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Effet analgésique de l'esmolol peropératoire dans les mastectomies (Esmobreast)

3 avril 2017 mis à jour par: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Effet analgésique de l'esmolol peropératoire dans les mastectomies : étude monocentrique, prospective, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo

Cette étude vise à comparer la qualité de l'analgésie périopératoire de l'esmolol chez les patientes subissant une mastectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'hypotension contrôlée est une approche anesthésio-chirurgicale qui correspond à la réduction réversible et volontaire de la pression artérielle pendant la période chirurgicale qui vise à atteindre des valeurs inférieures à 50% des valeurs normales ou de la pression artérielle moyenne (PAM) de 50 à 65 mmHg.

Cette technique est particulièrement bénéfique chez les patients subissant des procédures nécessitant un contrôle du saignement pour un champ opératoire approprié. La méthode offre une meilleure vue des structures anatomiques, un temps chirurgical réduit et une diminution significative du besoin de transfusions sanguines, avec l'avantage supplémentaire de prévenir d'éventuelles complications.

Plusieurs médicaments ont été utilisés dans ce scénario, comme les halogénés, les opioïdes, les alpha-2-agonistes et les bêta-bloquants, parmi lesquels l'esmolol apparaît comme un médicament efficace et prometteur.

L'esmolol est un bêta-bloquant sélectif dont l'action inhibe de préférence les récepteurs bêta de type 1 avec diminution de la fréquence cardiaque (FC) et inotrope cardiaque et diminution conséquente de la consommation d'oxygène myocardique. Sa demi-vie de distribution est d'environ 2 minutes, la demi-vie d'élimination de 9 minutes avec 55 % de protéines liées. La durée est courte en raison du métabolisme rapide par hydrolyse par les estérases dans le plasma et se traduit par un métabolite inactif avec des quantités négligeables de méthanol. Il a une faible solubilité, ce qui limite leur passage à travers la barrière hémato-encéphalique et placentaire. Grâce à ces caractéristiques, l'esmolol constitue le bêta-bloquant le plus approprié pour une utilisation intraveineuse en perfusion continue.

L'utilisation d'un agent bêta-bloquant sélectif perfusé en continu pendant la période peropératoire ainsi que la promotion d'un contrôle adéquat de la pression artérielle dans l'hypotension contrôlée, il présente des avantages supplémentaires par rapport à d'autres agents anesthésiques, tels que la cardioprotection obtenue en supprimant la réponse cardiovasculaire aux catécholamines libérées lors de l'effort chirurgical et la stimulation sympathique résultant de la laryngoscopie et de l'intubation trachéale. La suppression de la réponse adrénergique cardiovasculaire permet une meilleure perfusion coronarienne avec des avantages prouvés dans la réduction de l'incidence de l'ischémie myocardique périopératoire et une influence sur la mortalité et la morbidité des patients, en particulier coronariennes et à haut risque de phénomènes ischémiques. Il existe également plusieurs études qui démontrent l'importance de l'esmolol dans le contrôle et la prévention de la réponse sympathique pendant l'extubation, une meilleure hémodynamique pendant l'induction, l'entretien et la sortie de l'anesthésie, moins de complications, une incidence plus faible de nausées périopératoires, une diminution du temps entre la chambre et la récupération anesthésique et, en raison du travail cardiaque réduit, prolongation de l'action des bloqueurs neuromusculaires et des opioïdes, économisant leur utilisation. Il existe encore des études en cours avec des indications importantes qu'il existe une potentialisation de l'analgésie et de la composante hypnotique de l'anesthésie avec l'utilisation de l'esmolol.

Les analgésiques opioïdes sont couramment utilisés en pratique clinique pour le traitement de la douleur périopératoire. Cependant, de nombreux effets secondaires sont associés à son utilisation, tels que dépression respiratoire, nausées, vomissements, somnolence, démangeaisons, rétention urinaire, constipation, hyperalgésie et altération de la fonction immunitaire. Par conséquent, des techniques et des médicaments alternatifs ont été utilisés pour remplacer leur utilisation. Ces dernières années, l'utilisation de médicaments adjuvants est de plus en plus populaire en médecine périopératoire et en anesthésie, comme les inhibiteurs de NMDA, les anesthésiques locaux intraveineux, les agonistes alpha2 et les bêta-bloquants. Certains auteurs pointent probablement l'effet analgésique de la perfusion peropératoire d'esmolol.

Dans ce contexte, l'esmolol apparaît comme un médicament d'assurance et d'effets significatifs, avec un impact sur la qualité de la technique anesthésique et dont l'utilisation devrait être davantage étudiée et élargie.

Les patients ont été soumis à une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dans laquelle les examinateurs responsables des examens per et post-opératoires ne sauront pas dans quel groupe ils ont été répartis au hasard : groupe C (n = 30) et groupe E (n = 30 ).

Les deux groupes recevront une anesthésie générale équilibrée par inhalation avec du sévoflurane et du rémifentanil.

Perfusion rapide de solution saline à 0,9 % 500 ml, dans les deux groupes. Dans le groupe E, on ajoute à cette solution la dose de charge d'esmolol à 500 mcg/kg et dans le groupe C, seule une solution saline perfusée à 0,9 % . Une pompe à perfusion contenant le résultat de la randomisation : Esmolol 100 mcg/kg/min (groupe E) et solution saline (groupe C).

Dans le dossier clinique, les informations suivantes seront soulignées : Tension artérielle et fréquence cardiaque peropératoire, effets secondaires périopératoires, quantification de la douleur par échelle visuelle analogique (EVA) (allant de 0 à 10 cm, zéro étant trouvé lorsque le patient ne ressent aucune douleur et dix, avec douleur maximale ou insupportable), Verbal Rating Scale (VRS), composé d'une liste de phrases (pas de douleur, douleur légère, douleur modérée, douleur intense, douleur maximale) et qualification de la douleur évaluée par la quantité d'analgésiques nécessaires en postopératoire et le temps de les demander.

Les résultats ont été analysés statistiquement avec le Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) à l'aide de tests paramétriques et non paramétriques, selon la nature des variables étudiées. Les données ont été testées pour la normalité à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Des mesures de tendance centrale (moyennes) et de dispersion (écart type) ont été utilisées. Le seuil de signification a été fixé à < 0,05. Les tests suivants ont été utilisés : test de Mann-Whitney pour l'âge, la durée de l'anesthésie et de la chirurgie, le délai jusqu'à la première supplémentation analgésique, la quantité totale d'analgésiques, l'intensité de la douleur ; Test t de Student pour le poids et la taille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes, âgées de 18 à 75 ans, programmées pour effectuer une mastectomie à l'hôpital de base du district fédéral ;
  • État physique 1 ou 2 l'American Society of Anesthesiology (ASA);

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 75 ans ;
  • Patients souffrant d'angor instable
  • Patient avec un asthme mal contrôlé
  • Abus de substance
  • Bradycardie sinusale
  • Insuffisance cardiaque supérieure au bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
  • Femmes enceintes
  • Patients allergiques à la dipyrone, à la morphine ;
  • Patients souffrant de douleur chronique ;
  • Patients atteints d'une maladie hépatique grave ;
  • Patients atteints d'insuffisance rénale sévère ;
  • Patients atteints de maladies neurologiques ;
  • Patients inclus dans d'autres études cliniques actuellement ou au cours des trois derniers mois sous anesthésie générale ;
  • Les patients qui refusent de participer à l'étude ;
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le patient ou interférer avec les objectifs de l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients du groupe placebo recevront une anesthésie générale équilibrée par inhalation avec du sévoflurane et du rémifentanil et une pompe à perfusion saline à 0,9 %.
Les patients recevront une anesthésie générale régulière
Autres noms:
  • Saline
Comparateur actif: Groupe Esmolol
Les patients du groupe esmolol recevront une anesthésie générale équilibrée par inhalation avec du sévoflurane et du rémifentanil et un bolus d'infection d'esmolol 500 mgc/kg suivi d'une perfusion continue d'esmolol 100 mcg/kg/min
Les patients recevront une anesthésie générale régulière plus une perfusion d'esmolol
Autres noms:
  • Esmolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Dans les premières 24 heures après la chirurgie
Quantifier la douleur par échelle visuelle analogique (EVA, allant de 0 à 10 cm, zéro étant trouvé lorsque le patient n'a pas de douleur et dix, avec une douleur maximale ou insupportable
Dans les premières 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation verbale
Délai: Dans les 24 premières heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation verbale (VRS), composée d'une liste de phrases (pas de douleur, douleur légère, douleur modérée, douleur intense, douleur maximale)
Dans les 24 premières heures après la chirurgie
Consommation d'analgésiques en post-opératoire
Délai: Dans les 24 premières heures après la chirurgie
Qualification de la douleur évaluée par la quantité d'analgésiques nécessaires en postopératoire et le délai pour les demander
Dans les 24 premières heures après la chirurgie
Consommation d'analgésiques pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
La quantité d'anesthésiques intraveineux et inhalés consommés pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Pendant la chirurgie
Analyse de la stabilité hémodynamique peropératoire à travers l'incidence de la tachycardie, de l'hypertension, de la bradycardie, de l'hypotension et des vasopresseurs consommés
Pendant la chirurgie
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Dans les premières 24 heures après la chirurgie
Incidence des effets indésirables tels que l'heure du réveil, les nausées, les vomissements, le prurit, la rétention urinaire, la somnolence
Dans les premières 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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