Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av intraoperativ esmolol i mastektomier (Esmobreast)

3. april 2017 oppdatert av: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Analgetisk effekt av intraoperativ esmolol i mastektomier: Enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne kvaliteten på perioperativ analgesi av esmolol hos pasienter som gjennomgår mastektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kontrollert hypotensjon er en anestesi-kirurgisk tilnærming som matcher den reversible og bevisste reduksjonen i blodtrykket under operasjonsperioden som tar sikte på å oppnå verdier under 50 % av normale verdier eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) fra 50 til 65 mmHg.

Denne teknikken er spesielt gunstig for pasienter som gjennomgår prosedyrer som krever kontroll av blødning for riktig kirurgisk felt. Metoden gir en bedre oversikt over anatomiske strukturer, redusert operasjonstid og en betydelig reduksjon i behovet for blodoverføringer, med den ekstra fordelen av å forhindre mulige komplikasjoner fra det.

Flere medikamenter har blitt brukt i dette scenariet, som halogenerte, opioider, alfa-2-agonister og betablokkere, hvorav esmolol fremstår som effektivt og lovende medikament.

Esmolol er en selektiv betablokker hvis virkning hemmer fortrinnsvis beta type 1-reseptorene med redusert hjertefrekvens (HR) og hjerteinotropisk og påfølgende reduksjon i forbruk av myokardialt oksygen. Dets distribusjonshalveringstid er omtrent 2 minutter, eliminasjonshalveringstiden på 9 minutter med 55 % proteinbundet. Varigheten er kort på grunn av rask metabolisme ved hydrolyse av esteraser i plasma og resulterer i en inaktiv metabolitt med ubetydelige mengder metanol. Den har lav løselighet, noe som begrenser deres passasje gjennom blod-hjerne- og placentabarrieren. Takket være disse egenskapene utgjør esmolol den mest passende betablokkeren for intravenøs bruk under kontinuerlig infusjon.

Bruken av et selektivt betablokkerende middel kontinuerlig infundert intraoperativ periode, samt fremme adekvat blodtrykkskontroll ved kontrollert hypotensjon, har ytterligere fordeler i forhold til andre anestesimidler, slik som kardiobeskyttelse oppnådd ved å undertrykke den kardiovaskulære responsen på katekolaminer som frigjøres under stresskirurgi. og sympatisk stimulering som følge av laryngoskopi og trakeal intubasjon. Undertrykkelsen av kardiovaskulær adrenerg respons muliggjør bedre koronar perfusjon med påviste fordeler for å redusere forekomsten av perioperativ myokardiskemi og påvirkning på dødelighet og sykelighet hos pasienter, spesielt koronar og høy risiko for iskemiske fenomener. Det er også flere studier som viser betydningen av esmolol i kontrollen og forebyggingen av sympatisk respons under ekstubasjon, bedre hemodynamikk under induksjon, vedlikehold og fremkomst fra anestesi, færre komplikasjoner, lavere forekomst av perioperativ kvalme, tid redusert fra rom til opphold anestesigjenoppretting og på grunn av redusert hjertearbeid, virkningsforlengelse av nevromuskulære blokkere og opioider, sparer bruken. Det pågår fortsatt studier med viktige indikasjoner på at det er potensering av analgesi og den hypnotiske komponenten i anestesi ved bruk av esmolol.

Opioidanalgetika brukes ofte i klinisk praksis for behandling av perioperativ smerte. Imidlertid er mange bivirkninger forbundet med bruken, slik som respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, døsighet, kløe, urinretensjon, forstoppelse, hyperalgesi og nedsatt immunforsvar. Derfor har alternative teknikker og medisiner blitt brukt for å erstatte bruken. De siste årene har bruk av adjuvante legemidler blitt mer populært innen perioperativ medisin og anestesi, som NMDA-hemmere, lokalanestetika intravenøst, agonister alfa2 og betablokkere. Noen forfattere peker sannsynligvis på smertestillende effekt av intraoperativ infusjon av esmolol.

I denne sammenheng fremstår esmolol som en legemiddelforsikring og betydelige effekter, med innvirkning på kvaliteten på anestesiteknikken og bruken av disse bør studeres og utvides videre.

Pasientene gjennomgikk en prospektiv, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie der undersøkerne som er ansvarlige for intra- og postoperative ikke vil vite hvilken gruppe de ble tilfeldig tildelt: C-gruppe (n = 30) og E-gruppe (n = 30) ).

Begge gruppene vil få generell inhalert balansert anestesi med sevofluran og remifentanil.

Rask infusjon av 0,9 % saltvann 500 ml, i begge grupper. I E-gruppen legges til denne løsningen belastningsdosen av esmolol med 500 mcg/kg og i gruppe C vil kun infunderes saltvann 0,9 %. Én infusjonspumpe som inneholder resultatet av randomisering: Esmolol 100 mcg/kg/min (E-gruppe) og saltvann (C-gruppe).

I den kliniske journalen vil følgende informasjon bli vektlagt: Blodtrykk og hjertefrekvens intraoperativt, perioperative bivirkninger, kvantifiser smerte ved Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 10 cm, null blir funnet når pasienten ikke har smerte og ti, med maksimal eller uutholdelig smerte), Verbal Rating Scale (VRS), bestående av en liste med setninger (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte, maksimal smerte) og kvalifisering av smerte vurdert ut fra mengden smertestillende midler som kreves postoperativt og tid til å be om dem.

Resultatene ble analysert statistisk med Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) ved bruk av parametriske og ikke-parametriske tester, avhengig av arten av variablene som ble studert. Data ble testet for normalitet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Mål på sentraltendens (midler) og spredning (standardavvik) ble brukt. Signifikansnivået ble satt til < 0,05. Følgende tester ble brukt: Mann-Whitney test for alder, varighet av anestesi og operasjon, tid til første smertestillende tilskudd, total mengde smertestillende midler, smerteintensitet; Student t-test for vekt og høyde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter, i alderen 18 til 75 år, planlagt å utføre mastektomi på Base Hospital i det føderale distriktet;
  • Fysisk tilstand 1 eller 2 American Society of Anesthesiology (ASA);

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år og over 75 år;
  • Pasienter med ustabil angina
  • Pasient med dårlig kontrollert astma
  • Stoffmisbruk
  • Sinus bradykardi
  • Hjertesvikt, større enn førstegrads atrioventrikulær blokkering
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med allergi mot dipyron, morfin;
  • Pasienter med kroniske smerter;
  • Pasienter med alvorlig leversykdom;
  • Pasienter med alvorlig nyresykdom;
  • Pasienter med nevrologiske sykdommer;
  • Inkludert pasienter i andre kliniske studier for tiden eller i løpet av de siste tre månedene under generell anestesi;
  • Pasienter som nekter å delta i studien;
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasienten eller forstyrre studiemålene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i placebogruppen vil få generell balansert inhalert anestesi med sevofluran og remifentanil og en saltvannspumpe med 0,9 % infusjon.
Pasienter vil få regelmessig generell anestesi
Andre navn:
  • Saltvann
Aktiv komparator: Esmolol-gruppen
Pasienter i esmololgruppen vil få generell balansert inhalert anestesi med sevofluran og remifentanil og en bolusinfeksjon med esmolol 500 mgc/kg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av esmolol 100 mcg/kg/min.
Pasienter vil få regelmessig generell anestesi pluss esmololinfusjon
Andre navn:
  • Esmolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på Visual Analog Scale
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Kvantifiser smerte ved Visual Analogue Scale (VAS, fra 0 til 10 cm, null blir funnet når pasienten ikke har smerte og ti, med maksimal eller uutholdelig smerte
Innen de første 24 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på Verbal Rating Scale
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Verbal vurderingsskala (VRS), som består av en liste med setninger (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte, maksimal smerte)
Innen de første 24 timene etter operasjonen
Analgetikaforbruk etter operasjon
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Kvalifisering av smerte vurdert ut fra mengden analgetika som kreves postoperativt og tiden for å be om dem
Innen de første 24 timene etter operasjonen
Analgetikaforbruk under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Mengden av intravenøse og inhalerte anestetika som forbrukes under operasjonen
Under operasjonen
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativ hemodynamisk stabilitetsanalyse gjennom forekomst av takykardi, hypertensjon, bradykardi, hypotensjon og forbrukte vasopressorer
Under operasjonen
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger som oppvåkningstid, kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, døsighet
Innen de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Placebo gruppe

Abonnere