- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02466542
Анальгетический эффект интраоперационного эсмолола при мастэктомии (Esmobreast)
Анальгетический эффект интраоперационного эсмолола при мастэктомии: одноцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управляемая гипотензия представляет собой анестезиолого-хирургический подход, который соответствует обратимому и преднамеренному снижению артериального давления в период операции с целью достижения значений ниже 50% от нормальных значений или среднего артериального давления (САД) с 50 до 65 мм рт.ст.
Этот метод особенно эффективен у пациентов, подвергающихся процедурам, требующим остановки кровотечения для правильного операционного поля. Метод обеспечивает лучший обзор анатомических структур, сокращение времени хирургического вмешательства и значительное снижение потребности в гемотрансфузии, а также предотвращает возможные осложнения от него.
В этом сценарии использовалось несколько препаратов, таких как галогенированные, опиоиды, альфа-2-агонисты и бета-блокаторы, среди которых эсмолол является эффективным и многообещающим лекарством.
Эсмолол является селективным бета-блокатором, действие которого преимущественно ингибирует бета-рецепторы типа 1, что приводит к снижению частоты сердечных сокращений (ЧСС) и сердечного инотропного действия и, как следствие, к снижению потребления кислорода миокардом. Его период полувыведения из распределения составляет примерно 2 минуты, период полувыведения - 9 минут при 55% связывании с белками. Продолжительность действия короткая из-за быстрого метаболизма путем гидролиза эстеразами в плазме и приводит к образованию неактивного метаболита с незначительным количеством метанола. Обладает низкой растворимостью, что ограничивает их прохождение через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Благодаря этим свойствам эсмолол является наиболее подходящим бета-блокатором для внутривенного введения при непрерывной инфузии.
Использование селективного бета-адреноблокатора, постоянно вводимого в интраоперационный период, а также способствуя адекватному контролю артериального давления при контролируемой гипотензии, имеет дополнительные преимущества перед другими анестетиками, такие как кардиопротекция, достигаемая за счет подавления сердечно-сосудистой реакции на катехоламины, высвобождаемые во время хирургического стресса. симпатическая стимуляция в результате ларингоскопии и интубации трахеи. Подавление сердечно-сосудистой адренергической реакции позволяет улучшить коронарную перфузию с доказанными преимуществами в снижении частоты периоперационной ишемии миокарда и влиянии на смертность и заболеваемость пациентов, особенно коронарных и высокий риск ишемических явлений. Есть также несколько исследований, которые демонстрируют важность эсмолола в контроле и предотвращении симпатического ответа во время экстубации, улучшение гемодинамики во время индукции, поддержания и выхода из анестезии, меньшее количество осложнений, более низкую частоту периоперационной тошноты, сокращение времени выхода из палаты до пребывания в наркозе. и, за счет снижения работы сердца, пролонгирование действия миорелаксантов и опиоидов, экономя их применение. Все еще продолжаются исследования с важными указаниями на потенцирование обезболивания и гипнотического компонента анестезии при использовании эсмолола.
Опиоидные анальгетики широко используются в клинической практике для лечения периоперационной боли. Однако с его применением связано множество побочных эффектов, таких как угнетение дыхания, тошнота, рвота, сонливость, зуд, задержка мочи, запор, гипералгезия и нарушение иммунной функции. Поэтому вместо их использования использовались альтернативные методы и препараты. В последние годы в периоперационной медицине и анестезиологии все более популярным становится использование адъювантных препаратов, таких как ингибиторы NMDA, местные анестетики для внутривенного введения, агонисты альфа2 и бета-адреноблокаторов. Некоторые авторы, вероятно, указывают на обезболивающий эффект интраоперационной инфузии эсмолола.
В этом контексте эсмолол выступает в качестве лекарственного средства и имеет значительные эффекты, влияющие на качество техники анестезии, использование которых следует дополнительно изучать и расширять.
Пациенты прошли проспективное, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование, в котором исследователи, ответственные за интра- и послеоперационный период, не будут знать, в какую группу они были случайным образом распределены: группа С (n = 30) и группа E (n = 30). ).
Обе группы получат общую ингаляционную сбалансированную анестезию севофлураном и ремифентанилом.
Быстрая инфузия 0,9% физиологического раствора по 500 мл в обеих группах. В группе Е к этому раствору добавляется нагрузочная доза эсмолола 500 мкг/кг, а в группе С будет вводиться только 0,9% физиологический раствор. Один инфузионный насос, содержащий результат рандомизации: Эсмолол 100 мкг/кг/мин (группа Е) и физиологический раствор (группа С).
В истории болезни будет подчеркнута следующая информация: кровяное давление и частота сердечных сокращений во время операции, периоперационные побочные эффекты, количественная оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (в диапазоне от 0 до 10 см, ноль обнаруживается, когда у пациента нет боли и десять, с максимальной или невыносимой болью), Шкала вербальной оценки (VRS), состоящая из списка фраз (нет боли, легкая боль, умеренная боль, сильная боль, максимальная боль) и квалификации боли, оцениваемой количеством анальгетиков, необходимых после операции. и время, чтобы запросить их.
Результаты были проанализированы статистически с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 22 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, EUA) с использованием параметрических и непараметрических тестов, в зависимости от характера изучаемых переменных. Данные были проверены на нормальность с помощью теста Шапиро-Уилка. Использовались меры центральной тенденции (среднее значение) и дисперсии (стандартное отклонение). Уровень значимости был установлен на уровне <0,05. Были использованы следующие тесты: критерий Манна-Уитни для возраста, продолжительности анестезии и операции, времени до первой анальгетической добавки, общего количества анальгетиков, интенсивности боли; Т-критерий Стьюдента для веса и роста.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Бразилия, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 75 лет, которым в плановом порядке назначена мастэктомия в Базовой больнице Федерального округа;
- Физическое состояние 1 или 2 Американского общества анестезиологов (ASA);
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет и старше 75 лет;
- Больные нестабильной стенокардией
- Пациент с плохо контролируемой астмой
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Синусовая брадикардия
- Сердечная недостаточность, больше, чем атриовентрикулярная блокада первой степени
- Беременные женщины
- Больные с аллергией на анальгин, морфин;
- Пациенты с хронической болью;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени;
- Пациенты с тяжелой болезнью почек;
- Пациенты с неврологическими заболеваниями;
- Включены пациенты в другие клинические исследования в настоящее время или в течение последних трех месяцев под общей анестезией;
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента или мешать достижению целей исследования;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты в группе плацебо будут получать общую сбалансированную ингаляционную анестезию севофлюраном и ремифентанилом и инфузионным насосом с солевым раствором 0,9%.
|
Пациенты будут получать регулярную общую анестезию
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эсмолол группа
Пациенты в группе эсмолола будут получать общую сбалансированную ингаляционную анестезию севофлураном и ремифентанилом и болюсную инфекцию эсмолола 500 мг/кг с последующей непрерывной инфузией эсмолола 100 мкг/кг/мин.
|
Пациенты будут получать регулярную общую анестезию плюс инфузию эсмолола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Количественная оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, в диапазоне от 0 до 10 см, ноль определяется, когда у пациента нет боли, и десять, когда боль максимальна или невыносима)
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по вербальной оценочной шкале
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Шкала вербальной оценки (VRS), состоящая из списка фраз (нет боли, легкая боль, умеренная боль, сильная боль, максимальная боль)
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Прием анальгетиков в послеоперационном периоде
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Квалификация боли, оцениваемая количеством анальгетиков, необходимых после операции, и временем их запроса.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Прием анальгетиков во время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество внутривенных и ингаляционных анестетиков, израсходованных во время операции
|
Во время операции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Во время операции
|
Анализ интраоперационной гемодинамической стабильности по частоте возникновения тахикардии, артериальной гипертензии, брадикардии, гипотензии и потребления вазопрессоров
|
Во время операции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Частота побочных эффектов, таких как время пробуждения, тошнота, рвота, зуд, задержка мочи, сонливость
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Celebi N, Cizmeci EA, Canbay O. [Intraoperative esmolol infusion reduces postoperative analgesic consumption and anaesthetic use during septorhinoplasty: a randomized trial]. Rev Bras Anestesiol. 2014 Sep-Oct;64(5):343-9. doi: 10.1016/j.bjan.2013.10.013. Epub 2014 Jun 21. Portuguese.
- Kim Y, Hwang W, Cho ML, Her YM, Ahn S, Lee J. The effects of intraoperative esmolol administration on perioperative inflammatory responses in patients undergoing laparoscopic gastrectomy: a dose-response study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):177-82. doi: 10.1177/1553350614532534. Epub 2014 May 6.
- Mendonca FT, Volpe Junior JF, Tramontini AJ, DE Carvalho LS, Sposito AC. Intraoperative infusion of esmolol reduces the incidence and intensity of post-mastectomy pain syndrome. Minerva Anestesiol. 2022 May;88(5):414-415. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16152-8. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Mendonca FT, Tramontini AJ, Miake HI, Seixas LF, de Carvalho LSF, Sposito AC. Intra-operative esmolol and pain following mastectomy: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):735-743. doi: 10.1097/EJA.0000000000001512.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Эсмолол
Другие идентификационные номера исследования
- HBase
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа плацебо
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция