- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02466542
Analgetisk effekt av intraoperativ esmolol vid mastektomier (Esmobreast)
Analgetisk effekt av intraoperativ esmolol vid mastektomier: singelcenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrollerad hypotoni är ett anestesi-kirurgiskt tillvägagångssätt som matchar den reversibla och avsiktliga sänkningen av blodtrycket under operationsperioden som syftar till att uppnå värden under 50 % av normala värden eller medelartärtryck (MAP) från 50 till 65 mmHg.
Denna teknik är särskilt fördelaktig för patienter som genomgår procedurer som kräver kontroll av blödning för korrekt kirurgiskt område. Metoden ger en bättre överblick över anatomiska strukturer, minskad operationstid och en betydande minskning av behovet av blodtransfusioner, med den extra fördelen att det förhindrar eventuella komplikationer av det.
Flera läkemedel har använts i detta scenario, som halogenerade, opioider, alfa-2-agonister och betablockerare, bland vilka esmolol framstår som ett effektivt och lovande läkemedel.
Esmolol är en selektiv betablockerare vars verkan hämmar företrädesvis beta typ 1-receptorer med minskad hjärtfrekvens (HR) och hjärtinotropisk och därav följande minskad konsumtion av myokardiellt syre. Dess distributionshalveringstid är cirka 2 minuter, eliminationshalveringstiden är 9 minuter med 55 % proteinbundet. Varaktigheten är kort på grund av snabb metabolism genom hydrolys av esteraser i plasma och resulterar i en inaktiv metabolit med försumbara mängder metanol. Den har låg löslighet, vilket begränsar deras passage genom blod-hjärna och placentabarriären. Tack vare dessa egenskaper utgör esmolol den mest lämpliga betablockeraren för intravenös användning under kontinuerlig infusion.
Användningen av ett selektivt betablockerande medel som kontinuerligt infunderas intraoperativt, samt främjar adekvat blodtryckskontroll vid kontrollerad hypotoni, har ytterligare fördelar jämfört med andra anestesimedel, såsom hjärtskydd som erhålls genom att undertrycka det kardiovaskulära svaret på katekolaminer som frigörs under stresskirurgi. och sympatisk stimulering resulterande från laryngoskopi och trakeal intubation. Undertryckandet av kardiovaskulärt adrenergt svar möjliggör bättre kranskärlsperfusion med bevisade fördelar för att minska förekomsten av perioperativ myokardischemi och påverka mortalitet och sjuklighet hos patienter, särskilt koronar och hög risk för ischemiska fenomen. Det finns också flera studier som visar betydelsen av esmolol vid kontroll och förebyggande av sympatisk respons under extubation, bättre hemodynamik under induktion, underhåll och uppkomst från anestesi, färre komplikationer, lägre förekomst av perioperativt illamående, tid minskad från rum till vistelse anestetisk återhämtning och, på grund av minskat hjärtarbete, verkansförlängning av neuromuskulära blockerare och opioider, vilket sparar deras användning. Det pågår fortfarande studier med viktiga indikationer på att det finns en potentiering av analgesi och den hypnotiska komponenten av anestesi med användning av esmolol.
Opioidanalgetika används ofta i klinisk praxis för behandling av perioperativ smärta. Men många biverkningar är förknippade med användningen, såsom andningsdepression, illamående, kräkningar, dåsighet, klåda, urinretention, förstoppning, hyperalgesi och nedsatt immunförsvar. Därför har alternativa tekniker och droger använts för att ersätta deras användning. Under de senaste åren har användningen av adjuvanta läkemedel blivit mer populär inom perioperativ medicin och anestesi, som NMDA-hämmare, lokalanestetika intravenöst, agonister alfa2 och betablockerare. Vissa författare pekar sannolikt på analgetisk effekt av intraoperativ infusion av esmolol.
I detta sammanhang framträder esmolol som en läkemedelsförsäkring och betydande effekter, med inverkan på kvaliteten på anestesitekniken och vars användning bör studeras ytterligare och utökas.
Patienterna genomgick en prospektiv, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie där undersökarna som ansvarar för intra- och postoperativa inte kommer att veta vilken grupp de tilldelades slumpmässigt: C-grupp (n = 30) och E-grupp (n = 30) ).
Båda grupperna kommer att få allmän inhalerad balanserad anestesi med sevofluran och remifentanil.
Snabb infusion av 0,9% koksaltlösning 500 ml, i båda grupperna. I gruppen E läggs till denna lösning laddningsdosen av esmolol med 500 mcg/kg och i grupp C infunderas endast saltlösning 0,9 %. En infusionspump som innehåller resultatet av randomiseringen: Esmolol 100 mcg/kg/min (E-grupp) och saltlösning (C-grupp).
I den kliniska journalen kommer följande information att betonas: Blodtryck och hjärtfrekvens intraoperativt, perioperativa biverkningar, kvantifiera smärta med Visual Analogue Scale (VAS) (från 0 till 10 cm, noll hittas när patienten inte har någon smärta och tio, med maximal eller outhärdlig smärta), Verbal Rating Scale (VRS), bestående av en lista med fraser (ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta, intensiv smärta, maximal smärta) och kvalificering av smärta bedömd utifrån mängden analgetika som krävs postoperativt och tid att begära dem.
Resultaten analyserades statistiskt med Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) med hjälp av parametriska och icke-parametriska tester, beroende på arten av de studerade variablerna. Data testades för normalitet med Shapiro-Wilk-testet. Mått på central tendens (medelvärden) och spridning (standardavvikelse) användes. Signifikansnivån sattes till < 0,05. Följande tester användes: Mann-Whitney test för ålder, varaktighet av anestesi och operation, tid till första analgetikatillskott, total mängd smärtstillande medel, smärtintensitet; Student t-test för vikt och längd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter, i åldrarna 18 till 75 år, planerade att utföra mastektomi på Base Hospital i det federala distriktet;
- Fysiskt tillstånd 1 eller 2 American Society of Anesthesiology (ASA);
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år och över 75 år;
- Patienter med instabil angina
- Patient med dåligt kontrollerad astma
- Drogmissbruk
- Sinus bradykardi
- Hjärtsvikt, större än första gradens atrioventrikulärt block
- Gravid kvinna
- Patienter med allergi mot dipyron, morfin;
- Patienter med kronisk smärta;
- Patienter med allvarlig leversjukdom;
- Patienter med allvarlig njursjukdom;
- Patienter med neurologiska sjukdomar;
- Inkluderade patienter i andra kliniska studier för närvarande eller under de senaste tre månaderna under allmän anestesi;
- Patienter som vägrar att delta i studien;
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en risk för patienten eller störa studiens mål;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter i placebogruppen kommer att få allmän balanserad inhalerad anestesi med sevofluran och remifentanil och en saltlösning 0,9 % infusionspump.
|
Patienterna kommer att få regelbunden narkos
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Esmolol-gruppen
Patienter i esmololgruppen kommer att få allmän balanserad inhalationsanestesi med sevofluran och remifentanil och en bolusinfektion med esmolol 500 mgc/kg följt av en kontinuerlig infusion av esmolol 100 mcg/kg/min.
|
Patienterna kommer att få regelbunden narkos plus esmololinfusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Kvantifiera smärta med visuell analog skala (VAS, från 0 till 10 cm, noll hittas när patienten inte har någon smärta och tio, med maximal eller outhärdlig smärta
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på den verbala betygsskalan
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Verbal Rating Scale (VRS), som består av en lista med fraser (ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta, intensiv smärta, maximal smärta)
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Analgetikakonsumtion efter operation
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Kvalificering av smärta bedömd av mängden analgetika som krävs postoperativt och tiden för att begära dem
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Smärtstillande konsumtion under operation
Tidsram: Under operationen
|
Mängden intravenösa och inhalerade anestetika som förbrukas under operationen
|
Under operationen
|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under operationen
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitetsanalys genom incidensen av takykardi, hypertoni, bradykardi, hypotoni och konsumerade vasopressorer
|
Under operationen
|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Förekomst av biverkningar såsom tid för uppvaknande, illamående, kräkningar, klåda, urinretention, dåsighet
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Celebi N, Cizmeci EA, Canbay O. [Intraoperative esmolol infusion reduces postoperative analgesic consumption and anaesthetic use during septorhinoplasty: a randomized trial]. Rev Bras Anestesiol. 2014 Sep-Oct;64(5):343-9. doi: 10.1016/j.bjan.2013.10.013. Epub 2014 Jun 21. Portuguese.
- Kim Y, Hwang W, Cho ML, Her YM, Ahn S, Lee J. The effects of intraoperative esmolol administration on perioperative inflammatory responses in patients undergoing laparoscopic gastrectomy: a dose-response study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):177-82. doi: 10.1177/1553350614532534. Epub 2014 May 6.
- Mendonca FT, Volpe Junior JF, Tramontini AJ, DE Carvalho LS, Sposito AC. Intraoperative infusion of esmolol reduces the incidence and intensity of post-mastectomy pain syndrome. Minerva Anestesiol. 2022 May;88(5):414-415. doi: 10.23736/S0375-9393.21.16152-8. Epub 2021 Oct 12. No abstract available.
- Mendonca FT, Tramontini AJ, Miake HI, Seixas LF, de Carvalho LSF, Sposito AC. Intra-operative esmolol and pain following mastectomy: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):735-743. doi: 10.1097/EJA.0000000000001512.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Esmolol
Andra studie-ID-nummer
- HBase
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .