Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av intraoperativ esmolol vid mastektomier (Esmobreast)

3 april 2017 uppdaterad av: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Analgetisk effekt av intraoperativ esmolol vid mastektomier: singelcenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra kvaliteten på perioperativ analgesi av esmolol hos patienter som genomgår mastektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kontrollerad hypotoni är ett anestesi-kirurgiskt tillvägagångssätt som matchar den reversibla och avsiktliga sänkningen av blodtrycket under operationsperioden som syftar till att uppnå värden under 50 % av normala värden eller medelartärtryck (MAP) från 50 till 65 mmHg.

Denna teknik är särskilt fördelaktig för patienter som genomgår procedurer som kräver kontroll av blödning för korrekt kirurgiskt område. Metoden ger en bättre överblick över anatomiska strukturer, minskad operationstid och en betydande minskning av behovet av blodtransfusioner, med den extra fördelen att det förhindrar eventuella komplikationer av det.

Flera läkemedel har använts i detta scenario, som halogenerade, opioider, alfa-2-agonister och betablockerare, bland vilka esmolol framstår som ett effektivt och lovande läkemedel.

Esmolol är en selektiv betablockerare vars verkan hämmar företrädesvis beta typ 1-receptorer med minskad hjärtfrekvens (HR) och hjärtinotropisk och därav följande minskad konsumtion av myokardiellt syre. Dess distributionshalveringstid är cirka 2 minuter, eliminationshalveringstiden är 9 minuter med 55 % proteinbundet. Varaktigheten är kort på grund av snabb metabolism genom hydrolys av esteraser i plasma och resulterar i en inaktiv metabolit med försumbara mängder metanol. Den har låg löslighet, vilket begränsar deras passage genom blod-hjärna och placentabarriären. Tack vare dessa egenskaper utgör esmolol den mest lämpliga betablockeraren för intravenös användning under kontinuerlig infusion.

Användningen av ett selektivt betablockerande medel som kontinuerligt infunderas intraoperativt, samt främjar adekvat blodtryckskontroll vid kontrollerad hypotoni, har ytterligare fördelar jämfört med andra anestesimedel, såsom hjärtskydd som erhålls genom att undertrycka det kardiovaskulära svaret på katekolaminer som frigörs under stresskirurgi. och sympatisk stimulering resulterande från laryngoskopi och trakeal intubation. Undertryckandet av kardiovaskulärt adrenergt svar möjliggör bättre kranskärlsperfusion med bevisade fördelar för att minska förekomsten av perioperativ myokardischemi och påverka mortalitet och sjuklighet hos patienter, särskilt koronar och hög risk för ischemiska fenomen. Det finns också flera studier som visar betydelsen av esmolol vid kontroll och förebyggande av sympatisk respons under extubation, bättre hemodynamik under induktion, underhåll och uppkomst från anestesi, färre komplikationer, lägre förekomst av perioperativt illamående, tid minskad från rum till vistelse anestetisk återhämtning och, på grund av minskat hjärtarbete, verkansförlängning av neuromuskulära blockerare och opioider, vilket sparar deras användning. Det pågår fortfarande studier med viktiga indikationer på att det finns en potentiering av analgesi och den hypnotiska komponenten av anestesi med användning av esmolol.

Opioidanalgetika används ofta i klinisk praxis för behandling av perioperativ smärta. Men många biverkningar är förknippade med användningen, såsom andningsdepression, illamående, kräkningar, dåsighet, klåda, urinretention, förstoppning, hyperalgesi och nedsatt immunförsvar. Därför har alternativa tekniker och droger använts för att ersätta deras användning. Under de senaste åren har användningen av adjuvanta läkemedel blivit mer populär inom perioperativ medicin och anestesi, som NMDA-hämmare, lokalanestetika intravenöst, agonister alfa2 och betablockerare. Vissa författare pekar sannolikt på analgetisk effekt av intraoperativ infusion av esmolol.

I detta sammanhang framträder esmolol som en läkemedelsförsäkring och betydande effekter, med inverkan på kvaliteten på anestesitekniken och vars användning bör studeras ytterligare och utökas.

Patienterna genomgick en prospektiv, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie där undersökarna som ansvarar för intra- och postoperativa inte kommer att veta vilken grupp de tilldelades slumpmässigt: C-grupp (n = 30) och E-grupp (n = 30) ).

Båda grupperna kommer att få allmän inhalerad balanserad anestesi med sevofluran och remifentanil.

Snabb infusion av 0,9% koksaltlösning 500 ml, i båda grupperna. I gruppen E läggs till denna lösning laddningsdosen av esmolol med 500 mcg/kg och i grupp C infunderas endast saltlösning 0,9 %. En infusionspump som innehåller resultatet av randomiseringen: Esmolol 100 mcg/kg/min (E-grupp) och saltlösning (C-grupp).

I den kliniska journalen kommer följande information att betonas: Blodtryck och hjärtfrekvens intraoperativt, perioperativa biverkningar, kvantifiera smärta med Visual Analogue Scale (VAS) (från 0 till 10 cm, noll hittas när patienten inte har någon smärta och tio, med maximal eller outhärdlig smärta), Verbal Rating Scale (VRS), bestående av en lista med fraser (ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta, intensiv smärta, maximal smärta) och kvalificering av smärta bedömd utifrån mängden analgetika som krävs postoperativt och tid att begära dem.

Resultaten analyserades statistiskt med Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) med hjälp av parametriska och icke-parametriska tester, beroende på arten av de studerade variablerna. Data testades för normalitet med Shapiro-Wilk-testet. Mått på central tendens (medelvärden) och spridning (standardavvikelse) användes. Signifikansnivån sattes till < 0,05. Följande tester användes: Mann-Whitney test för ålder, varaktighet av anestesi och operation, tid till första analgetikatillskott, total mängd smärtstillande medel, smärtintensitet; Student t-test för vikt och längd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter, i åldrarna 18 till 75 år, planerade att utföra mastektomi på Base Hospital i det federala distriktet;
  • Fysiskt tillstånd 1 eller 2 American Society of Anesthesiology (ASA);

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år och över 75 år;
  • Patienter med instabil angina
  • Patient med dåligt kontrollerad astma
  • Drogmissbruk
  • Sinus bradykardi
  • Hjärtsvikt, större än första gradens atrioventrikulärt block
  • Gravid kvinna
  • Patienter med allergi mot dipyron, morfin;
  • Patienter med kronisk smärta;
  • Patienter med allvarlig leversjukdom;
  • Patienter med allvarlig njursjukdom;
  • Patienter med neurologiska sjukdomar;
  • Inkluderade patienter i andra kliniska studier för närvarande eller under de senaste tre månaderna under allmän anestesi;
  • Patienter som vägrar att delta i studien;
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en risk för patienten eller störa studiens mål;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter i placebogruppen kommer att få allmän balanserad inhalerad anestesi med sevofluran och remifentanil och en saltlösning 0,9 % infusionspump.
Patienterna kommer att få regelbunden narkos
Andra namn:
  • Salin
Aktiv komparator: Esmolol-gruppen
Patienter i esmololgruppen kommer att få allmän balanserad inhalationsanestesi med sevofluran och remifentanil och en bolusinfektion med esmolol 500 mgc/kg följt av en kontinuerlig infusion av esmolol 100 mcg/kg/min.
Patienterna kommer att få regelbunden narkos plus esmololinfusion
Andra namn:
  • Esmolol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
Kvantifiera smärta med visuell analog skala (VAS, från 0 till 10 cm, noll hittas när patienten inte har någon smärta och tio, med maximal eller outhärdlig smärta
Inom de första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på den verbala betygsskalan
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
Verbal Rating Scale (VRS), som består av en lista med fraser (ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta, intensiv smärta, maximal smärta)
Inom de första 24 timmarna efter operationen
Analgetikakonsumtion efter operation
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
Kvalificering av smärta bedömd av mängden analgetika som krävs postoperativt och tiden för att begära dem
Inom de första 24 timmarna efter operationen
Smärtstillande konsumtion under operation
Tidsram: Under operationen
Mängden intravenösa och inhalerade anestetika som förbrukas under operationen
Under operationen
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under operationen
Intraoperativ hemodynamisk stabilitetsanalys genom incidensen av takykardi, hypertoni, bradykardi, hypotoni och konsumerade vasopressorer
Under operationen
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
Förekomst av biverkningar såsom tid för uppvaknande, illamående, kräkningar, klåda, urinretention, dåsighet
Inom de första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera