- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02466542
Analgetisk effekt av intraoperativ esmolol i mastektomier (Esmobreast)
Analgetisk effekt av intraoperativ esmolol i mastektomier: Enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrollert hypotensjon er en anestesi-kirurgisk tilnærming som matcher den reversible og bevisste reduksjonen i blodtrykket under operasjonsperioden som tar sikte på å oppnå verdier under 50 % av normale verdier eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) fra 50 til 65 mmHg.
Denne teknikken er spesielt gunstig for pasienter som gjennomgår prosedyrer som krever kontroll av blødning for riktig kirurgisk felt. Metoden gir en bedre oversikt over anatomiske strukturer, redusert operasjonstid og en betydelig reduksjon i behovet for blodoverføringer, med den ekstra fordelen av å forhindre mulige komplikasjoner fra det.
Flere medikamenter har blitt brukt i dette scenariet, som halogenerte, opioider, alfa-2-agonister og betablokkere, hvorav esmolol fremstår som effektivt og lovende medikament.
Esmolol er en selektiv betablokker hvis virkning hemmer fortrinnsvis beta type 1-reseptorene med redusert hjertefrekvens (HR) og hjerteinotropisk og påfølgende reduksjon i forbruk av myokardialt oksygen. Dets distribusjonshalveringstid er omtrent 2 minutter, eliminasjonshalveringstiden på 9 minutter med 55 % proteinbundet. Varigheten er kort på grunn av rask metabolisme ved hydrolyse av esteraser i plasma og resulterer i en inaktiv metabolitt med ubetydelige mengder metanol. Den har lav løselighet, noe som begrenser deres passasje gjennom blod-hjerne- og placentabarrieren. Takket være disse egenskapene utgjør esmolol den mest passende betablokkeren for intravenøs bruk under kontinuerlig infusjon.
Bruken av et selektivt betablokkerende middel kontinuerlig infundert intraoperativ periode, samt fremme adekvat blodtrykkskontroll ved kontrollert hypotensjon, har ytterligere fordeler i forhold til andre anestesimidler, slik som kardiobeskyttelse oppnådd ved å undertrykke den kardiovaskulære responsen på katekolaminer som frigjøres under stresskirurgi. og sympatisk stimulering som følge av laryngoskopi og trakeal intubasjon. Undertrykkelsen av kardiovaskulær adrenerg respons muliggjør bedre koronar perfusjon med påviste fordeler for å redusere forekomsten av perioperativ myokardiskemi og påvirkning på dødelighet og sykelighet hos pasienter, spesielt koronar og høy risiko for iskemiske fenomener. Det er også flere studier som viser betydningen av esmolol i kontrollen og forebyggingen av sympatisk respons under ekstubasjon, bedre hemodynamikk under induksjon, vedlikehold og fremkomst fra anestesi, færre komplikasjoner, lavere forekomst av perioperativ kvalme, tid redusert fra rom til opphold anestesigjenoppretting og på grunn av redusert hjertearbeid, virkningsforlengelse av nevromuskulære blokkere og opioider, sparer bruken. Det pågår fortsatt studier med viktige indikasjoner på at det er potensering av analgesi og den hypnotiske komponenten i anestesi ved bruk av esmolol.
Opioidanalgetika brukes ofte i klinisk praksis for behandling av perioperativ smerte. Imidlertid er mange bivirkninger forbundet med bruken, slik som respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, døsighet, kløe, urinretensjon, forstoppelse, hyperalgesi og nedsatt immunforsvar. Derfor har alternative teknikker og medisiner blitt brukt for å erstatte bruken. De siste årene har bruk av adjuvante legemidler blitt mer populært innen perioperativ medisin og anestesi, som NMDA-hemmere, lokalanestetika intravenøst, agonister alfa2 og betablokkere. Noen forfattere peker sannsynligvis på smertestillende effekt av intraoperativ infusjon av esmolol.
I denne sammenheng fremstår esmolol som en legemiddelforsikring og betydelige effekter, med innvirkning på kvaliteten på anestesiteknikken og bruken av disse bør studeres og utvides videre.
Pasientene gjennomgikk en prospektiv, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie der undersøkerne som er ansvarlige for intra- og postoperative ikke vil vite hvilken gruppe de ble tilfeldig tildelt: C-gruppe (n = 30) og E-gruppe (n = 30) ).
Begge gruppene vil få generell inhalert balansert anestesi med sevofluran og remifentanil.
Rask infusjon av 0,9 % saltvann 500 ml, i begge grupper. I E-gruppen legges til denne løsningen belastningsdosen av esmolol med 500 mcg/kg og i gruppe C vil kun infunderes saltvann 0,9 %. Én infusjonspumpe som inneholder resultatet av randomisering: Esmolol 100 mcg/kg/min (E-gruppe) og saltvann (C-gruppe).
I den kliniske journalen vil følgende informasjon bli vektlagt: Blodtrykk og hjertefrekvens intraoperativt, perioperative bivirkninger, kvantifiser smerte ved Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 10 cm, null blir funnet når pasienten ikke har smerte og ti, med maksimal eller uutholdelig smerte), Verbal Rating Scale (VRS), bestående av en liste med setninger (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte, maksimal smerte) og kvalifisering av smerte vurdert ut fra mengden smertestillende midler som kreves postoperativt og tid til å be om dem.
Resultatene ble analysert statistisk med Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) ved bruk av parametriske og ikke-parametriske tester, avhengig av arten av variablene som ble studert. Data ble testet for normalitet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Mål på sentraltendens (midler) og spredning (standardavvik) ble brukt. Signifikansnivået ble satt til < 0,05. Følgende tester ble brukt: Mann-Whitney test for alder, varighet av anestesi og operasjon, tid til første smertestillende tilskudd, total mengde smertestillende midler, smerteintensitet; Student t-test for vekt og høyde.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter, i alderen 18 til 75 år, planlagt å utføre mastektomi på Base Hospital i det føderale distriktet;
- Fysisk tilstand 1 eller 2 American Society of Anesthesiology (ASA);
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år og over 75 år;
- Pasienter med ustabil angina
- Pasient med dårlig kontrollert astma
- Stoffmisbruk
- Sinus bradykardi
- Hjertesvikt, større enn førstegrads atrioventrikulær blokkering
- Gravide kvinner
- Pasienter med allergi mot dipyron, morfin;
- Pasienter med kroniske smerter;
- Pasienter med alvorlig leversykdom;
- Pasienter med alvorlig nyresykdom;
- Pasienter med nevrologiske sykdommer;
- Inkludert pasienter i andre kliniske studier for tiden eller i løpet av de siste tre månedene under generell anestesi;
- Pasienter som nekter å delta i studien;
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasienten eller forstyrre studiemålene;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i placebogruppen vil få generell balansert inhalert anestesi med sevofluran og remifentanil og en saltvannspumpe med 0,9 % infusjon.
|
Pasienter vil få regelmessig generell anestesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Esmolol-gruppen
Pasienter i esmololgruppen vil få generell balansert inhalert anestesi med sevofluran og remifentanil og en bolusinfeksjon med esmolol 500 mgc/kg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av esmolol 100 mcg/kg/min.
|
Pasienter vil få regelmessig generell anestesi pluss esmololinfusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på Visual Analog Scale
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Kvantifiser smerte ved Visual Analogue Scale (VAS, fra 0 til 10 cm, null blir funnet når pasienten ikke har smerte og ti, med maksimal eller uutholdelig smerte
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på Verbal Rating Scale
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Verbal vurderingsskala (VRS), som består av en liste med setninger (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte, maksimal smerte)
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Analgetikaforbruk etter operasjon
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Kvalifisering av smerte vurdert ut fra mengden analgetika som kreves postoperativt og tiden for å be om dem
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Analgetikaforbruk under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Mengden av intravenøse og inhalerte anestetika som forbrukes under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitetsanalyse gjennom forekomst av takykardi, hypertensjon, bradykardi, hypotensjon og forbrukte vasopressorer
|
Under operasjonen
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Forekomst av bivirkninger som oppvåkningstid, kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, døsighet
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Celebi N, Cizmeci EA, Canbay O. [Intraoperative esmolol infusion reduces postoperative analgesic consumption and anaesthetic use during septorhinoplasty: a randomized trial]. Rev Bras Anestesiol. 2014 Sep-Oct;64(5):343-9. doi: 10.1016/j.bjan.2013.10.013. Epub 2014 Jun 21. Portuguese.
- Kim Y, Hwang W, Cho ML, Her YM, Ahn S, Lee J. The effects of intraoperative esmolol administration on perioperative inflammatory responses in patients undergoing laparoscopic gastrectomy: a dose-response study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):177-82. doi: 10.1177/1553350614532534. Epub 2014 May 6.
- Mendonca FT, Volpe Junior JF, Tramontini AJ, DE Carvalho LS, Sposito AC. Intraoperative infusion of esmolol reduces the incidence and intensity of post-mastectomy pain syndrome. Minerva Anestesiol. 2022 May;88(5):414-415. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16152-8. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Mendonca FT, Tramontini AJ, Miake HI, Seixas LF, de Carvalho LSF, Sposito AC. Intra-operative esmolol and pain following mastectomy: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):735-743. doi: 10.1097/EJA.0000000000001512.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Esmolol
Andre studie-ID-numre
- HBase
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Placebo gruppe
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentInfeksjon | Viral, agent som årsak til sykdom klassifisert andre stederFrankrike
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtNakkesmerter | Triggerpunktsmerte, MyofascialSpania
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Arizona Oncology ServicesUkjentLokalisert brystkreft | Lokalisert prostatakreft | Pasienter som mottar ekstern strålebehandlingForente stater
-
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreUkjent
-
University of Sao PauloFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
Federal University of UberlandiaFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisFullførtHelseatferd
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina