросить их.

Результаты были проанализированы статистически с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 22 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, EUA) с использованием параметрических и непараметрических тестов, в зависимости от характера изучаемых переменных. Данные были проверены на нормальность с помощью теста Шапиро-Уилка. Использовались меры центральной тенденции (среднее значение) и дисперсии (стандартное отклонение). Уровень значимости был установлен на уровне <0,05. Были использованы следующие тесты: критерий Манна-Уитни для возраста, продолжительности анестезии и операции, времени до первой анальгетической добавки, общего количества анальгетиков, интенсивности боли; Т-критерий Стьюдента для веса и роста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 75 лет, которым в плановом порядке назначена мастэктомия в Базовой больнице Федерального округа;
  • Физическое состояние 1 или 2 Американского общества анестезиологов (ASA);

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет и старше 75 лет;
  • Больные нестабильной стенокардией
  • Пациент с плохо контролируемой астмой
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Синусовая брадикардия
  • Сердечная недостаточность, больше, чем атриовентрикулярная блокада первой степени
  • Беременные женщины
  • Больные с аллергией на анальгин, морфин;
  • Пациенты с хронической болью;
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени;
  • Пациенты с тяжелой болезнью почек;
  • Пациенты с неврологическими заболеваниями;
  • Включены пациенты в другие клинические исследования в настоящее время или в течение последних трех месяцев под общей анестезией;
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании;
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента или мешать достижению целей исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты в группе плацебо будут получать общую сбалансированную ингаляционную анестезию севофлюраном и ремифентанилом и инфузионным насосом с солевым раствором 0,9%.
Пациенты будут получать регулярную общую анестезию
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Эсмолол группа
Пациенты в группе эсмолола будут получать общую сбалансированную ингаляционную анестезию севофлураном и ремифентанилом и болюсную инфекцию эсмолола 500 мг/кг с последующей непрерывной инфузией эсмолола 100 мкг/кг/мин.
Пациенты будут получать регулярную общую анестезию плюс инфузию эсмолола.
Другие имена:
  • Эсмолол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Количественная оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, в диапазоне от 0 до 10 см, ноль определяется, когда у пациента нет боли, и десять, когда боль максимальна или невыносима)
В течение первых 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли по вербальной оценочной шкале
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Шкала вербальной оценки (VRS), состоящая из списка фраз (нет боли, легкая боль, умеренная боль, сильная боль, максимальная боль)
В течение первых 24 часов после операции
Прием анальгетиков в послеоперационном периоде
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Квалификация боли, оцениваемая количеством анальгетиков, необходимых после операции, и временем их запроса.
В течение первых 24 часов после операции
Прием анальгетиков во время операции
Временное ограничение: Во время операции
Количество внутривенных и ингаляционных анестетиков, израсходованных во время операции
Во время операции
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Во время операции
Анализ интраоперационной гемодинамической стабильности по частоте возникновения тахикардии, артериальной гипертензии, брадикардии, гипотензии и потребления вазопрессоров
Во время операции
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Частота побочных эффектов, таких как время пробуждения, тошнота, рвота, зуд, задержка мочи, сонливость
В течение первых 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа плацебо

Подписаться